В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 31 августа 2018 года.

Федеральным законом от 3 августа 2018 г. № 323-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» (от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ, далее – закон № 180).

Новой редакцией Закона № 180 устанавливается, что для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (далее – БМКП) будут требоваться в том числе образцы фармацевтических субстанций (см. также ниже). В перечне используемых при производстве БМКП компонентов должны раскрываться данные о фармацевтических субстанциях, а в государственном реестре БМКП наряду с наименованиями лекарственных препаратов, входящих в состав соответствующего БМКП, указываться и наименования этих субстанций. Одновременно расширяется состав регистрационного досье на БМКП.

Уточнено определение понятия «биомедицинский клеточный продукт», в соответствии с которым в состав БМКП наряду с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения могут входить и фармацевтические субстанции (из числа включенных в государственный реестр лекарственных средств).

Кроме того, в соответствии с Законом № 323 государственный контроль в сфере обращения БМКП в дальнейшем считается составляющей государственного контроля в сфере охраны здоровья (соответствующими нормами дополняются федеральные законы «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля») (об иных изменениях в последнем см. также Федеральный закон от 3 августа 2018 г. № 316-ФЗ).

Федеральным законом от 3 августа 2018 г. № 314-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» (от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ, далее – Закон № 77). В соответствии с вносимыми изменениями к лицам, на которых распространяется действие Закона № 77, отныне относятся также лица, у которых при оказании медицинской помощи, проведении медицинского осмотра (диспансеризации) выявлены признаки возможного заболевания туберкулезом, наличие которых требует проведения дополнительного обследования и (или) установления диспансерного наблюдения (т.е. лица с подозрением на туберкулез), и лица, которые по месту жительства, месту пребывания (нахождения), месту работы или учебы, месту отбывания наказания (в месте содержания под стражей) состоят (состояли) в контакте с больным туберкулезом (больным туберкулезом сельскохозяйственным животным) (т.е. лица, находящиеся (находившиеся) в контакте с источником туберкулеза).

Таким образом, новой редакцией Закона № 77 устанавливается, что обязательному диспансерному наблюдению будут подлежать и лица с подозрением на туберкулез, и лица, находящиеся или находившиеся в контакте с источником туберкулеза, и лица, излеченные от туберкулеза; уточняется и дополняется перечень обязанностей лиц, находящихся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом. Так, они обязаны:

• проходить обследование, назначенное врачом медицинской противотуберкулезной организации;
• выполнять необходимые профилактические мероприятия, в том числе посредством применения лекарственных препаратов;
• находиться под наблюдением в медицинской организации;
• соблюдать периодичность диспансерных приемов (осмотров, консультаций);
• выполнять установленные в отношении указанной категории лиц государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы;
• не препятствовать проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
• проходить лечение, назначенное врачом медицинской противотуберкулезной организации;
• во время нахождения на лечении соблюдать его режим и правила поведения пациентов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 г. № 1018 продлен (на период до 31 декабря 2019 г.) эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (см. в этой связи также постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62). Оператором информационной системы, обеспечивающей проведение эксперимента, с 1 ноября текущего года на безвозмездной основе становится ООО «Оператор-ЦРПТ».

Отметим, что по данным пресс-службы ЦРПТ за пять месяцев текущего года в системе маркировки лекарств зарегистрировано более 5,7 тыс. организаций и около 700 наименований препаратов. В информационную систему, обеспечивающую проведение эксперимента, введена информация о более чем 10,4 млн упаковок промаркированных лекарств. Предварительные итоги эксперимента за минувший год рассматривались в Федеральной налоговой службе. Предполагается, что дальнейшее внедрение маркировки позволит полностью вывести контрафактные препараты с отечественного рынка лекарств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 июня 2018 г. № 327н (зарегистрирован в Минюсте России 22 августа 2018 г.) утвержден Порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха. Одновременно признаны утратившими силу приказ Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2012 г. № 363н и утвержденный им порядок оказания такой помощи.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 июля 2018 г. № 463н (зарегистрирован в Минюсте России 13 августа 2018 г.) утвержден Перечень закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя. Одновременно признаны утратившими силу приказ Минздрава России от 18 мая 2017 г. № 229н и утвержденный им перечень.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 июня 2018 г. № 341н (зарегистрирован в Минюсте России 8 августа 2018 г.) утвержден Порядок обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. № 210н (зарегистрирован в Минюсте России 17 августа 2018 г.) внесены изменения в Порядок оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению, утвержденный приказом Минздрава России от 14 апреля 2015 г. № 187н. В соответствии с изменениями в число лиц, которым должна оказываться паллиативная медицинская помощь, включены пациенты с социально значимыми инфекционными заболеваниями в терминальной стадии развития, нуждающиеся в симптоматическом лечении и в обеспечении ухода при оказании медицинской помощи. Кроме того, уточнены отдельные положения правил организации деятельности медицинских подразделений, их рекомендуемые штатные нормативы, стандарты оснащения кабинетов (рабочих мест медицинских работников).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 марта 2018 г. № 139н (зарегистрирован в Минюсте России 16 августа 2018 г.) внесены изменения в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Минздравсоцразвития России от 15 мая 2012 г. № 543н (далее – Положение № 543). В соответствии с изменениями поликлиникам рекомендуется предусматривать планировочные решения внутренних пространств, обеспечивающих комфортность пребывания пациентов, включая организацию открытой регистратуры с инфоматом, электронного табло с расписанием приема врачей, колл-центра, системы навигации, зоны комфортного пребывания в холлах и оснащение входа автоматическими дверями.

Уточнена редакция Стандарта оснащения врачебной амбулатории (приложение 14 к Положению № 543). Кроме того, скорректированы положения о квалификационных требованиях к ряду медицинских работников, назначаемых на штатные должности (рабочие места) медицинских организаций.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2018 г. № 471н (зарегистрирован в Минюсте России 14 августа 2018 г.) раздел IV перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н, дополнен позицией «Тапентадол».

Приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 июня 2018 г. № 409н (зарегистрирован в Минюсте России 10 августа 2018 г.) утвержден профессиональный стандарт «Врач по паллиативной медицине».

Приказом Росстата Министерства экономического развития Российской Федерации от 3 августа 2018 г. № 483 утверждена годовая форма федерального статистического наблюдения № 30 «Сведения о медицинской организации» с указаниями по ее заполнению, сбор и обработка данных по которой осуществляется в системе Минздрава России. Указанная форма подлежит применению с отчета за 2018 год (вместо предусмотренной приложением № 5 к приказу Росстата от 27 декабря 2016 г. № 866).