Своим мнение о причинах, из-за которых в России необходимо ввести процедуру ускоренной государственной регистрации инновационных лекарственных препаратов, делится Олег Парошин, член Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма).

Чуть больше месяца назад премьер Дмитрий Медведев, по итогам заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в России, поручил Минздраву, Минпромторгу и ФАС совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и организациями проработать вопрос целесообразности введения ускоренной процедуры государственной регистрации инновационных лекарственных препаратов.

Поручение, данное Дмитрием Медведевым соответствующим ведомствам, о рассмотрении возможности ускоренной процедуры государственной регистрации инновационных лекарственных средств вызвано, на мой взгляд, тремя основными причинами. Первая – неэффективность расходования бюджетных средств, выделяемых на закупки жизненно важных лекарств для лечения социально значимых и жизнеугрожающих заболеваний: закупается то, что зарегистрировано в России, но что не всегда является действительно новейшим и наиболее эффективным. Конечно, многие из лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), в список препаратов для лечения пациентов, страдающих 7 редкими и наиболее дорогостоящими в лечении заболеваниями (госпрограмма «7 нозологий») нельзя назвать устаревшими, но то, что за время их регистрации в РФ и включения в те или иные списки для закупок на мировом рынке появились более эффективные средства, – факт. В результате тратятся большие деньги из федерального и региональных бюджетов на лекарства, которые не всегда работают (либо терапия ими требует более длительного периода, больших доз, а значит, и больших денег). Речь, прежде всего, о лекарственных препаратах для лечения онкологических и наследственных заболеваний.

Вторая причина – отсутствие в России правовой базы и юридически выверенного механизма для регистрации инновационных препаратов. В нашей стране в законодательстве, регулирующем фармрынок, нет самого понятия «инновационный препарат» и регламента для включения инноваций в льготное обеспечение. Отсутствие практики признания результатов клинических исследований, проводившихся в других странах, лишь усугубляют ситуацию. В результате прорывные технологии, которые способны изменить парадигму терапии тяжелых и трудноизлечимых заболеваний, доходят до российских пациентов лишь через 3-5 лет после выхода на мировой рынок, когда инновации уже трудно называть инновациями.

Для сравнения, в США и ЕС существуют процедуры упрощенного или ускоренного допуска лекарственных средств на рынок. Регуляторные органы предоставляют возможность препаратам, отвечающим ряду критериев и условий, быстрее пройти процедуру регистрации. Сроки регистрации таких препаратов в США и странах Евросоюза составляют несколько месяцев. В США медицинские инновации могут получить статус «прорывной терапии», если препарат продемонстрирует эффективность в клиническом исследовании. Это даст возможность для его ускоренной регистрации, чтобы обеспечить пациентам доступ к жизненно важным медицинским решениям там, где до этого их не было.

Третья причина состоит в том, что инвестиционная привлекательность российской фармацевтической отрасли пока не так высока, в том числе из-за очень долгих сроков регистрации инновационных препаратов. Западные фармкомпании понимают, что трансфер технологий производства и локализация лекарственных инноваций в России потребуют больших временных затрат, и не всегда возможно точно спрогнозировать, когда и в каких объемах они смогут вывести на российский рынок тот или иной препарат.

Ну и, конечно же, есть очень важный морально-этический момент, о котором нельзя не сказать. Пока инновационные препараты долго ждут своей регистрации, тысячи российских пациентов с жизнеугрожающими и трудноизлечимыми заболеваниями могут не дождаться своего спасительного лекарства, зная и понимая, что спасение есть, но оно им недоступно. Современные фармацевтические и биомедицинские технологии, которые появились в последнее время благодаря достижениям мировой науки и промышленности, могут не просто спасти жизнь тяжелобольного, а продлить на годы, десятилетия, сделать ее качественной и полноценной. Ведь современные инновационные лекарства помогают именно в этом: вывести смертельное заболевание в долгосрочную ремиссию, сделав его хроническим и поддающимся контролю (а в некоторых случаях полностью излечить), существенно улучшить качество жизни и подарить человеку возможность учиться, работать, любить, иметь семью и детей – одним словом, жить.