В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 28 сентября 2018 года.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2018 г. № 1856-р предусмотрена поставка в субъекты Российской Федерации почти 900 автомобилей скорой медицинской помощи. На указанные цели в федеральном бюджете предусмотрены средства в размере 2,5 млрд рублей.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 сентября 2018 г. № 1836-р на развитие материально-технической базы здравоохранения Республики Северная Осетия — Алания из резервного фонда Правительства Российской Федерации выделяются средства в размере почти 0,5 млрд рублей. На указанные средства планируется осуществить строительство и реконструкцию ряда объектов здравоохранения с целью повышения качества медицинской помощи (медицинских услуг), предоставляемой жителям республики.

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 утверждено Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата. Руководство устанавливает порядок составления нормативного документа по качеству лекарственного препарата (НДК). Его действие распространяется на лекарственные препараты независимо от происхождения (химические, биологические, растительные и т.п.). Помимо общих положений, в Руководстве содержатся требования к структуре и оформлению НДК; в приложениях к Руководству содержатся требования к составлению спецификаций и форма НДК.

В свою очередь, НДК устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата, содержит спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т.п. Документ утверждается уполномоченным органом государства — члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС) при регистрации лекарственного препарата и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территориях государств-членов.

Руководство подлежит применению с 12 марта 2019 года в рамках ЕАЭС при реализации общих процессов для целей документирования качества лекарственных препаратов.

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135 утвержден классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия (далее — классификатор). Классификатор включает три раздела: детализированные сведения; паспорт; описание структуры. Классификатор включен в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и подлежит применению с 21 сентября 2018 года в рамках ЕАЭС при реализации общих процессов в сфере обращения медицинских изделий.

Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 17 к применению, начиная с 12 марта следующего года, рекомендовано Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов. Руководство определяет общие подходы к качеству и безопасности лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов, которые следует включать в регистрационные досье лекарственных препаратов.

Цель Руководства — рассмотрение вопросов, касающихся качества лекарственных препаратов, в том числе воспроизведенных, при их регистрации. Его действие распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для доставки действующих веществ к легким или к слизистой оболочке носа с целью обеспечения местного или системного действия.

При реализации Руководства следует учитывать критерии, приведенные в Фармакопее Союза, а при отсутствии в ней — в фармакопеях государств-членов. При принятии решения о внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных препаратов необходимо учитывать указания, предусмотренные непосредственно Руководством.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 августа 2018 г. № 560н (зарегистрирован в Минюсте России 10 сентября 2018 г.) утвержден Перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих гражданам Российской Федерации высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, на 2019 год. Одновременно признаны не подлежащими применению с 1 января 2019 года приказ Минздрава России от 28 августа 2017 г. № 565н и утвержденный им перечень.

Приказами Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 3 сентября 2018 г. № 572н (зарегистрирован в Минюсте России 20 сентября 2018 г.) и от 27 августа 2018 г. № 554н (зарегистрирован в Минюсте России 14 сентября 2018 г.) утверждены профессиональные стандарты, соответственно, специалиста по медицинской реабилитации и врача-анестезиолога-реаниматолога.

Напомним, применение работодателями профессиональных стандартов для целей определения квалификации работников и лиц, претендующих на соответствующие должности, предусмотрено статьей 195.3 Трудового кодекса Российской Федерации.

Приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 28 июня 2018 г. № 427н (зарегистрирован в Минюсте России 13 сентября 2018 г.) внесены изменения в Порядок организации и деятельности федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы (утв. приказом Минтруда России от 11 октября 2012 г. № 310). В соответствии с изменениями деятельность названных учреждений осуществляется с применением информационной (информационно-аналитической) системы специального назначения (ЕАВИИАС).

Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 июля 2018 г. № 2593 (зарегистрирован в Минюсте России 24 августа 2018 г.) утвержден Порядок определения нормативных затрат на выполнение работ Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик, который находится в ведении Минпромторга. Одновременно признаны утратившими силу приказ Минпромторга России от 26 июля 2016 г. № 2579 и утвержденный им порядок.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 августа 2018 г. № 5071 (зарегистрирован в Минюсте России 15 августа 2018 г.) утвержден Порядок обращения с сообщениями о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека вследствие применения биомедицинских клеточных препаратов (БМКП) либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 августа 2018 г. № 5072 (зарегистрирован в Минюсте России 15 августа 2018 г.) утвержден Порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных препаратов. Порядок устанавливает требованию к такому мониторингу, который проводится в целях выявления возможных негативных последствий применения БМКП. Этим же приказом утверждены формы соответствующих сообщений, а также форма плана управления рисками, обусловленными применением БМКП.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 сентября 2018 г. № 01и-2222/18 даны разъяснения о сведениях, обязательность предоставления которых предусмотрена Порядком осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (утв. приказом Росздравнадзора от 7 августа 2015 № 5539). Перечни таких сведений представлены в пункте 8 Порядка.

В Письме перечисляются основные нарушения, выявленные Росздравназдором на основании сведений, в том числе в электронной форме, полученных от организаций, осуществляющих производство лекарственных средств в Российской Федерации либо их ввоз в Российскую Федерацию. Росздравнадзор также напоминает, что за нарушение установленного порядка предоставления таких сведений, а равно за предоставление заведомо ложных сведений предусмотрена административная ответственность в соответствии со статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 сентября 2018 г. № 01и-2307/18 даны разъяснения о применении медицинскими организациями лицензий, содержащих сведения о работе (услуге) по хирургической косметологии. В связи с тем, что действующий Перечень работ (услуг), подлежащих лицензированию в рамках осуществления медицинской деятельности, не относит данный вид работы к числу подлежащих лицензированию. Подробнее этот вопрос разъясняется в приложении к Положению, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291.

Между тем, согласно части 6.1 статьи 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ действующие до дня вступления в силу настоящего Закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, лицензии, не содержащие перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, подлежат переоформлению при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности, нарушение которых влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, перечислены в пунктах 4 и 5 Положения.

В связи с изложенным лицензии, содержащие работу (услугу) по косметологии хирургической, подлежат переоформлению. С этой целью медицинским организациям — лицензиатам следует обратиться в лицензирующий орган по месту осуществления деятельности с соответствующим заявлением.