В ближайшие дни вступят в силу новые правила отпуска медицинских лекарственных препаратов (далее – Правила ОМЛП)¹. Посмотрим, как повлияет внедрение этого нормативного акта на повседневное функционирование аптек.

Начать, видимо, следует с, казалось бы, ничего не значащих в практическом плане мелочей. Так, прежний порядок регулировал отпуск лекарственных средств, тогда как Правила ОМЛП регулируют отпуск лекарственных препаратов медицинского (а не, скажем, ветеринарного) назначения (о сущностных различиях определений «лекарственное средство» и «лекарственный препарат» см. абзацы второй и пятый статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (в ред., действующей с 1 июля 2017 г.).

Действие Правил ОМЛП распространяется на отпуск лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения, включая – обратим на это особое внимание – иммунобиологические лекарственные препараты, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, обладающими лицензией на осуществление фармацевтической деятельности. Прежний порядок был обязательным только для аптечных организаций и учреждений.

Кроме того, в соответствии с прежним порядком осуществлялся отпуск любых лекарственных средств, наличествовавших в аптечной организации. Действие же Правил ОМЛП не распространяется на случаи отпуска лекарственных препаратов медицинского назначения, регламентируемые другими действующими нормативными актами, например, Правилами, утвержденными приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н, Порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 17 мая 2012 г. № 562н, и др.

Отпуск лекарств «по-старому» осуществлялся либо по рецептам, либо без них. Правилами ОМЛП помимо рецептурного и безрецептурного отпуска разрешен также отпуск по требованиям-накладным (в том числе электронным) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в установленном порядке осуществляющих медицинскую деятельность, при этом рецептурный отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов разрешен только аптекам и аптечным пунктам (особенностям отпуска препаратов по накладным посвящен раздел III Правил ОМЛП).

Далее необходимо обратить внимание на то, что прежним порядком предписывался рецептурный отпуск всех лекарственных средств, за исключением отнесенных к соответствующему перечню (утвержден приказом Минздрава России от 13 сентября 2005 г. № 578). В соответствии с пунктом 4 Правил ОМЛП рецептурному отпуску подлежат только четыре группы медицинских лекарственных препаратов, в том числе и лекарственные препараты, отпускаемые гражданам бесплатно или со скидкой. Отпуск препаратов, не указанных в пункте 4, производится без рецептов (если иное не вытекает из требований инструкций по их медицинскому применению).

Прежний порядок предусматривал рецептурный отпуск лекарственных средств в количествах, указанных в рецептах, кроме средств, в отношении которых действовали соответствующие нормы отпуска (см. в этой связи инструкцию, утвержденную приказом Минздрава России от 12 февраля 2007 г. № 110, и приложение к ней), а безрецептурный отпуск лекарств, содержащих наркотические средства (психотропные вещества), их прекурсоры – в количестве не более двух упаковок «в одни руки».

В соответствии с Правилами ОМЛП медицинские лекарственные препараты должны отпускаться в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт. По рецепту с превышением предельно разрешенного количества препарата последний отпускается в количестве не более предельно разрешенного.

Правилами ОМЛП также уточнены требования к содержанию сведений, указываемых в записи (отметке) об отпуске медицинского лекарственного препарата (напомним, что ранее состав таких сведений был унифицирован). В частности, при отпуске наркотических (психотропных) лекарственных препаратов списка II, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681, кроме трансдермальных терапевтических систем, в такой записи указываются в том числе реквизиты документа, удостоверяющего личность получившего соответствующий препарат. В установленных Правилами ОМЛП случаях в записи указываются также сведения о медицинском работнике, выписавшем рецепт. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата (см. также ниже) на рецепте (корешке рецепта, остающемся у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат), кроме того, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по форме № 107-1/у со сроком действия не более года, с указанием периодов и количества отпуска лекарственного препарата (в каждый период), в соответствии с Правилами ОМЛП допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт. Наиболее доступным и, одновременно, надежным способом такого согласования вляется виза работника на бумажном рецепте.

Возможность синонимической замены медицинских лекарственных препаратов при рецептурном отпуске, в том числе в связи с отсутствием в аптеке, ПравиламиОМЛП, в отличие от прежнего порядка, не предусмотрена.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата разрешается только в специальном термоконтейнере. При отпуске работник аптеки обязан разъяснить получателю необходимость доставки препарата в соответствующую медицинскую организацию не позже чем через 48 часов после получения, в течение которых препарат должен храниться в контейнере.

На хранении в аптеке остаются рецепты об отпуске медицинских лекарственных препаратов из числа относящихся к одной из четырех групп, указанных в пункте 14 Правил ОМЛП. Предельный срок хранения таких рецептов составляет пять лет. Прочие рецепты возвращаются получателю (приобретателю) препарата (с простановкой штампа об отпуске). Требование прежнего порядка о ведении аптеками раздельного учета медицинских лекарственных препаратов, отпущенных гражданам из числа жителей соответствующего субъекта Российской Федерации и гражданам, временно пребывающим на его территории, упразднено.

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, может осуществляться только фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень, утвержденный приказом Минздрава России от 7 сентября 2016 г. № 681н (подлежит применению с 3 октября 2016 г. вместо перечня, утвержденного приказом Минздрава России от 13 мая 2005 г. № 330). Правилами ОМЛП, кроме того, уточнен состав сведений, включаемых в сигнатуру, выдаваемую получателю (приобретателю) лекарственных препаратов списка II (см. ранее) либо психотропных лекарственных препаратов списка III, утвержденного постановлением № 681.

Правилами ОМЛП устанавливается запрет на раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли, а также отпуск препаратов из числа указанных в пункте 4 (см. выше), по рецептам ветеринарных организаций. Напомним, прежним порядком запрещался раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав так называемых экстемпоральных препаратов.

* * *

По понятным причинам мы остановились сегодня на рассмотрении лишь наиболее очевидных изменений, предусмотренных Правилами ОМЛП в отношении отпуска медицинских лекарственных препаратов. Под занавес обратим внимание на то, что вместе с прежним порядком прекращается и обращение предусмотренных им форм учетной документации (актов об уничтожении рецептов, журнала неправильно выписанных рецептов), а также формы сигнатуры.

Возможно, новые формы документации (в том числе не предусмотренные прежним порядком) будут утверждены и введены в обращение до конца текущего года. Следите за публикациями на нашем портале.

____________

^₁ Утверждены приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н. Подлежат применению с 22 сентября с.г. Одновременно утрачивает силу порядок, утвержденный приказом Минздрава России от 14 декабря 2005 г. № 785.