Надлежащая организация обращения лекарственных средств в немалой степени зависит от эффективности надзора за осуществлением названной деятельности. В текущем году надзорные мероприятия в отношении лиц, осуществляющих хранение, перевозку, отпуск, реализацию лекарственных средств, либо применяющих лекарственные препараты для целей оказания гражданам медицинской помощи, будут проводиться с учетом особенностей, обусловленных существенными изменениями в нормативном регулировании фармнадзора¹, и накопленной за предшествующий период правоприменительной практики.

Основные итоги надзора в сфере обращения лекарственных средств 
за минувший год

В свете последнего замечания представляется уместным в первую очередь коснуться наиболее важных итогов фармнадзора в истекшем году. Его основными направлениями, наряду с собственно надзором в сфере обращения лекарственных средств, оставались также лицензионный контроль в указанной сфере деятельности и выборочный контроль качества лекарственных средств².

Так, в течение минувшего года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор)³ в целях осуществления надзора за соблюдением обязательных требований обращения лекарственных средств проведено свыше 6,1 тыс. проверок, в том числе около 44 процентов – вне плана, из которых, в свою очередь, 39 процентов составили выездные проверки. При этом основаниями для проведения почти каждой третьей внеплановой проверки послужили обращения граждан о фактах нарушения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, повлекших возникновение угрозы вреда жизни и здоровью граждан либо причинения гражданам такого вреда.

Проверена деятельность в общей сложности почти 4,4 тыс. субъектов, что составляет примерно 12 процентов от общего числа субъектов, допущенных к осуществлению данного вида деятельности. Таким образом, по сравнению с 2015 годом доля охваченных надзорными мероприятиями субъектов возросла в полтора раза⁴. Факты нарушений выявлены (подтверждены) в отношении 70 процентов проверяемых лиц.

Наиболее характерные нарушения (часть которых, отметим, была выявлена в ходе мероприятий лицензионного контроля)⁵ можно разделить на две группы.

Нарушения, допущенные вследствие недостатков организации 
управления повседневной деятельностью

К первой из них следует отнести нарушения, допущенные вследствие недостатков организации управления повседневной деятельностью проверяемых лиц. Так, многими из них не было организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах (далее – НФЛС). Это, в свою очередь, повлекло несоблюдение указанными лицами запрета на реализацию НФЛС. При этом в течение года продолжался ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, качество которых не подтверждено сертификатом производителя, удостоверяющим соответствие ввозимых препаратов нормативным требованиям.

У проверяемых лиц зачастую отсутствуют системы менеджмента качества, разработанные и утвержденные в установленном порядке стандартные операционные процедуры, на основании которых должна осуществляться регламентация действий персонала, допущенного к обращению с лекарственными средствами. У ряда проверяемых лиц, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, отсутствует (не предусмотрен штатным расписанием либо неукомплектован) приемный отдел (иное подразделение, участок работы, выполняющие функции приемного отдела), не организована (не функционирует)) система внутреннего контроля за соблюдением действующих правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

В ходе проверок также констатировано, что квалификация персонала целого ряда организаций оптовой торговли лекарственными средствами не соответствует установленным требованиям. Изжитию этого системного нарушения должно способствовать в том числе внедрение процедуры аккредитации фармацевтических работников (подробнее об этом см. обзор, опубликованный на нашем портале 29 декабря 2016 г.).

Нарушения технологии обращения с лекарственными средствами

Вторую группу образуют нарушения технологического характера, т.е. нарушения, обусловленные несоблюдением обязательных требований к выполнению персоналом проверяемых лиц процедур, действий, манипуляций и пр. на одном или нескольких этапах обращения с лекарственными средствами. Так, установлено, что в процессе хранения многими проверяемыми лицами не соблюдаются нормативные условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры (т.н. термолабильные лекарственные препараты), от избыточного воздействия света, и др.

Одной из распространенных причин этого является неудовлетворительное состояние помещений, предназначенных для хранения, из-за чего в них не представляется возможным поддерживать нормативные параметры микроклимата, освещенности и т.п. Кроме того, в ходе ряда проверок зафиксирована невозможность проведения в указанных помещениях регулярной влажной уборки вследствие особенностей отделки ограждающих поверхностей, что отрицательно влияет на поддержание в местах хранения лекарственных средств надлежащих санитарно-гигиенических условий.

Другая причина – неправильное либо нерациональное зонирование внутреннего пространства помещений, предназначенных для хранения. В частности, установлено, что зоны приемки лекарственных средств (при поступлении от поставщика) не отделяются от зоны их основного хранения. В результате при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечивается надлежащая защита поступающих лекарственных средств от сверхнормативного воздействия на них низких или, напротив, высоких температур, что в дальнейшем приводит к досрочному нарушению их потребительских свойств и непригодности для применения по назначению. Кроме того, были отмечены случаи, когда нерациональная организация внутреннего пространства помещений, предназначенных для хранения, приводила к пересечению технологических потоков лекарственных препаратов, обладающими несовместимыми даже для кратковременного взаимообращения свойствами.

Еще одна типичная причина данного вида нарушений – отсутствие или неисправность технологического оборудования или (и) средств хранения. Согласно актам проверок, во многих местах обращения с лекарственными средствами, требующих поддержания при этом строго определенных микроклиматических параметров, отсутствуют кондиционеры или (и) приточно-вытяжная вентиляция требуемой мощности, не исправны или не установлены осушители воздуха, фармацевтические холодильники, отсутствуют либо неправильно установлены приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры и др.), и т.д.

Выявленные в течение минувшего года нарушения обязательных требований отпуска и реализации лекарственных препаратов, преимущественно, выразились в сохранении практики отпуска рецептурных лекарственных препаратов без рецепта, непредъявлении рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету. Как и годом ранее, были отмечены многочисленные факты обращения лекарственных препаратов с истекшими сроками годности.
Проверяемыми лицами также нарушались действующие правила уничтожения НФЛС и контрафактных лекарственных средств.

По результатам проверок составлено почти 3,1 тыс. протоколов об административных правонарушениях. На виновных в допущенных нарушениях наложено административных штрафов на сумму более 121,7 млн рублей (фактически взыскано около 92 процентов от суммы наложенных штрафов). Кроме того, Росздравнадзором были приняты решения об аннулировании трех лицензий и о приостановлении действия одной лицензии⁶.

*    *    *

Стоит отметить, что итогам надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств вполне созвучны и основные результаты проведенных в течение года мероприятий по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (см. обзор, опубликованный на нашем портале 28 марта с.г.).

В заключительной части будут освещены особенности контроля и надзора в текущем году (предостережения, контрольные закупки, мероприятия без взаимодействия с проверяемыми и т.п.).

____________
(окончание следует)

¹ Здесь и далее под фармнадзором подразумевается федеральный государственный надзор (контроль) в сфере обращения лекарственных средств (см. в этой связи, в частности, пункт 3 части первой статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (в ред., действующей с 1 января 2017 г.). Вопросы фармаконадзора (там же, пункт 14) в рамках данной статьи не рассматриваются - см. в этой связи готовящийся к опубликованию на нашем портале комментарий к новому порядку осуществления фармаконадзора (утв. приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. № 1071, подлежит применению с 31 марта 2017 г.).

² Там же, часть первая статьи 9.

³ См. в этой связи: Доклад по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований. М.: Росздравнадзор, 2017.

⁴ См. в этой связи: Государственный доклад "Защита прав потребителей в Российской Федерации в 2015 году". М.: Роспотребнадзор, 2016.

⁵ Подробнее о лицензионном контроле см. Справку управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора от 16 марта 2017 г.

⁶ О мерах прокурорского реагирования на факты нарушения субъектами деятельности в сфере обращения лекарственных средств см. также специальный обзор, готовящийся к опубликованию на нашем портале.