Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагается дополнить статьёй, регулирующей ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с законопроектом производителям отечественных лекарственных препаратов перед их вводом в гражданский оборот необходимо будет представлять в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Для ввозимых в Россию лекарственных препаратов организация, занимающаяся ввозом, должна будет представлять в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В отношении первых трёх серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, законопроектом предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в соответствии с законодательством об аккредитации. Порядок выдачи такого протокола будет устанавливаться Правительством России.

Законопроектом предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата, выданного федеральным учреждением. Порядок выдачи этих документов будет устанавливаться Правительством России.

Представление таких документов не требуется в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации, а также для незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства.

http://government.ru