Чем обернется для аптечных организаций введение новых подходов к контролю обращения лекарственных средств? Для каких аптек периодичность проверок возрастет, а для каких – снизится? Об этом рассказывает исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов.

- Дмитрий Геннадьевич, в 2016 году Росздравнадзор заявил, что начинает реформу контрольной и надзорной деятельности, в основе которой лежит переход на риск-ориентированную модель. Это даст возможность переориентировать контрольные мероприятия на объекты повышенного риска. Относятся ли к ним аптечные организации, и какие изменения в таком случае предстоят?

- Безусловно, аптеки, как часть системы обращения лекарственных средств, подпадают под проводимую реформу. Приобретение, хранение аптечной продукции в ненадлежащих условиях, реализация некачественных препаратов, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов могут нести угрозу жизни и здоровью граждан. Поэтому в аптечном ритейле контроль очень важен. На сегодня суммарная степень охвата проверками аптек в разных регионах не настолько велика, какой, на наш взгляд, должна быть. Конечно, на это есть объективные причины: Росздравнадзор ограничен в кадровых и финансовых ресурсах. Переход на риск-ориентированную модель позволит сократить частоту проверок для добросовестных участников фармацевтического рынка, и усилить внимание к организациям–нарушителям. Как пилотный проект, категорирование или ранжирование аптек, Росздравнадзор планирует запустить уже в 2017 г. Но для этого предстоит колоссальная работа по категорированию подконтрольных объектов, аптечных организаций в частности, по классам потенциальной опасности возможности причинения вреда здоровью и жизни граждан от фармацевтической деятельности. В соответствии с этим будет установлена и периодичность проведения проверок.

В зависимости от присвоенной категории риска плановые проверки будут осуществляться со следующей периодичностью: для категории чрезвычайно высокого риска — один раз в календарном году; для категории высокого риска — один раз в 2 года; для категории значительного риска — один раз в 3 года; для категории среднего риска — не чаще чем один раз в 4 года; для категории умеренного риска — не чаще чем один раз в 6 лет. Росздравнадзор планирует провести категорирование аптечных организаций на основании правонарушений, выявленных во время предыдущих проверок. Но это очень большой объем работы.

- Будет ли для аптечных организаций предусмотрен переходный период перед закреплением того или иного статуса опасности?

- С Росздравнадзором, действительно, сейчас обсуждается, в том числе, переходный период. Здесь нельзя торопиться, аптеки после проверки могли коренным образом улучшить свою деятельность. Необходим предварительный контрольный мониторинг, может быть, с привлечением профессиональных организаций.

- Будут ли применяться к аптекам, признанным «опасными», какие-либо санкции, и смогут ли они в дальнейшем перейти в другой статус?

- К аптечным организациям, которые будут отнесены в группу высокого риска, то есть, признаны «опасными», и в настоящее время применяются санкции в соответствии с действующим законодательством. Кроме того, для них будут определены сроки контрольных мероприятий, и по их результатам приняты решения — остаются ли они в данной группе, либо переходят в другую. По результатам очередной проверки, они смогут либо подтвердить свой статус, либо улучшить. В случае обнаружения нарушений, аптеку могут также и понизить в уровне. Это будет достаточно живая, подвижная таблица категорирования.

- Кроме обязательных проверок Росздравнадзором, Ваша Ассоциация инициировала для своих участников, в частности в Москве и области, собственные проверки. Будут ли они в 2017 году осуществляться в прежнем режиме или планируются изменения?

- В 2015 году в Москве и Московской области мы запустили проект «ФАРМОПЕКА», и за два года наши фарминспекторы провели собственный профессиональный аудит аптек московского региона, входящих в ААУ «СоюзФарма». Это позволило нам, во-первых, повысить статус аптек Ассоциации в глазах покупателей. После нашей проверки аптека получает подтверждение — своеобразную гарантию качества того, что данная организация проверена фарминспекторатом некоммерческой организации. Во-вторых, такой контроль со стороны Ассоциации призван помочь нашим аптечным организациям выявить проблемные места и получить рекомендации по их устранению. Все это делается, прежде всего, в интересах сохранения здоровья людей.

- Вы планируете в 2017 году распространять фарминспекторат на другие регионы?

- В 2016 году мы уже запустили проект «ФАРМОПЕКА» в ряде других регионов. Он уже действует в Саратове, Воронеже, начинается в Белгороде. В следующем году мы планируем подключение новых регионов, по меньшей мере, пяти.

Несмотря на то, что Росздравнадзор может уменьшить количество проверок в отношении наших аптек, как добросовестных участников, Ассоциация не намерена снижать свой профессиональный контроль. Мы взяли курс на саморегулирование – это было единодушное мнение наших участников. А это предполагает повышенный уровень ответственности не только самой аптечной организации, но и каждого ее специалиста.

gmpnews.ru