В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 30 июня 2018 года.

Федеральным законом от 4 июня 2018 г. № 136-ФЗ внесены изменения в пункт 4 статьи 13 Федерального закона от 24 июля 1998 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации». В соответствии с изменениями передаче имущества государственных (муниципальных) организаций, образующих социальную инфраструктуру для детей, в безвозмездное пользование должна предшествовать оценка последствий заключения договора безвозмездного пользования имуществом в части обеспечения в том числе оздоровления детей, оказания им медицинской помощи, профилактики заболеваний.

В случае установления возможности ухудшения любого из перечисленных выше условий соответствующий договор не может быть заключен. Исключение - предоставление образовательной организацией принадлежащего ей помещения в безвозмездное пользование медицинской организации для целей оказания обучающимся первичной медико-санитарной помощи.

Федеральным законом от 4 июня 2018 г. № 130-ФЗ ратифицировано соглашение между Российской Федерацией и Республикой Южная Осетия о сотрудничестве в области организации страхования граждан Российской Федерации, постоянно проживающих на территории Республики Южная Осетия, в системе обязательного медицинского страхования Российской Федерации и оказания им медицинской помощи в медицинских организациях Российской Федерации. Соглашение направлено на выполнение Российской Федерацией обязательств, принятых при подписании с Республикой Южная Осетия Договора о союзничестве и интеграции.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2018 г. № 718 внесены очередные изменения в ранее изданные правительственные акты по вопросам совершенствования контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Так, списки I, II, III в составе Перечня, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681, дополнены 30 новыми позициями, с одновременным установлением показателей значительного, крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ для целей уголовного законодательства, указанных в постановлении Правительства Российской Федерации от 1 октября 2012 г. № 1002.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июня 2018 г. № 702 (далее - постановление № 702) внесены изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686). Постановлением № 702 устанавливаются требования к соискателям лицензии на осуществление производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в части обязательности оснащения производственного оборудования автоматическими средствами измерения и учета, а также техническими средствами фиксации и передачи информации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2018 г. № 667 принято решение о расширении Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Рогачева (далее - Центр) и предоставлении на эти цели соответствующих субсидий из федерального бюджета в размере 2,6 млрд рублей. Новые объекты в составе Центра планируется ввести в эксплуатацию к 2022 году.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 г. № 638 утверждены Правила сбора и обобщения информации о качестве условий оказания услуг в том числе федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы. Правила определяют порядок сбора и обобщения соответствующей информации, источники такой информации, а также требования к отчету о выполнении работы по ее сбору и обобщению.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 г. № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416). Принятие постановления направлено на сокращение сроков регистрационной процедуры. Регистрирующему органу предоставлено право мотивированного отказа в регистрации медизделий. Результаты экспертизы медицинских изделий могут быть обжалованы в суде.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2018 г. № 1320-р утвержден новый состав Правления Федерального фонда обязательного медицинского страхования. Председателем Правления утверждена В.И. Скворцова, министр здравоохранения Российской Федерации.

Приказом Минздрава России от 7 июня 2018 г. № 321н (зарегистрирован в Минюсте России 2 июля 2018 г.) утверждены перечни медицинских показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения. Одновременно утрачивают силу перечни, утвержденные приказом Минздрава России от 5 мая 2016 г. № 281н.

Приказом Минздрава России от 31 мая 2018 г. № 298н (зарегистрирован в Минюсте России 22 июня 2018 г., далее - приказ № 298н) утвержден Порядок оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия». В связи с изданием приказа № 298н признан утратившим силу Порядок, утвержденный приказом Минздрава России от 30 октября 2012 г. № 555н.

Приказом Минздрава России от 27 марта 2018 г. № 120н (зарегистрирован в Минюсте России 4 июня 2018 г.) утвержден Порядок приостановления применения биомедицинского клеточного продукта. Такое приостановление осуществляется в срок не более пяти рабочих дней при выявлении оснований, перечисленных в Порядке.

Приказом Минздрава России от 8 февраля 2018 г. № 53н (зарегистрирован в Минюсте России 5 июня 2018 г.) утвержден Порядок разработки стандартов медицинской помощи. Порядок устанавливает правила такой разработки, состав стандарта (паспортная и основная части).

Приказом Минтруда России от 9 апреля 2018 г. № 214н (зарегистрирован в Минюсте России 19 июня 2018 г.) внесены изменения в Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения (утв. приказом Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. № 541н). Из перечней характеристик исключены характеристики должностей «Директор (заведующий) фармацевтической организации», «Заведующий аптечным складом» и «Провизор».

Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10 мая 2018 г. № 33 (зарегистрирован в Минюсте России 28 мая 2018 г., далее - постановление № 33) утверждены Гигиенические нормативы ГН 1.2.3539-18 "Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды (перечень)". В связи с изданием постановления № 33 признано утратившим силу постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 21 октября 2013 г. № 55 и утвержденные им гигиенические нормативы ГН 1.2.3111-13.

В письме Федеральной антимонопольной службы от 29 июня 2018 г. № АЦ/49132/18 изложена позиция ведомства по вопросу формирования организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), в зависимости от условий их приобретения. Разъяснения ФАС России касаются особенностей ценообразования в отношении лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП в текущем году, лекарственных препаратов, реализованных их производителем до внесения изменений в Реестр цен, а также лекарственных препаратов из числа приобретенных организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли, в отношении которых отменено решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя.