Как, вероятно, помнят наши постоянные читатели, в рамках рубрики «Законодательство» мы уже рассматривали наиболее актуальные вопросы нормативного регулирования обращения лекарственных средств в разрезе действовавшей редакции Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ («Об обращении лекарственных средств», далее – Закон № 61). С 1 января 2017 года вступает в силу не только обновленная версия Закона № 61, но и ряд новых нормативных актов, регулирующих отношения в сфере лекарственного обращения.

Начнем, конечно же, с освещения изменений в Законе № 61, предварительно пояснив, что обусловлены они в первую очередь вступлением в силу «отсроченных» положений ряда федеральных законов, подписанных Президентом России в 2014 – 2015 г. (см. также ниже). Эти изменения затрагивают нормативное регулирование:

• документирования экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения;
• процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;
• особенностей документирования сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения.

Так, в соответствии с обновленной редакцией части третьей статьи 17 Закона № 61 к числу документов-формирователей регистрационного досье (в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения, далее, соответственно – досье, ЛПВП) теперь относится и копия заключения о соответствии производителя конкретного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики. Такое заключение, напомним, выдается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении каждой производственной площадки регистрируемого ЛПВП (в том числе предназначенной для производства фармацевтической субстанции). В досье, формируемое в отношении ЛПВП, изготавливаемого российским производителем, включается копия лицензии на производство соответствующего препарата (о лицензировании отдельных видов деятельности см. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99 (в ред. от 30 декабря 2015 г.), принятые в его развитие нормативные акты).

Более серьезные изменения, в том числе структурные, претерпела статья 29 Закона № 61 («Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата», далее – регистрация ЛП). Так, если прежняя редакция названной статьи включала восемь частей, то новая (вступающая в силу с начала 2017 года) – уже пятнадцать.

Основные изменения в нормативном регулировании подтверждения регистрации ЛП сводятся к следующему:

1. для направления заявления о подтверждении регистрации ЛП устанавливается конкретный срок – не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия ранее выданного на соответствующий препарат регистрационного удостоверения (часть вторая статьи 29);
2. уточнен состав документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении регистрации ЛП (часть четвертая статьи 29);
3. конкретизированы положения, устанавливающие основания для отказа в проведении экспертизы для выяснения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП (далее – экспертиза, часть восьмая статьи 29) – таким основанием, согласно новой редакции данной статьи, служит отсутствие в представляемых заявителем документах любой информации, которая должна быть отражена в них в соответствии с действующими требованиями к документированию такой экспертизы;
4. проведение экспертизы отнесено к полномочиям специально учреждаемой экспертной комиссии, и занимать эта процедура должна не более сорока рабочих дней (часть девятая статьи 29);
5. определены содержание, последовательность и сроки действий при выявлении недостаточности материалов, представленных комиссии (см. выше) для выдачи экспертного заключения (часть десятая статьи 29);
6. установлена обязанность заявителя ответить на запрос о предоставлении недостающих материалов (документированных сведений) в течение определенного срока (шестидесяти рабочих дней с даты получения заявителем запроса, часть одиннадцатая статьи 29);
7. определены содержание, последовательность и сроки действий уполномоченного федерального органа исполнительной власти по принятию решения о подтверждении (отказе в подтверждении) регистрации ЛП (часть двенадцатая статьи 29);
8. сокращено (до единственного) число оснований для отказа в подтверждении регистрации ЛП (часть тринадцатая статьи 29);
9. определены особенности обращения ЛП в течение 180-дневного периода после принятия уполномоченным органом (см. выше) решения о подтверждении регистрации соответствующего препарата (часть пятнадцатая статьи 29).

Документирование сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, начиная с 1 января 2017 года, осуществляется с учетом особенностей, предусмотренных новой редакцией статьи 30 Закона № 61. Так, с заявлением о внесении изменений в документы, образующие досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (далее – ЛПМП), вправе обратиться либо держатель регистрационного удостоверения на соответствующий препарат, либо владелец названного удостоверения, либо иное уполномоченное (держателем или владельцем) юридическое лицо (часть первая статьи 30), при этом подразумевается, что полномочия последнего устанавливаются на основании надлежащих документов. Ситуативно уточнен состав документов, прилагаемых к заявлению (там же). Прежний предельный срок принятия решения о внесении (отказе во внесении) изменений – девяносто рабочих дней – сохранен только для случаев, когда требуется проведение предварительной экспертизы соответствующего лекарственного средства или (см. выше) препарата. В остальных случаях такой срок не должен превышать тридцати рабочих дней (исчисляется с даты принятия уполномоченным органом заявления, окончание части первой статьи 30).

Завершая разговор об изменениях в Законе № 61, обратим внимание и на вступление в силу с начала 2017 года новой части статьи 45, регулирующей вопросы производства лекарственных средств. Согласно части 4.2 названной статьи (в ред. Федерального закона от 3 июля 2016 г. № 261-ФЗ), на организации, выпускающие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, возлагаются обязанности по надлежащему учету и декларированию (о порядке учета и декларирования см. Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ (в ред. от 3 июля 2016 г.).

* * *

Несколько слов о грядущих изменениях в нормативном регулировании обращения лекарственных средств, обусловленных принятием иных нормативных правовых актов.

Так, формирование перечней ЛПМП (ЛПВП), в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности (требования к объему тары), и определение таких требований отныне должны осуществляться в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. № 716. Ответственными за утверждение названных перечней, согласно постановлению № 716, являются Минздрав России и Минсельхоз России (срок утверждения перечней истекает 31 декабря 2016 г.).

При выборе наименований ЛПМП следует руководствоваться Правилами, утвержденными приказом Минздрава России от 29 июня 2016 г. № 429н (подлежит применению в отношении препаратов, представленных в Минздрав России начиная с 18 ноября 2016 г.).

Важные изменения намечаются и в организации контроля и надзора за соблюдением хозяйствующими субъектами обязательных требований при осуществлении ими своей основной деятельности, в том числе в сфере здравоохранения. Напомним, осуществление такого контроля и надзора является одной из основных форм государственного регулирования обращения лекарств. Обновленной редакцией Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ вводится дополнительная форма мероприятия по контролю – контрольная закупка.

Общий порядок контрольной закупки изложен в статье 16.1 Закона № 294. Особенности ее организации и проведения, как и учета информации об осуществленных контрольных закупках – в том числе в отношении лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и др. – предстоит уже вскоре установить (по-видимому, посредством издания соответствующего постановления (распоряжения)) Правительству Российской Федерации.

Вопросы осуществления контрольных закупок в фармацевтических организациях предполагается осветить в одном из ближайших обзоров правоприменительной практики. Следите за публикациями на нашем портале.