После рассмотрения особенностей отпуска наркотических и психотропных лекарств физическим лицам теперь давайте поговорим об особенностях, присущих отпуску таких лекарств медицинским организациям. Какие общие для медицинских и аптечных организаций требования предъявляются к регистрации операций по отпуску и обороту НСиПВ? Каков порядок документирования соответствующих сведений, а также порядок обращения с регистрационной и иной документацией?
Особенности отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов медицинским организациям
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов медицинским организациям осуществляется аптечными организациями при наличии у них лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием вида работы (услуги) по отпуску (кроме отпуска физическим лицам) НСиПВ, внесенных в списки II и III Перечня, по отдельным требованиям-накладным, оформляемым в соответствии с Инструкцией, утвержденной приказом Минздрава России от 12 февраля 2007 г. № 110. Отметим, что такие требования-накладные допускается оформлять как на бумажном, так и электронном носителе, если и медицинская организация – получатель лекарств, и аптечная организация, осуществляющая их отпуск, являются участниками системы информационного взаимодействия. О применении при этом электронной подписи см. Федеральный закон от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ (в ред., действующей с 1 января 2018 года)).
* * *
При отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов работник аптечной организации проверяет надлежащее оформление требования-накладной. О факте отпуска им оформляется отметка с указанием количества отпущенных препаратов, их стоимости.
Поступившие от медицинских организаций требования-накладные, по которым аптечной организацией были отпущены наркотические и психотропные лекарственные препараты, подлежат хранению в аптечной организации в условиях, исключающих их утрату. Требования к хранению архивных документов, образующихся в деятельности организаций содержатся в Правилах, утвержденных приказом Минкультуры России от 31 марта 2015 г. № 526, и Методических рекомендациях по их применению (М.: Росархив, 2017)). Предварительно требования-накладные подшиваются в дела. Каждое дело может включать один и более томов, на которых указываются месяц и год заведения, то есть период, к которому относятся сформированные в дело или том документы.
Дела с документами размещаются в средствах хранения – шкафах, сейфах, снабженных исправными замками и приспособлениями для опечатывания (опломбирования). Средства хранения устанавливаются в местах, оборудованных для хранения документов, то есть в хранилищах. Требования-накладные в аптечной организации должны храниться не менее пяти лет. Документы с истекшими сроками хранения подлежат уничтожению уполномоченной комиссией, с оформлением соответствующего акта. Подробнее об этом можно узнать в Приложении 3 к Инструкции № 110.
Порядок регистрации операций, связанных с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Регистрационная и иная документация
Как отмечено ранее, отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, в том числе осуществляемый медицинскими организациями, является неотъемлемой составляющей их оборота. В свою очередь, одним из обязательных требований к осуществлению такой деятельности является регистрация каждой операции, в результате которой изменяются количество и состояние средств либо веществ, содержащих их препаратов (статья 3 Закона № 3).
Для регистрации применяются регистрационные (регистрационно-контрольные, учетные) формы: журналы, книги, формы карточного учета и регистрации, и т.п. Обязанности по регистрации операций по обороту наркотических и психотропных лекарственных препаратов возлагаются на одного или нескольких работников медицинской (аптечной) организации.
Эти обязанности должны быть предусмотрены трудовым договором с работником, либо дополнительным соглашением к трудовому договору. Подробнее об этом читайте в абзаце третьем части второй и части третьей статьи 57 Трудового кодекса Российской Федерации. Некоторые моменты могут быть конкретизированы в должностной инструкции либо инструкции по выполнению соответствующего вида работ, которая может прилагаться к трудовому договору. На основании трудового договора либо дополнительного соглашения к нему руководителем организации издается приказ (распоряжение) о назначении соответствующего работника ответственным за регистрацию.
Количество работников, ответственных за регистрацию операций по обороту наркотических и психотропных лекарственных препаратов, определяется руководителем организации в зависимости от объема регистрационной работы (предварительно рассчитываемого в том числе по действующим в организации нормам времени на работу с документацией), структуры организации (в частности, наличия в ней подразделений, фактических условий их функционирования, и др.). Назначенный работник должен быть ознакомлен с приказом (распоряжением) под роспись (как правило, в течение трех дней после его издания).
* * *
Напомним, единые правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НСиПВ, установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644. Этим же постановлением утверждена и форма регистрационного журнала на бумажном или электронном носителе.
Регистрация операций ведется по каждому наименованию наркотического и психотропного лекарственного препарата на отдельном развернутом листе регистрационного журнала или в отдельном регистрационном журнале. Единицы учета наркотических и психотропных лекарственных препаратов определяются руководителем организации (ее структурного подразделения) исходя из формы выпуска соответствующего препарата.
Регистрационный журнал на бумажном носителе должен быть сброшюрован и пронумерован. На его последнем листе оформляется заверительная надпись с указанием количества страниц за подписью руководителя организации, удостоверенной оттиском ее печати при наличии таковой у организации, либо оттиском печати уполномоченного органа власти (управления)). Об особенностях применения печати юридическими лицами рассказывает, в частности, Федеральный закон от 6 апреля 2015 г. № 82-ФЗ.
К информационной системе, посредством которой осуществляется ведение регистрационного журнала на электронном носителе, допускаются лица, на которых возложены обязанности по регистрации операций по обороту наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Листы электронных журналов ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за их ведение и хранение, после чего брошюруются по наименованию НСиПВ, дозировке, лекарственной форме.
* * *
Ведение записей в регистрационном журнале осуществляется с соблюдением следующих основных правил:
1. Записи ведутся ответственным лицом с периодичностью, устанавливаемой руководителем медицинской или аптечной организации, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с НСиПВ на основании документов, подтверждающих совершение соответствующих операций. Подтверждающие документы или их копии формируются в отдельную папку (скоросшиватель), которая хранится вместе с соответствующим регистрационным журналом. Запись о каждой проведенной операции заверяется подписью ответственного лица. При ведении регистрационного журнала на электронном носителе – с применением усиленной квалифицированной электронной подписи.
2. В регистрационном журнале должны быть указаны названия НСиПВ в соответствии с перечнем, наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов, под которыми они получены организацией.
3. Единицы измерения наркотических или психотропных лекарственных препаратов (упаковки, ампулы, флаконы и др.) определяются руководителем организации в том числе для каждого подразделения организации.
4. Нумерация записей по каждому наименованию наркотического или психотропного лекарственного препарата осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей операций по приходу и расходу должна быть сплошная. Нумерация записей в новом регистрационном журнале начинается с номера, следующего за последним номером в оконченном регистрационном журнале. Разрыв последовательности нумерации, изменение формата нумерации при этом не допускаются.
5. Неиспользованные в текущем календарном году страницы на бумажном носителе прочеркиваются и в следующем календарном году не используются.
6. Исправления в записях, ведущихся в регистрационном журнале на бумажном носителе, заверяются подписью ответственного лица. В общем случае для исправления ошибочной записи последняя зачеркивается (от руки, по линейке, шариковой или гелевой ручкой) и заверяется подписью ответственного лица с указанием инициалов и фамилии. После этого под очередным порядковым номером вносится правильная запись. Порядок исправления записи в регистрационном журнале на бумажном носителе может конкретизироваться (записи в регистрационном журнале на электронном носителе - устанавливаться) приказом (распоряжением) руководителя организации.
В организациях с круглосуточным режимом работы первым и последним рабочим днем месяца для целей регистрации следует считать первый и последний календарные дни каждого месяца. Указанный или иной учетно-регистрационный период устанавливается приказом (распоряжением) руководителя организации.
Этим же приказом (распоряжением) целесообразно установить и особенности проведения ежемесячной инвентаризации остатков НСиПВ в отношении ситуаций, возникающих при снятии книжного и фактического остатка по соответствующему препарату в полночь последнего дня установленного учетно-регистрационного периода. При этом должны обеспечиваться условия для проведения сверок остатков, отраженных, соответственно, в регистрационном журнале и инвентаризационной описи.
* * *
Хранение регистрационного журнала (журналов) на бумажном носителем осуществляется в средствах хранения, в оборудованных для этой цели местах. Оконченные журналы вместе с документами (копиями документов), подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НСиПВ, наркотических и психотропных лекарственных препаратов, передаются в архив (подразделение, ответственное за хранение архивных документов) медицинской либо аптечной организации.
Срок хранения журнала – не менее пяти лет. Журналы, документы и копии документов с истекшими сроками хранения подлежат уничтожению. Об исчислении сроков хранения документов рассказывается в части второй статьи 21.1 Федерального закона от 22 октября 2004 г. № 125-ФЗ (в ред., действующей с 1 января 2018 года).
В случае реорганизации (ликвидации) медицинской или аптечной организации регистрационные журналы и иные документы, подтверждающие осуществление операций, связанных с оборотом НСиПВ, передаются либо новому юридическому лицу (правопреемнику) в соответствии с передаточным актом (разделительным балансом), либо в государственный (муниципальный) архив. Более подробнее об этом изложено в части седьмой и восьмой статьи 23 Закона № 125.
