В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и лекарственного обеспечения, опубликованные в период с 1 по 28 апреля 2018 года.

Федеральным законом от 18 апреля 2018 г. № 81-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ), предусматривающие проведение контрольной закупки продукции органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Такая контрольная закупка может проводиться незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры.

Одновременно вносятся изменения и в соответствующие положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ), согласно которым при выявлении нарушений обязательных, в том числе санитарно-эпидемиологических требований информация о контрольной закупке незамедлительно предоставляется представителю юридического лица, индивидуального предпринимателя. Отсутствие нарушений при проведении контрольной закупки не дает оснований для проведения в отношении соответствующего юридического лица, индивидуального предпринимателя внеплановой проверки (по тому же основанию, что и контрольная закупка).

Федеральным законом от 3 апреля 2018 г. № 63-ФЗ федеральным государственным бюджетным учреждениям, которым принадлежат на праве оперативного управления объекты здравоохранения, предоставляется право участвовать на стороне концедента[1] в обязательствах по концессионному соглашению и осуществлять отдельные полномочия концедента, кроме полномочий по заключению, изменению и расторжению концессионного соглашения, а также по контролю за исполнением концессионером обязательств по концессионному соглашению. Это право может быть реализовано при условии, что в результате передачи объектов по концессионному соглашению такое учреждение не лишится возможности осуществлять деятельность, цели, предмет, виды которой определены его уставом.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2018 г. № 480 утверждены Правила вывоза из Российской Федерации биологического материала (далее - вывоз биоматериала), полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования. Вывоз биоматериала допускается на основании заключения Минздрава России уполномоченной организацией. Форма заключения утверждена решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45. Срок действия заключения - не более одного года с даты выдачи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. № 447 утверждены Правила взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (далее - информация), с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями (далее - ИССЗ и МО). Наряду с общими требованиями к информационным системам, взаимодействующим с ИССЗ и МО, Правилами устанавливаются специальные требования к информационным системам, обрабатывающим персональные данные или (и) сведения, составляющие врачебную тайну.

Заявки на подключение к информационной системе, обеспечивающей доступ к информации, направляются операторами информационных систем в Минздрав России, Последнее принимает мотивированное решение о подключении либо отказе в подключении информационной системы заявителя к ИИСЗ и МО.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 марта 2018 г. № 339 внесены изменения в Правила признания лица инвалидом, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 20 февраля 2006 г. № 95 (далее - Правила). Так, группа инвалидности отныне должна устанавливаться без указания срока переосвидетельствования на основании перечня согласно приложению либо по основаниям, указанным в пункте 13 Правил.

Гражданам, имеющим заболевания, дефекты, необратимые морфологические изменения, нарушения функций органов и систем организма, предусмотренные разделом III приложения к Правилам, при первичном признании гражданина инвалидом устанавливается группа инвалидности без указания срока переосвидетельствования, в том числе гражданам, не достигшим 18 лет - категория "ребенок-инвалид" до достижения возраста 18 лет. Гражданам, имеющим заболевания, дефекты, необратимые морфологические изменения, нарушения функций органов и систем организма, предусмотренные разделом IV приложения к Правилам, инвалидность устанавливается при заочном освидетельствовании.

Нормативно закрепляются цели проведения медико-социальной экспертизы. Кроме того, уточнен перечень заболеваний, показаний и условий в целях установления категории инвалидности и категории "ребенок-инвалид" (приложение к Правилам).

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2018 г. № 711-р в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации внесен законопроект о применении клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи. В контексте законопроекта под клиническими рекомендациями подразумеваются документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание последовательности действий медицинского работника, с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, других факторов, влияющих на результаты лечения.

Законопроектом регулируется порядок разработки, утверждения и применения клинических рекомендаций и протоколов лечения, определяется перечень основных документов, необходимых для организации и оказания медицинской помощи. В соответствии с законопроектом полномочиями по утверждению перечня заболеваний или состояний, в соответствии с которым будут разрабатываться клинические рекомендации, утверждению порядка разработки клинических рекомендаций, типовых форм и требований к их структуре предлагается наделить Минздрав России.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. № 659-р из правительственного резервного фонда выделяются средства в размере 2 млрд рублей на предоставление межбюджетных трансфертов 75 субъектам Федерации для внедрения медицинских информационных систем в государственных и муниципальных организациях системы здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную помощь. Издание распоряжения направлено на повышение эффективности оказания медицинской помощи гражданам посредством внедрения информационных технологий, обеспечивающих ведение медицинскими организациями медицинской документации в электронном виде, а также интеграцию с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (см. ранее) для реализации электронных услуг в личном кабинете пациента «Мое здоровье» на едином портале государственных услуг.

Приказом Минздрава России от 7 марта 2018 г. № 92н (зарегистрирован в Минюсте России 17 апреля 2018 г.) утверждено Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям (подробнее см. статью, готовящуюся к опубликованию на нашем портале).

Приказами Минтруда России от 14 марта 2018 г. №№ 131н , 133н - 139н, 142н -145н (зарегистрированы в Минюсте России 3, 4 и 5 апреля 2018 г.) утверждены профессиональные стандарты по профессиям "Врач-патологоанатом", "Врач скорой медицинской помощи", "Врач - детский хирург", "Врач - инфекционист", "Врач - неонатолог", "Врач - уролог", "Врач - аллерголог-иммунолог", "Врач - детский кардиолог", "Врач - дерматовенеролог", "Врач - сердечно-сосудистый хирург", "Врач - судебно-медицинский эксперт", "Специалист в области клинической лабораторной диагностики". Применение работодателями профессиональных стандартов для целей определения квалификации работников и лиц, претендующих на соответствующие должности, предусмотрено статьей 195.3 Трудового кодекса Российской Федерации.

Приказом Минобразования России от 27 марта 2018 г. № 219 (зарегистрирован в Минюсте России 16 апреля 2018 г.) утвержден федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования - специалитет по специальности "Фармация".

Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13 февраля 2018 г. № 25 (зарегистрировано в Минюсте России 20 апреля 2018 г.) утверждены Гигиенические нормативы ГН 2.2.5.3532-18 "Предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны" (далее - ПДК ВВ ВРЗ). Этим же постановлением признаны утратившими силу ранее действовавшие гигиенические нормативы, устанавливавшие ПДК ВВ ВРЗ.

____________

1 Концедент - сторона концессионного соглашения, которой принадлежит право собственности на объект такого соглашения (часть первая статьи 3 Федерального закона от 21 июля 2005 г. № 115-ФЗ).