Через полтора месяца начинают действовать Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения¹ (далее, соответственно – Правила, ЛП). За оставшееся до начала действия Правил время субъектам, участвующим в обращении ЛП (перечислены в пункте 2 Правил), предстоит выполнить целый ряд мероприятий по подготовке к внедрению Правил в повседневную деятельность, их последующему применению при осуществлении хранения и перевозки ЛП.

Исходя из содержания Правил, эти мероприятия следует нацелить, прежде всего, на:

• формирование системы обеспечения качества ЛП в процессе хранения и перевозки;
• обеспечение персоналом требуемой (см. ниже) численности и квалификации;
• обеспечение помещениями и оборудованием, отвечающих всем (см. ниже) установленным требованиям;
• организацию надлежащего документационного обеспечения процессов хранения и перевозки;
• регламентацию хранения и перевозки.

Общее руководство подготовительной работой возлагается на руководителя (заместителя руководителя) соответствующего юридического лица, индивидуального предпринимателя (руководителей, иных уполномоченных лиц соответствующих обособленных подразделений). В свою очередь, руководители делегируют подчиненным работникам полномочия по непосредственному выполнению подготовительных мероприятий.
Рассмотрим основное содержание подготовительных мероприятий.

План реализации подготовительных мероприятий

Учитывая разнонаправленность мероприятий, комплексность их содержания, представляется целесообразным начать подготовительную работу с создания плана реализации таких мероприятий. При подготовке проекта плана следует руководствоваться требованиями к содержанию, структуре, оформлению и т.п., действующими в соответствующей фармацевтической организации в отношении документов планирования. Уточним, что такие требования могут устанавливаться, например, инструкцией по делопроизводству (см. также далее) или посредством издания соответствующего приказа (распоряжения). При этом юридическая сила документа, помимо обеспечения его соответствия установленным требованиям, достигается утверждением проекта (плана и др.) уполномоченным на то лицом.

Формирование системы обеспечения качества ЛП в процессе хранения и перевозки

Комплекс мероприятий по формированию системы обеспечения качества ЛП в процессе хранения и перевозки (далее – СОК) включает:

1. разработку и утверждение локальных нормативных актов (далее – ЛНА), регламентирующих:
   
   • порядок действий по осуществлению хранения и (или) перевозки ЛП;
   • порядок эксплуатации (обслуживания, поверки и т.п.) оборудования;
   • документирование процессов хранения и перевозки (ведение записей, отчетов и их хранение);
   • прием, сдачу, транспортировку, размещение ЛП;
   • организацию контроля за соблюдением соответствующих стандартных операционных процедур (далее – СОП);
   
   
2. выполнение операций (действий) по обеспечению соответствия СОК требованиям, перечисленным в пункте 4 Правил;
3. назначение лица, ответственного за внедрение и обеспечение СОК, мониторинг ее эффективности и актуализацию.

При возложении функций по хранению (перевозке) на стороннюю организацию с последней заключается договор аутсорсинга (см. пункт 6 Правил и, например, Методические рекомендации Координационного совета Минздрава России по ГЧП от 10 марта 2015 г. (протокол № 73/23/9)).

Обеспечение персоналом

Обеспечение (дообеспечение) фармацевтической организации персоналом требуемой численности и квалификации осуществляется на основании расчетов потребности в персонале, обычно производимых подразделением (работником), ответственным за работу с персоналом. При определении численности исходят из норм (нормативов) времени на выполнение соответствующих видов работ (см., например, нормы, утвержденные приказом Минздрава России от 2 июня 2015 г. № 290н). При определении квалификации руководствуются требованиями, содержащимися в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 (в ред. от 23 сентября 2016 г.)). Отметим, что начиная с этого года допуск к работе (как вновь принятых работников, так и переводимых на другую работу внутри фармацевтической организации) в установленных случаях осуществляется с соблюдением требований к аккредитации (подробнее см. обзор, опубликованный на нашем портале 9 января с.г.).

Допуску к работе во всех случаях предшествуют обучение работников по охране труда (см. статью 225 Трудового кодекса Российской Федерации и Порядок, утвержденный постановлением Минтруда России и Минобразования России от 13 января 2003 г. № 1/29). Факт проведения обучения, иной подготовки работников документируется, соответствующие документы хранятся в течение установленных сроков хранения (см., в частности, Перечень, утвержденный приказом Минкультуры России от 25 августа 2010 г. № 558 (в ред. от 16 февраля 2016 г.), в условиях, обеспечивающих их сохранность (см. в этой связи Правила работы архивов организаций от 6 февраля 2002 г.).

Численный и квалификационный состав персонала устанавливается штатным расписанием фармацевтической организации (утверждается руководителем), которое в дальнейшем, по мере необходимости, уточняется. Со штатными работниками заключаются трудовые договоры (с работниками микропредприятий, начиная с текущего года – в порядке и по форме, предусмотренным главой 48.1 Трудового кодекса Российской Федерации, постановлением Правительства Российской Федерации от 27 августа 2016 г. № 858), а с внештатными – соответствующие гражданско-правовые договоры.

Обеспечение помещениями и оборудованием

Помещения, зоны (объекты, территории), оборудование для хранения (перевозки) ЛП, должны отвечать требования Правил, в том числе:

• обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения (перевозки) ЛП (см. пункт 13 Правил);
• обеспечивать безопасное обращение с ЛП в процессе хранения (перевозки);
• иметь требуемое функциональное зонирование (с выделением зон (участков) приемки, экспедирования, собственно хранения, в том числе с соблюдением специальных режимов хранения ЛП, см. пункты 14 - 15 Правил).

Хранение ЛП, в том числе временное, осуществляется с соблюдением действующих нормативных требований (см., к примеру, постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 (в ред. от 26 сентября 2016 г.)) и документации на соответствующие ЛП. В отношении ЛП, состоящих на хранении, ведется учет (см., например, приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н (в ред. от 10 сентября 2015 г.)). Предусматриваются меры по разграничению доступа персонала в помещения (зоны) хранения (в том числе с применением валидаторов, электронных карт доступа и др.).

На объектах хранения (перевозки) и соответствующих рабочих местах обеспечиваются безопасные условия труда, в том числе нормативные показатели микроклимата (см. Санитарно-эпидемиологические требования, утвержденные постановлениями Главного государственного санитарного врача от 18 мая 2010 г. № 58 (в ред. от 10 июня 2016 г.) и от 21 июня 2016 г. № 81). За поддержанием показателей в норме организуется постоянный контроль (в том числе посредством температурного картирования, см. пункты 22 - 23 Правил), и т.п.

Эксплуатация оборудования, предназначенного для хранения (перевозки) ЛП (пункт 37 Правил) организуется с соблюдением действующих нормативных требований (см., в частности, статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ (в ред. от 13 июля 2015 г.)), и в соответствии с эксплуатационной документацией. На время выбытия (для ремонта, технического обслуживания, поверки, калибровки и т.п.) основное оборудование заменяется резервным (дублирующим).

Организация документационного обеспечения

Документационное обеспечение процессов хранения и перевозки ЛП (далее – ДО) включает документирование названных процессов (создание документов) и управление документацией (упорядоченной совокупностью документов). Нормативное регулирование ДО осуществляется в соответствии с инструкцией по документационному обеспечению (делопроизводству). Доступ персонала к документам разграничивается. Принимаются меры по обеспечению сохранности документов (документированной информации о процессах хранения (перевозки) ЛП) от утраты и несанкционированного доступа.

Регламентация хранения и перевозки

Регламентация хранения и перевозки ЛП применительно к условиям ведения фармацевтической организацией своей деятельности осуществляется посредством разработки, утверждения, внедрения, применения и последующего совершенствования локальных требований к обращению с ЛП – для этого применяются ЛНА, устанавливающие требования к соблюдению персоналом трудовой дисциплины, технологии выполнения соответствующих видов работ, правил безопасности, охраны труда, и т.д. Особо тщательно регламентируется порядок обращения с фальсифицированными, контрафактными, недоброкачественными ЛП, а также с ЛП, представляющими повышенную опасность в обращении.
При перевозке ЛП должны, кроме прочего (см. ранее), соблюдаться требования к их таре, упаковке и маркировке. Так, дополнительные требования к объему тары, упаковке и комплектности ЛП утверждены приказом Минздрава России от 21 декабря 2016 г. № 979н.

* * *

Своевременное и полное выполнение спланированных мероприятий позволит субъектам деятельности по обращению ЛП должным образом подготовиться к внедрению Правил, их надлежащему применению в процессе повседневной деятельности. Об особенностях внедрения Правил надлежащей аптечной практики ЛП – в одним из следующих обзоров.

____________

¹ Утверждены приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н. Подлежат применению с 1 марта 2017 г. Процедура внедрения рассматривается применительно к фармацевтической организации.