В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 30 ноября 2018 года.

Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 433-ФЗ утверждены основные характеристики бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2019 год и плановый период 2020 – 2021 г. Прогнозируемый общий объем доходов бюджета Фонда на будущий год определен в сумме 2,098 трлн. руб., расходов – в сумме 2,190 млрд руб., то есть с дефицитом в 4,2 процента.

Законом № 433 определены также главные администраторы доходов и источников финансирования дефицита бюджета Фонда, источники такого финансирования, распределение бюджетных ассигнований и субвенций из бюджета, особенности установления отдельных расходов бюджета, особенности исполнения бюджета (в том числе связанные с применением повышающего коэффициента удорожания стоимости медицинских услуг для расчета тарифа страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения).

Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ внесены изменения в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, начиная с 28 ноября текущего года действуют предусмотренные Законом № 449 поправки в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», дополненный статьей 52.1. В соответствии с частью шестой названной статьи на производителей лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, возлагается обязанность по уведомлению не менее чем за один год о планируемых приостановлении (прекращении) производства лекарственных препаратов, их ввоза в Российскую Федерацию федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по лицензированию производства лекарственных средств (в настоящее время соответствующие функции выполняют Росздравнадзор и Минздрав России, соответственно).

Прочие изменения, предусмотренные Законом № 449, в том числе затрагивающие иные положения Закона № 61, вступают в силу в декабре 2019 года. Отметим также, что в соответствии с частью третьей статьи 5 Закона № 449 лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу Закона № 449, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Указом Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 определены основные направления комплексного решения задач ускоренного развития отечественных генетических технологий. В соответствии с Указом № 680 Правительству Российской Федерации поручается разработать и до 1 марта 2019 года утвердить Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019 – 2027 годы.

Указом № 680, кроме того, предписывается формирование совета по реализации вышеназванной программы; утверждены положение о совете, составы совета и президиума совета.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. № 1416 утверждены Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также Правила ведения Федерального регистра вышеперечисленных лиц.

В связи с изданием постановления № 1416 не подлежат применению, начиная с 1 января 2019 года, правила, утвержденные постановлениями Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155 и от 26 апреля 2012 г. № 404.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2018 г. № 1398 утверждены Правила организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора), включая контроль (надзор) в сфере здравоохранения (медицины, фармацевтики). Напомним, основные положения Правил проанализированы нашим порталом в рамках одной из июньских публикаций (на стадии подготовки проекта нормативного правового акта).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2018 г. № 1390 внесены изменения в отдельные правительственные акты по вопросам лекарственного обеспечения. В соответствии с изменениями из Перечня, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 403, начиная с 1 января 2019 года, исключаются позиции 1, 17 – 19 и 24; Правила, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871, дополнены позициями «гемолитико-уремический синдром», «юношеский артрит с системным началом», «мукополисахаридоз I, II и VI типов».

Кроме того, постановлением № 1390 вносятся соответствующие поправки в Государственную федеральную программу «Развитие здравоохранения», утвержденную постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 г. № 1640, и Положение, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 ноября 2018 г. № 1343 внесены изменения в отдельные правительственные акты по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов. Поправки, предусмотренные постановлением № 1343, затрагивают отдельные положения Перечня, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957, Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2017 г. № 1015, и Типовых правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 18 сентября 2017 г. № 1115.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2018 г. № 1315 внесены изменения в Положение о Росздравнадзоре, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323. В соответствии с изменениями к полномочиям Росздравнадзора отнесены, помимо предусмотренного ранее, выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (кроме биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов, а также заключений (разрешительных документов) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (кроме образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 августа 2018 г. № 512н (зарегистрирован в Минюсте России 30 октября 2018 г.) утверждены Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами. Напомним, практический комментарий к названным Правилам готовится к опубликованию на нашем портале во второй декаде декабря.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства труда Российской Федерации от 6 сентября 2018 г. № 606н / 578н (зарегистрирован в Минюсте России 26 ноября 2018 г.) утверждена новая форма направления на медико-социальную экспертизу медицинской организацией. В связи с изданием приказа № 606н / 578н признаны утратившими силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 января 2007 г. № 77 и утвержденная им форма направления.

Приказом Федеральной службы государственной статистики Министерства экономического развития Российской Федерации от 19 ноября 2018 г. № 679 утверждены новые годовые формы федерального статистического наблюдения с указаниями по их заполнению, сбор и обработка данных по которым осуществляется Минздравом России:

• № 14 «Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях»;
• № 1-ДЕТИ (здрав) «Сведения о численности беспризорных и безнадзорных несовершеннолетних, помещенных в медицинские организации». 

Указанные формы вводятся в действие, начиная с отчета за 2018 год. Одновременно признаны не подлежащими дальнейшему применению формы статистического наблюдения № 14 и № 1-ДЕТИ (здрав), утвержденные приказом Росстата от 27 декабря 2016 г. № 866 и постановлением Росстата от 1 апреля 2005 г. № 25, соответственно.