Одним из непременных условий совершенствования деятельности по обращению лекарственных средств является, как известно, оптимизация ее нормативного регулирования. Но, несмотря на ряд предпринятых в последние годы шагов в этом направлении, в отечественном законодательстве об обращении лекарственных средств происходят все новые и новые изменения.

Напомним, сейчас нормативное регулирование обращения (осуществления деятельности по обращению) лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 3 июля 2016 г., далее – Закон № 61) и принятыми в его развитие иными нормативными актами. Закон № 61 регулирует отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств (далее также, соответственно – обращение ЛС, ЛС), под которым понимаются:

• разработка ЛС, их исследования и экспертиза;
• государственная регистрация, стандартизация и контроль качества ЛС, их производство, изготовление, хранение и перевозка (в том числе при ввозе в Россию или вывозе из нее);
• реклама ЛС, а также их отпуск, реализация, передача, применение и уничтожение.

Деятельность по обращению ЛС осуществляется ее участниками (см. ниже) с соблюдением ограничений, предусмотренных главой 14.1 Закона № 61. Нарушение обязательных требований к осуществлению указанной деятельности влечет для виновных ответственность в порядке и по основаниям, предусмотренным гражданским, административным и уголовным законодательством (подробнее об этом см. обзор правоприменительной практики, опубликованный на нашем портале - прим. Ред.).

Под лекарственными средствами, согласно Закону № 61, понимаются вещества или их комбинации (фармацевтические субстанции и лекарственные препараты), вступающие в контакт с организмом человека или животного¹, проникающие в органы, ткани организма и применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, а также для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Лекарственный препарат (далее также – ЛП) – это разрешенная к применению лекарственная форма соответствующего ЛС.

Государственное регулирование обращения ЛС осуществляется федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с предоставленными полномочиями (к важнейшим из них относятся разработка и издание государственной фармакопеи, осуществление государственного контроля за обращением ЛС, и др.). Государственное регулирование цен на ЛП осуществляется с соблюдением положений статьи 60 Закона № 61.

Устанавливаемые производителями ЛП предельные отпускные цены на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), подлежат государственной регистрации (см. Правила, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (в ред. от 1 марта 2016 г.). Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (по Методике, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979).

Разработка ЛС включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, а также разработку составов и технологий производства ЛП. Доклинические исследования ЛС для медицинского применения проводится разработчиками путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности исследуемого средства в соответствии с утвержденными в установленном порядке правилами надлежащей лабораторной практики (см. в этой связи приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 г. № 199н), а клинические исследования ЛП для медицинского применения – с соблюдением особенностей, предусмотренных главой 8 Закона № 61.

Экспертиза ЛП для медицинского применения включает экспертизу документов, предложенных методов контроля качества ЛС и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения соответствующего препарата (см. Правила, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 750н (в ред. от 22 августа 2014 г.)). По результатам экспертизы производится государственная регистрация ЛП (кроме препаратов, не подлежащих регистрации, и препаратов, регистрация которых не допускается) с включением соответствующих сведений в Государственный реестр.

К производству ЛС допускаются организации, имеющие соответствующую лицензию. Производство ЛС должно соответствовать требованиям действующих правил надлежащей производственной практики (утв. приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 (в ред. от 11 января 2016 г.)) и утвержденного организацией-производителем промышленного регламента.

Ввоз ЛС в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле. Вывоз ЛС из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

Фармацевтическая деятельность (включает оптовую торговлю ЛС и их хранение, а также перевозку и (или) розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку и изготовление) осуществляется организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями (в том числе их обособленными подразделениями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего (среднего) фармацевтического образования и сертификата специалиста (при работе в обособленных подразделениях медицинских организаций необходимо также дополнительное профессиональное образование в области розничной торговли ЛП).

Оптовая торговля осуществляется по утверждаемым в установленном порядке правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, розничная торговля – по утверждаемым в установленном порядке правилам надлежащей аптечной практики. Отпуск зарегистрированных в качестве ЛП наркотических средств и психотропных веществ осуществляется с соблюдением особенностей, предусмотренных Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. № 558 (в ред. от 2 сентября 2016 г.).

Изготовление ЛП аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее также - АО и ИП), осуществляется по рецептам или требованиям медицинских организаций в соответствии с действующими Правилами изготовления и отпуска (утв. приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н). Хранение ЛС осуществляется их производителями, организациями оптовой торговли, АО и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую (медицинскую) деятельность, медицинскими и иными организациями, осуществляющими обращение указанных средств. Правила хранения ЛС для медицинского применения утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (в ред. от 22 февраля 2011 г.), их предметно-количественный учет ведется в соответствии с приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н (в ред. от 1 октября 2015 г.).

Недоброкачественные, контрафактные и фальсифицированные ЛС подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674 (в ред. от 27 января 2016 г.).

До конца текущего года в законодательстве об обращении лекарственных средств произойдут важные изменения, обусловленные вступлением в силу положений нормативных правовых актов, принятых во время весенней сессии Государственной Думы Российской Федерации. О грядущих изменениях, а также о перспективах нормативного регулирования деятельности по обращению лекарственных средств в 2017 году читайте в наших следующих обзорах.

____________

¹ Вопросы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в данном обзоре не рассматриваются. Прим. Авт.