В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 9 по 31 января 2018 года.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2018 г. № 49 утверждены Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов (далее, соответственно – Правила, БМКП). Правилами допускается возмездная и безвозмездная реализация БМКП. Условия реализации определяются договором между производителем (поставщиком) и приобретателем (получателем) БМКП. Вместе с приобретаемым (получаемым) БМКП передаются спецификация, свидетельство о государственной регистрации и инструкция по применению.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2018 г. № 50 внесены изменения в Перечень кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688). Обновленный Перечень реализуемых товаров включает 33 наименования лекарственных средств (препаратов) и 43 наименования медицинских изделий.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 января 2018 г. № 9-р утвержден План развития конкуренции в здравоохранении. В соответствии с Планом основными объектами развития конкуренции в рассматриваемой сфере деятельности являются товарные рынки лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок, а также рынок медицинских услуг. В качестве основных мер развития конкуренции обозначены:

• совершенствование нормативного правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов, биологически активных добавок;
• совершенствование ценообразования лекарственных препаратов (прежде всего – из числа ЖНВЛП);
• совершенствование функционирования института взаимозаменяемости лекарственных препаратов, медицинских изделий;
• совершенствование закупок лекарственных препаратов, медицинских изделий для государственных (муниципальных) нужд;
• меры по совершенствованию законодательства в сфере охраны здоровья граждан, страхового и лицензионного законодательства (в части медицинских услуг, кроме того – законодательства в сфере защиты прав потребителей, прим. Ред.).

Реализация мероприятий запланирована на 2018 – 2019 годы, исключение – проведение ревизии ранее зарегистрированных биологически активных добавок, одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами, которую планируется завершить к ноябрю 2021 года.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 24 января 2018 г. № 74-р в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации направлен законопроект о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения и внесении соответствующих изменений в федеральное законодательство, в том числе в отдельные положения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ). Разработчик законопроекта – Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Законопроектом, в частности, предлагается в отношении первых трех серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в России (впервые ввозимого в Россию), дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями. Каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) предлагается вводить в гражданский оборот на основании разрешения Росздравнадзора с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата.

Приказом Минздрава России от 22 декабря 2017 г. № 1043н (зарегистрирован в Минюсте России 19 января 2018 г., далее – приказ № 1043н) утверждены новые сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих такой аккредитации. Напомним, первый этап аккредитации стартовал 1 февраля текущего года – сейчас эта процедура обязательна для лиц:

• получивших высшее образование по основным образовательным программам «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень специалитета) и имеющих документы об образовании и (или) о квалификации установленного образца;
• получивших после 1 января 2018 года среднее профессиональное образование в области образования «Здравоохранение и медицинские науки», соответствующее действующим федеральным государственным образовательным стандартам.

Начало еще трех этапов аккредитации запланировано на 2019 – 2021 годы. Положение об аккредитации утверждено приказом Минздрава России от 2 июня 2016 г. № 334н (в ред., действующей с 20 июня 2017 г.). Порядок выдачи свидетельства об аккредитации, его форма утверждены приказом Минздрава России от 6 июня 2016 г. № 352н.

В связи с изданием приказа № 1043н признан утратившим силу приказ Минздрава России от 25 февраля 2016 г. № 127н и предусмотренные им сроки и этапы аккредитации.

Приказом Минздрава России от 23 октября 2017 г. № 850н (зарегистрирован в Минюсте России 19 января 2018 г.) утверждена форма справки об изменении пола и порядок ее выдачи. Справка служит основанием для внесения исправления (изменения) в записи актов гражданского состояния.

Полномочиями по выдаче справок наделяются комиссии медицинских организаций. Указанными комиссиями рассматриваются направления, выданные врачами-психиатрами в отношении наблюдаемых пациентов с установленным диагнозом «транссексуализм». Решение о выдаче (отказе с выдаче) справки принимается комиссией по итогам заседания, проводимого в течение не более 30 дней с даты поступления направления (представляется заявителем (его представителем) вместе с иными необходимыми документами). Срок действия справки – один год с даты выдачи.

Приказом Минздрава России от 30 ноября 2017 г. № 965н (зарегистрирован в Минюсте России 9 января 2018 г.) утвержден порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (далее, соответственно – порядок ТМТ). Порядок определяет правила применения ТМТ для целей медицинской помощи. Соблюдение при этом действующих порядков оказания и стандартов медицинской помощи обязательно (часть первая статьи 36.2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ).

Помимо общих правил, Порядком определены:

• виды, условия и формы оказания медицинской помощи;
• организация проведения консультаций и консилиумов (в том числе при оказании медицинской помощи в экстренной и неотложной формах, дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента, а также в целях вынесения заключения по результатам диагностического исследования);
• условия, обеспечивающие доступность применения ТМТ;
• организация документирования информации, полученной по результатам оказания медицинской помощи с применением ТМТ.

Приказами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. №№ 10449 и 10450, от 9 ноября 2017 г. № 9438 (зарегистрированы, соответственно, 26 и 25 января 2018 г.) утверждены формы проверочных листов (списки контрольных вопросов), применяемых при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Перечисленными приказами утверждено в общей сложности 52 листа (списка).

Напомним, применение листов (списков) обусловлено внедрением в надзорно-контрольную практику т.н. риск-ориентированного подхода (статья 8.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ). Виды надзора (контроля), осуществляемые с применением названного подхода, указаны в Перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. № 806 (в ред., действующей с 4 августа 2017 г.).

Приказом Минтруда России от 17 октября 2017 г. № 733н (зарегистрирован в Минюсте России 9 января 2017 г., далее – приказ № 733н) утвержден новый Порядок осуществления уполномоченным органом медико-технической экспертизы по установлению необходимости ремонта или досрочной замены технических средств реабилитации, протезов, протезно-ортопедических изделий, используемых инвалидами, а также форма соответствующего экспертного заключения.

В связи с изданием приказа № 733н признан утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 21 августа 2008 г. № 438н.

Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22 декабря 2017 г. № 165 (зарегистрировано в Минюсте России 9 января 2018 г.) утверждены гигиенические нормативы ГН 2.1.6.3492-17 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе городских и сельских поселений.

Одновременно признаны утратившими силу гигиенические нормативы ГН 2.1.6.1338-03, ГН 2.1.6.1765-03, ГН 2.1.6.1983-05, ГН 2.1.6.1984-05, 2.1.6.1985-06, ГН 2.1.6.2326-08, ГН 2.1.6.2416-08, ГН 2.1.6.2450-09, ГН 2.1.6.2498-09, ГН 2.1.6.2604-10, дополнения и изменения к ним.

Приказом Федеральной службы государственной статистики от 22 декабря 2017 г. № 861 утверждена новая годовая форма федерального статистического наблюдения № 13 «Сведения о беременности с абортивным исходом». Этим же приказом утверждены указания по заполнению формы, адреса и сроки ее предоставления, начиная с отчета за 2017 год. Сбор и обработка данных, подлежащих включению в форму, осуществляются в системе Минздрава России.

Одновременно признаны утратившими силу приказ Росстата от 30 декабря 2015 г. № 672 и утвержденная им форма статистического наблюдения.

____________