В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 31 августа 2017 года.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2017 г. № 1015 утверждены Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее – Правила). Полномочия по проведению аккредитации возложены на Минздрав России.

В Правилах определены требования к медицинской организации и перечень документов, представляемых для получения аккредитации, основания для отказа в аккредитации, продлении ее срока, основания прекращения и приостановления действия свидетельства об аккредитации, а также его аннулирования. Форма свидетельства представлена в приложении к Правилам.

Постановлениями Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. №№ 967 и 968 определены особенности государственных закупок медицинских изделий одноразового применения (использования), изготавливаемых из поливинилхлоридных пластиков. С этой целью вводятся Правила отбора поставщиков таких изделий, а также вносятся изменения в перечни таких изделий, происходящих из иностранных государств (для установления ограничений допуска к госзакупкам).

Принятые решения направлены на ускорение создания современного отечественного производства, способного удовлетворить потребности россиян в качественных и доступных медизделиях.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 августа 2017 г. № 1788-р увеличен почти на 1,5 млрд рублей объем субвенций, предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на финансирование оказания отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения и медицинскими изделиями по соответствующим рецептам, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 августа 2017 г. № 1776-р Минздраву России из резервного фонда Правительства выделены дополнительные бюджетные ассигнования в размере 4 млрд рублей для закупки антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения (из числа включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных ВИЧ, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С.

Приказом Минздрава России от 16 августа 2017 г. № 524н (зарегистрирован в Минюсте России 31 августа 2017 г.) утвержден порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта. Порядок определяет правила внесения такого волеизъявления, выраженного гражданином (в установленных законодательством случаях - его представителем) при жизни и оформленного письменно. В общем случае волеизъявление хранится в медицинской карте пациента (стационарного больного). Определены требования к составу сведений, включаемых в волеизъяление. Документ, отражающий волеизъявление, подлежит заверению подписями гражданина, медицинского работника и свидетелей. Заверенная медицинским работником копия волеизъяления выдается гражданину по его требованию.

Приказом Минздрава России от 10 августа 2017 г. № 514н (зарегистрирован в Минюсте России 18 августа 2017 г.) утвержден новый порядок проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних (далее, соответственно - приказ № 514н, Порядок). Порядок устанавливает единые правила проведения таких осмотров, требования к медицинским организациям, допускаемым к их проведению, и документированию результатов таких осмотров.

Помимо Порядка, приказом № 514н утверждены формы учетной и статистической документации, порядки их заполнения. Начало действия Порядка - 1 января 2018 г., одновременно утрачивает силу порядок проведения медосмотров, утвержденный приказом Минздрава России от 21 декабря 2012 г. № 1346н.

Приказом Минздрава России от 12 июля 2017 г. № 409н (зарегистрирован в Минюсте России 8 августа 2017 г., далее - приказ № 409н) утвержден порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат, требования к документам в его составе, требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, и порядок предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье, в целях государственной регистрации соответствующего препарата. Действие приказа № 409н распространяется на регистрационные досье, внесенные в Минздрав России после вступления приказа в силу (т.е. начиная с 21 августа с.г.). Одновременно утрачивает силу порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 759н.

Приказами Минтруда России от 4 августа 2017 г. №№ 610н, 611н, 612н и 613н (зарегистрированы в Минюсте России 25 августа 2017 г.) утверждены профессиональные стандарты врача-кибернетика, врача-биофизика, врача-оториноларинголога и врача-биохимика. Подробнее о применении профессиональных стандартов для целей установления и подтверждения квалификации работников здравоохранения см. обзор, опубликованный на нашем портале в начале года.

Приказом Минтруда России от 13 июня 2017 г. № 486н (зарегистрирован в Минюсте России 31 июля 2017 г.) утвержден новый порядок разработки и реализации индивидуальной программы реабилитации (абилитации) инвалида и ребенка-инвалида. Этим же приказом утверждены новые формы соответствующих программ. Одновременно утрачивает силу приказ Минтруда России от 31 июля 2015 г. № 528н, утвержденные им порядок и формы.

Приказом Минобрнауки России от 26 июля 2017 г. № 705 (зарегистрирован в Минюсте России 15 августа 2017 г.) утвержден федеральный государственный образовательный стандарт высшего профессионального образования (магистратура) по направлению "Промышленная фармация". Начало действия приказа и утвержденного им стандарта - 30 декабря 2017 г.

Приказом Минтранса России от 26 июня 2017 г. № 241 (зарегистрирован в Минюсте России 31 июля 2017 г., далее - приказ № 241) утвержден Порядок образования и работы центральной врачебно-летной экспертной комиссии, врачебно-летных медицинских комиссий и медицинских экспертов, а также требования к членам указанных комиссии и медицинским экспертам. В связи с изданием приказа № 241 признаны утратившими силу Федеральные авиационные правила "Сертификация юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала", утвержденные приказом Федеральной службы воздушного транспорта от 24 ноября 1999 г. № 115.

Приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 17 июля 2017 г. № 173 (зарегистрирован в Минюсте России 28 августа 2017 г.) утверждена Методика расчета показателей оценки деятельности страховых медицинских организаций. Методика подлежит применению начиная с предоставления информации о деятельности указанных организаций за 2017 год.

Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30 июня 2017 г. № 92 (зарегистрировано в Минюсте России 21 августа 2017 г.) определены мероприятия по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидемическом сезоне 2017 - 2018 г.г.

Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 8 июня 2017 г. № 84 (зарегистрировано в Минюсте России 25 августа 2017 г.) утверждены Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.1.3473-17 "Профилактика брюшного тифа и паратифов". Одновременно утрачивают силу СП 3.1.1.2137-06, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 16 ноября 2006 г. № 31.

Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 марта 2017 г. № 44 (зарегистрировано в Минюсте России 16 августа 2017 г.) утверждены Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.7.3465-17 "Профилактика чумы". Одновременно утрачивают силу СП 3.1.7.2492-09, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 марта 2009 г. № 18.