...Так уж случилось, что на начало января, помимо многочисленных поводов для празднования, на этот раз выпала и мрачная годовщина боярышниковой трагедии, оборвавшей жизни почти восьми десятков жителей Иркутска. По итогам расследования ЧП были намечены в том числе меры, направленные на совершенствование нормативного регулирования в сфере оборота этилового спирта (этанола), включая – подчеркнем это особым образом – и этанол, используемый в форме фармацевтической субстанции.

В наступившем году всем организациям, осуществляющим деятельность по производству фармацевтической субстанции этилового спирта¹ (ФСЭС), ее поставке либо использованию для собственных нужд, например, для изготовления (с последующим отпуском) лекарственных средств, предстоит освоить новые правила учета и декларирования этанола². Кроме того, вместе с правилами вводятся в обращение и новые формы учетных и декларационных документов.

Учет ФСЭС

Порядок учета объема производства ФСЭС, ее поставки и (или) использования для собственных нужд изложен в Правилах (далее – Правила учета), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2017 г. № 1694 (далее – постановление № 1694). Ведение такого учета возлагается на организации, производящие ФСЭС, для последующего изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

Для обеспечения единства измерений Правилами учета устанавливается учетная единица – декалитр ФСЭС (при температуре продукции +20°C). Определены и требования к точности учета: погрешность измерений объема ФСЭС не должна превышать 1/100, т.е., к примеру, в расчете на 1 тонну ФСЭС (100 декалитров) – не более 1 декалитра.

Для целей учета предусматривается применение организациями автоматических средств измерения и учета объема ФСЭС (см. выше) и концентрации безводного спирта (в составе ФСЭС). Указанные средства должны удовлетворять действующим требованиям³ в течение всего срока эксплуатации (см. в этой связи также постановление Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г. № 396). С этой целью осуществляются надлежащее метрологическое обеспечение, техническое и иное обслуживание эксплуатируемых средств, назначаются (посредством издания приказов (распоряжений) по организации) лица, ответственные за соответствующие виды обеспечения (обслуживания). До начала использования по назначению указанные средства должны быть опломбированы (опечатаны) уполномоченным представителем Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка.

Технология учета ФСЭС предусматривает автоматизированную фиксацию информации об объеме производства и оборота ФСЭС и ее последующую передачу в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (далее – ЕГАИС). Требования к средствам фиксации и передачи такой информации, напомним, изложены в постановлении Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. № 650. Учет ФСЭС ведется по трем показателям:

• объем готовой ФСЭС;
• объем безводного (100-процентного) спирта в готовой ФСЭС;
• концентрация безводного спирта в готовой ФСЭС.

Фактические (измеренные) значения перечисленных показателей автоматически определяются после окончания последней технологической операции, связанной с производством ФСЭС, перед передачей ее на хранение или использования для собственных нужд, а также до поставки ФСЭС из емкости для ее хранения.

Фактические значения показателей не должны отклоняться от значений, указанных в первичных учетных документах организаций, более чем на объем, рассчитанный в соответствии с порядком оценки достоверности учета объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд ФСЭС, устанавливаемым нормативными актами Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка.

Декларирование ФСЭС

Постановлением № 1694 утверждены также Правила представления деклараций об объеме производства ФСЭС, ее поставки и (или) использования (соответствующими организациями) для собственных нужд (далее – Правила декларирования). Для декларирования объемов ФСЭС организациями применяются утвержденные названным постановлением формы документов⁴:

• декларация об объеме производства и поставки ФСЭС (приложению № 1 к Правилам декларирования);
• декларация об объеме использования для собственных нужд (приложению № 2 к Правилам декларирования);
• декларация об объеме поставки ФСЭС (приложение № 3 к Правилам декларирования).

Декларация представляется по организации в целом и ее каждому обособленному структурному подразделению, с учетом вида осуществляемой деятельности: производство и поставка; использование для собственных нужд; поставка (последнее – организациями (подразделениями), не осуществляющими производство ФСЭС)⁵. Получателем деклараций является Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка⁶.

Правилами декларирования определены периодичность представления деклараций (ежеквартально) и сроки их представления (не позднее 20-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, т.е. к 20 апреля, 20 июля, 20 октября и 20 января (календарного года, следующего за отчетным). Декларации представляются в электронном виде с соблюдением требований, установленных федеральным законодательством об информации и информационных технологиях, об электронной подписи.

Представление корректирующих деклараций допускается в целях уточнения ранее представленных деклараций в случае обнаружения организацией в текущем отчетном периоде ошибок (искажений), неполных либо неотраженных сведений. Отметим, что вместе с корректирующей декларацией организацией должен представляться и документ, поясняющий причины, повлекшие необходимость корректировки.

* * *

Подытоживая, обратим внимание на то, что с 1 января текущего года ужесточен порядок осуществления надзора и контроля за соблюдением обязательных требований в сфере оборота этилового спирта. Меры, направленные на пресечение его незаконного оборота, в том числе в форме ФСЭС, определены в статье 25 Закона № 171. Эти меры предусматривают, в частности, конфискацию не только продукции, произведенной в нарушение законодательства, но также оборудования и транспорта, использовавшихся организациями в процессе производства (транспортировки).

Кроме того, в отношении виновных в нарушении обязательных требований выстроена внушительная система административных наказаний⁷ и, как свидетельствует правоприменительная практика, число лиц, подвергнутых таким наказаниям, в последние несколько лет неуклонно растет⁸.

__________________________

¹ В контексте публикуемой статьи под фармацевтическим спиртом следует понимать фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола), далее – ФСЭС. О терминологии см. также статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (от 12 апреля 210 г. № 61-ФЗ, далее – Закон № 61).
² Обязательность учета и декларирования ФСЭС соответствующими организациями предусмотрена частью третьей статьи 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ (в ред., действующей с 1 января 2018 года), далее – Закон № 171. Корреспондирующие положения содержатся также в статье 45 Закона № 61.
³ См. абзацы пятнадцатый – двадцатый пункта 2 статьи 8 Закона № 171.
⁴ Порядок заполнения деклараций и формат их представления в форме электронного документа (см. ниже) устанавливаются Министерством финансов Российской Федерации.
⁵ О требованиях к объему тары для ФСЭС, передаваемой производителям лекарственных средств, см. часть девятую статьи 45 Закона № 61, объему тары для хранения получателями ФСЭС – организациями оптовой торговли лекарственными средствами - часть вторую статьи 53 Закона № 61.
⁶ Факт получения каждой декларации подтверждается отправкой в адрес организации электронной квитанции. Подробнее о документах, сопровождающих оборот этилового спирта, см. статью 10.2 Закона № 171.
⁷ См., в частности, статьи 14.16 – 14.19, 15.13 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (в ред., действующей с 1 января 2018 года).
⁸ Подробнее об этом – в одном из специальных обзоров, готовящихся к опубликованию на нашем портале в феврале.