В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 30 сентября 2017 года.

Распоряжениями Президента Российской Федерации от 25 сентября 2017 г. № 325-рп и от 9 сентября 2017 г. № 311-рп Министерству здравоохранения Российской Федерации выделены дополнительные денежные средства на капитальный ремонт и медицинское оснащение ряда организаций здравоохранения Республики Бурятия, Белгородской и Ярославской областей. Указанные средства в размере свыше 205 млн рублей передаются Минздраву России из Резервного фонда Президента Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2017 г. № 1159 внесены изменения в Положение о Минздраве России (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608). В соответствии с постановлением № 1159 к полномочиям и функциям министерства отнесены (в дополнение к имеющимся):

• регистрация лекарственных средств, предназначенных для обращения на соответствующем общем рынке в рамках Евразийского Экономического Союза;
• приостановка действия регистрационного удостоверения, его отзыв (отмена), внесение в него изменений, а также ограничение применения соответствующего
• лекарственного препарата (с последующим представлением актуальных сведений в Евразийскую экономическую комиссию).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 сентября 2017 г. № 1115 утверждены Типовые правила страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (далее – БМКП, см. также ниже). Типовые правила устанавливают:

• условия и порядок заключения договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БМКП;
• порядок установления размера страховых тарифов по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента;
• порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента;
• порядок информирования страхователем страховщика о пациентах, привлеченных к клиническому исследованию БМКП;
• порядок уплаты страховой премии;
• перечень документов, необходимых для осуществления страховой выплаты;
• порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента (в случае причинения вреда его жизни или
• здоровью в результате проведения клинических исследований БМКП);
• нормативы, отражающие характер и степень причинения вреда здоровью.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2017 г. № 1045 внесены изменения в Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2013 г. № 476). В соответствии с постановлением № 1045 для определения необходимости проведения внеплановых проверок при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора отныне предусматривается использование индикаторов риска нарушения обязательных требований.

Разработка указанных индикаторов, их утверждения возлагаются на Минздрав России (по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека). Издание постановления № 1045 направлено на дальнейшее совершенствование механизма защиты прав проверяемых лиц при осуществлении надзорных мероприятий (см. также Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ (в ред., действующей с 1 января 2018 г.)).

Приказом Минздрава России от 28 августа 2017 г. № 569н (зарегистрирован в Минюсте России 18 сентября 2017 г.) утверждены Правила получения биологического материала для производства БМКП. Правила устанавливают единый порядок получения биологического материала при прижизненном или посмертном донорстве, требования к документированию (см. также ниже) получения биологического материала.

Приказом Минздрава России от 28 августа 2017 г. № 567н (зарегистрирован в Минюсте России 13 сентября 2017 г.) утверждена форма регистрационного удостоверения БМКП. Оформление таких удостоверений производится на бланках, отнесенным к полиграфической продукции со степенью защиты "Б".

Приказом Минздрава России от 11 августа 2017 г. № 517н (зарегистрирован в Минюсте России 28 сентября 2017 г.) утверждена форма информированного добровольного согласия донора биологического материала (законного представителя донора) на безвозмездное предоставление биологического материала для производства БМКП, в том числе для целей проведения доклинических и (или) клинических исследований. Этим же приказом утверждена форма информированного добровольного согласия, даваемого (для указанных выше целей) одним из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала (умершего лица).

Приказом Минтруда России от 30 июня 2017 г. № 544н (зарегистрирован в Минюсте России 8 сентября 2017 г.) уточнены особенности проведения специальной оценки условий труда (далее – СОУТ) на рабочих местах отдельных категорий медицинских работников и перечень медицинской аппаратуры (аппаратов, приборов, оборудования), на нормальное функционирование которой могут оказывать воздействие средства измерений, используемые в ходе проведения такой оценки. Напомним, установление указанных особенностей (в отношении рабочих мест некоторых категорий работников, в том числе медицинских, см. также постановление Правительства Российской Федерации от 14 апреля 2014 г. № 290 (в ред. от 14 декабря 2016 г.)), их учет при проведении СОУТ предусмотрены Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 426-ФЗ, который начинает действовать в полном объеме с 1 января 2018 г.

На основании результатов СОУТ работодателем принимается решение об установлении и последующем предоставлении соответствующим работникам гарантий и компенсаций за работу с вредными или (и) опасными условиями труда. В случае обеспечения на рабочих местах безопасных условий труда указанные гарантии и компенсации работникам не устанавливаются и не предоставляются (часть четвертая статьи 219 Трудового кодекса Российской Федерации).

Приказом Минобрнауки России от 27 июня 2017 г. № 602 (зарегистрирован в Минюсте России 29 сентября 2017 г.) утвержден (по согласованию с Минздравом России) порядок расследования и учета несчастных случаев с обучающимися во время пребывания в организации, осуществляющей образовательную деятельность (далее – Порядок). Порядок устанавливает единые правила расследования и учета таких несчастных случаев, требования к их документированию. В приложениях к Порядку представлены формы соответствующих документов: сообщение о несчастном случае; протокол опроса очевидца несчастного случая; протокол осмотра места несчастного случая; акты о расследовании несчастного случая (единичного и группового); журнал регистрации несчастных случаев; отчет о произошедших (в течение года) несчастных случаях.

Отметим, что действие Порядка не распространяется на расследование и учет несчастных случаев с несовершеннолетними работниками (т.е. случаев, связанных с исполнением такими лицами трудовых обязанностей, обусловленных трудовым договором). Расследование и учет несчастных случаев с иными лицами во время пребывания в организации, осуществляющей образовательную деятельность, включая лиц из числа педагогического, медицинского и иного персонала таких организаций, осуществляются в порядке, предусмотренном постановлением Минтруда России от 24 октября 2002 г. № 73 (в ред. от 14 ноября 2016 г.).

Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 7 июня 2017 г. № 83 (зарегистрировано в Минюсте России 27 сентября 2017 г.) утверждены Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 3.5.2.3472-17 «Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы к организации и проведению дезинсекционных мероприятий в борьбе с членистоногими, имеющими эпидемиологическое и санитарно-гигиеническое значение». Одновременно утрачивают силу СанПиН 3.5.2.1376-03, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 июля 2003 г. № 126.