В работе предприятий, занимающихся фармацевтической деятельностью, немало важнейших проблем. Не откроем Америку, если скажем, что для руководителей подавляющего большинства организаций, не только занимающихся лекарствами, наибольший стрессогенный фактор в работе – проверки контролирующими органами.

Лицензирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации осуществляется Росдравнадзором. Лицензии не имеют срока окончания действия, однако это не значит, что лицензирующий орган, выдав документ, разрешающий работать в сфере лекарственного обеспечения, не контролирует качество этой самой работы. Росздравнадзор осуществляет регулярный лицензионный контроль путем проведения плановых и внеплановых проверок. Архитектура контрольной и надзорной деятельности в настоящее время существенно меняется, и в данной статье мы хотели бы объяснить, как именно.

Эту тему, а также многие практические вопросы, волнующие руководителей оптовых и розничных фармацевтических предприятий, раскрыла начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова в ходе Международного делового медико-фармацевтического форума «Аптека-2016», прошедшего в рамках Российской недели здравоохранения. 

Ни для кого не секрет, что предприниматели всех форм собственности намекают на излишнее давление на их бизнес со стороны государства. Реформа контрольной и надзорной деятельности, которая уже очень скоро заработает в пилотных регионах, направлена как раз на снижение такой излишней внимательности. Однако ослабление контроля не должно привести к хаосу. Это особенно важно для организаций, имеющими дело с лекарственными средствами.

Профессионалам известно, что многие лекарства крайне чувствительны к определенным условиям хранения и перевозки; при неправильном складировании и перемещении они могут потерять свои лечебные свойства или даже стать токсичными. Поэтому реформа контрольной и надзорной деятельности, во-первых, предусматривает введение риск-ориентированного подхода, при котором все организации проранжируют по риску на четыре группы: чрезвычайно высокого, высокого, среднего и низкого риска. Степень риска и частота плановых проверок находятся в прямо пропорциональной зависимости. Примечательно, что организации низкого риска вообще выходят из-под плановых проверок.

Категории риска присваиваются по результатам прошедших визитов контролеров Росздравнадзора. Но однажды присвоенная степень риска вовсе не является неизменной величиной. Фармацевтическая организация имеет все шансы изменить свой уровень риска как в одну, так и в другую сторону, – устранив нарушения или совершив новые.

Второе направление реформирования контрольной и надзорной деятельности – внедрение системы предупреждения и профилактики коррупции. Создание и внедрение комплексной модели информационного обеспечения и систем автоматизации контрольно-надзорной деятельности должно помочь в достижении данной цели. Здесь стоит отметить развитие надведомственной информационной инфраструктуры: реестра услуг и функций, единого портала услуг и функций, единого реестра проверок, реестра субъектов малого и среднего предпринимательства на платформе ГАС «Управление».

Как это будет работать на практике? Любой хозяйствующий субъект сможет ознакомиться с планом и результатами проверок на сайте proverki.gov.ru. Регистрация индивидуального предпринимателя или небольшой организации в реестре субъектов малого и среднего предпринимательства – это залог того, что к данному предприятию будут применяться положенные ему льготы. Если в данном реестре предприятие не отмечено, то оно не будет рассматриваться как субъект малого или среднего бизнеса. Тогда и налогообложение, к примеру, будет осуществляться по полной ставке. Причем схема дробления одного большого предприятия на несколько малых в данном случае не пройдет. Контролирующие органы смогут отличить отдельное предприятие от группы связанных между собой субъектов.

Как уже было сказано выше, в случае соблюдения лицензионных требований и положительным результатом проверки организация может не увидеть себя в плане контроля Росздравнадзора. Однако контрольные органы всегда могут навестить любую организацию с внеплановыми проверками. В то же время никакая внеплановая проверка не назначается беспричинно. В основе обычно лежат жалобы недовольных клиентов. Причем специалисты контролирующего органа отфильтровывают обоснованные претензии от «крика души» людей с нездоровой психикой. Например, внепланово проверить аптеку могут по факту продажи лекарственного средства с истекшим сроком годности, или по причине неоказания первой помощи, или по другим подобным доказанным существенным нарушениям.

В любом случае, внеплановый визит контролирующих органов не состоится без веских на то оснований с целью найти «что-нибудь». Любая проверка учреждения готовится, и проверяющий уже не будет запрашивать документы, которые в ходе подготовки к визиту в организацию были получены в результате межведомственного взаимодействия. К примеру, проверяющий не должен просить предоставить ему лицензию аптеки, дипломы, сертификаты специалистов сотрудников и т.п. – в этом просто не будет необходимости, подобные материалы уже будут у него на руках. Проверяющий будет иметь с собой опросный лист, ответы на вопросы которого предусматривают только два варианта: «да» или «нет». Ответ «не знаю» не допускается. Вопросы звучат примерно следующим образом: «Хранится ли в защищенном от света месте, в холодильнике при температуре 2–8 °C инсулин Lantus?», «Хранится ли активированный уголь в сухом месте, отдельно от веществ, выделяющих в атмосферу газы или пары?», и т.п. Каждый отрицательный ответ засчитывается в минус, и в зависимости от результата организация попадет в ту или иную группу риска.

Несомненный плюс – это то, что к проверке можно и нужно подготовиться. С вопросами можно будет ознакомиться в личном кабинете организации, провести самопроверку и устранить нарушения, если таковые обнаружатся.

Со следующего, 2017 года, должна кардинально повыситься прозрачность работы контрольно-надзорных органов; в открытом доступе будут данные кто, кого, как часто проверяет и какие результаты были получены. Будем надеяться, что подход, основанный на оценке рисков, который в полном объеме заработает к концу 2017 года, позволит существенно снизить число проверок, повысить их результативность. Результативность не в плане взыскания энной суммы штрафов в госбюджет, а в плане недопущения приема пациентами недоброкачественных лекарственных средств и сохранения здоровья граждан.