Руководитель Росздравнадзора принял участие в работе Форума «Сделано в России – признано за рубежом». В ходе заседания Михаил Мурашко рассказал присутствующим о возможностях испытательных лабораторий Росздравнадзора и перспективах использования их мощностей для вывода российской продукции на зарубежные рынки.

В настоящее время во всех федеральных округах работают 12 современных лабораторных комплексов Росздравнадзора, способных проводить  испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности, сообщил глава сообщил глава надзорного ведомства.

Лабораторные комплексы Росздравнадзора в Ростове-на-Дону, Красноярске, Хабаровске и Екатеринбурге имеют международную аккредитацию ANAB, в марте 2017 года запланирована аккредитация лабораторий в Казани и Курске.

ANAB – это американская некоммерческая  организация, которая предоставляет услуги аккредитации для испытательных, аналитических и калибровочных лабораторий, органов по сертификации продукции, процессов, услуг, систем менеджмента, персонала, а также органов инспекции. ANAB является членом международной организации по аккредитации лабораторий ILAC (объединение из 80 органов по аккредитации из 64 стран мира).

Таким образом, производители фармацевтической и другой химической продукции, обращаясь в испытательные лаборатории Росздравнадзора, аккредитованные организацией  ANAB на соответствие международному стандарту ISO/IEC 17025:2005, имеют возможность получить заключение о качестве, признаваемое международным сообществом, с целью вывода своей продукции на внешние рынки.

Кроме того, ФГБУ Росздравнадзора «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» в октябре 2016 года стал партнером представительства сертификационного органа IMQ  (Италия) на территории России и СНГ.

«Международные аккредитации лабораторий Росздравнадзора подтверждают их соответствие международным требованиям и высокий уровень оснащения, что необходимо использовать для вывода на мировой рынок отечественной инновационной медицинской продукции», - подчеркнул в заключении  Михаил Мурашко.

По окончании рабочей сессии руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения презентовал Первому заместителю Председателя Правительства Российской Федерации Игорю Шувалову разработанный Росздравнадзором совместно с российским производителем программно-аппаратный комплекс «Мини-Рам₅₃₂», не имеющий аналогов в мире по размерам, эргономике и программному обеспечению (благодаря использованию  Рамановской спектроскопии, прибор позволяет проверить качество лекарственного препарата неразрушающим методом - не вскрывая ампулы).

Игорь Шувалов высоко оценил возможности  аппаратного комплекса «Мини-Рам₅₃₂» и рекомендовал его широкое внедрение не только в рамках государственного контроля качества лекарственных средств и не только на российском рынке. В частности, аппарат может применяться  для контроля качества препаратов в медицинских учреждениях, аптечных организациях, на аптечных складах как в России, так и за рубежом.

Руководитель Росздравнадзора подчеркнул, в свою очередь, что «Мини-Рам₅₃₂» установлен во всех передвижных лабораториях Службы и активно используется в работе. Кроме того, аппарат вызывает интерес и у зарубежных коллег. В частности, Романовский спектрометр был презентован Фармакопейной конвенции США (USP) и регуляторному органу Индонезии, специалисты которых высоко оценили его возможности и запросили англоязычную версию руководства по применению для дальнейшего изучения.

Справка Росздравнадзора:

Рамановский спектрометр может быть использован для контроля качества препаратов еще на стадии производства, в местах сбыта фармацевтической продукции, а также в различных медицинских учреждениях. Также метод применим для контроля растворов, готовящихся медицинскими работниками непосредственно перед применением.

Процедура проведения анализа с помощью «Мини-Рам₅₃₂» полностью отвечает требованиям экспресс-методов и не требует привлечения высококвалифицированных кадров.