С началом полномасштабного функционирования единого экономического пространства России, Казахстана, Беларуси, Кыргызстана и Армении вопросы производства лекарств, их лабораторных исследований, хранения, транспортировки и ряд других будут регулироваться общими правилами ЕАЭС. Для этого Европейской экономической комиссией разработан ряд надлежащих фармацевтических практик.

Надлежащие фармацевтические практики – это правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств, и включающие: надлежащую лабораторную практику (GLP), надлежащую клиническую практику (GCP), надлежащую производственную практику (GMP), надлежащую дистрибьюторскую практику (GDP), надлежащую аптечную практику (GPhP), надлежащую практику фармаконадзора (GVP) и другие практики.

«Надлежащие фармацевтические практики – это основополагающие документы, – говорит Дмитрий Щекин, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Европейской экономической комиссии (ЕЭК). – Само понятие надлежащей фармацевтической практики было введено в обращение Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств ЕАЭС».

Несмотря на то, что НФП охватывают все практики, за рамками общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с Соглашением от 23 декабря 2014 года остаются надлежащая регуляторная практика (GRP), надлежащая аптечная практика (GPhP), надлежащая практика прописывания лекарств (GPP). Регуляторика этих вопросов остается на национальном уровне.

Соглашением от 23 декабря 2014 года предусмотрено принятие пяти надлежащих фармацевтических практик, обязательных для стран-участниц ЕАЭС. В целом же нормативную базу в области регулирования рынка лекарств в рамках Евразийского экономического союза составляют 265 нормативных актов, 4 решения Коллегии Комиссии и 21 решение Совета Комиссии.

Все пять надлежащих практик были приняты решением Совета 3 ноября 2016 года. Они станут обязательными в ближайшее время после вступления в силу Протокола о присоединении к соглашению Республики Армения.

Надлежащая лабораторная практика (GLP)

Чтобы испытательные лаборатории государств-членов союза считались отвечающими требованиям GLP, они должны быть аттестованы на соответствие стандартам, идентичным этой практике. То есть, в ЕАЭС допускается возможность признания ранее выданных аттестатов на соответствие международным стандартам GLP. Например, на территории Российской Федерации Росаккредитация выдает свидетельства по международным стандартам GLP. На данный момент уже аккредитованы 10 лабораторий, часть из которых занимается исследованием лекарственных препаратов. Данные свидетельства будут признаваться в ЕАЭС, поскольку идентичны стандартам союза.

Надлежащая клиническая практика (GCP)

«Проект надлежащей клинической практики довольно долго обсуждался комиссией, а том числе и после принятия соглашения, – рассказывает Дмитрий Щекин. – В итоге были учтены все замечания профильных ассоциаций, и сейчас документ устраивает и производителей, и регуляторов. Однако в аналогичные европейские правила сейчас вносятся изменения. Думаю, что после вступления документа в силу в него будут внесены соответствующие поправки, чтобы он учитывал все международные требования».

Надлежащая производственная практика (GMP)

Надлежащая производственная практика создавалась по образцу европейских документов. GMP – единственная из всех практик, которая распространяется и на ветеринарные препараты, отмечает специалист. В отношении лабораторной практики этот вопрос также обсуждался, однако в итоге GLP не стала обязательным документом для ветеринарных препаратов. GMP для ветеринарных препаратов вступит в силу с 1 января 2021 года. До этого периода действуют национальные требования в отношении таких препаратов.

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)

Надлежащая дистрибьюторская практика предусматривает переходный период: документ вступит в силу через год после вступления в силу протокола и остальных практик. «GDP очень близка к европейским нормативным актам. Единственное отличие российской практики в том, что у нас нет института брокеров, который существует в Европе. Вводить его посчитали нецелесообразным, поэтому GDP можно считать гармонизированным», – подчеркнул представитель Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)

Надлежащая практика фармаконадзора для стран ЕАЭС вводится впервые. По словам Дмитрия Щекина, документ разработан белорусскими специалистами на основе европейских практик и его очень ожидают в России. Решением Совета был предусмотрен переходный период для того, чтобы проработать взаимодействие с ВОЗ. Однако пока шла работа, намеченные сроки уже прошли, поэтом можно считать, что документ вступает в силу сразу.

Подтверждение соответствия GMP

Этот вопрос представляет большую значимость для фармпроизводителей. Получение сертификата GMP Евразийского экономического союза – обязательный компонент регистрационного досье. При его отсутствии предоставляется национальный сертификат GMP или отчет об инспекции уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС. Сертификат должен распространяться на площадку, производящую лекарственные средства, и на площадку, осуществляющую выпускной контроль качества. При отсутствии национального сертификата GMP выполняется обязательное инспектирование в рамках регистрации.

Инспекцию GMP назначают при отсутствии сертификата GMP Евразийского экономического союза, отсутствии регистрации в государстве-члене Союза лекарственных препаратов, произведенных на данной производственной площадке, а также при выявлении в ходе экспертизы регистрационного досье фактов, ставящих под сомнение достоверность представленных сведений.

Подтверждение соответствия GCP

Инспекция назначается при отсутствии сертификата соответствия надлежащей клинической практике. Представленные в досье клинические исследования рассматриваются в процессе экспертизы в случае, если они проведены до 1 января 2016 года или еще продолжаются (например, набор пациентов не закрыт) на территории Евразийского экономического союза. Экспертиза также назначается, если клинические исследования проведены до 1 января 2016 года на территории государств региона ICH и зарегистрированы в государствах региона. Либо экспертиза проводится в случае, если клинические исследования, инициированные после 1 января 2016 года, должны быть проведены полностью или частично (как минимум одно) на территории Евразийского экономического союза.

Если перечисленные условия не выполняются, заявитель обязан провести как минимум одно клиническое исследование на территории Евразийского экономического союза или по решению уполномоченного органа провести инспекцию клинической базы. 

Надлежащая практика культивирования и сбора (GACP)

Надлежащая практика выращивания и сбора растительного сырья в настоящее время только разрабатывается. В ближайшее время после завершения обсуждения документа рабочей группой он будет вывешен на обсуждение на сайте комиссии. При этом все желающие смогут внести свои предложения и замечания.

Документы третьего уровня

В настоящее время Европейская экономическая комиссия работает над созданием документов 3-го уровня в области регулирования рынка лекарств. Предстоит разработать порядка 20 нормативных актов в области производства лекарств, 8 документов, регулирующих требования к растительным и гомеопатическим АП, более 20 документов в области доклинического и клинического изучения и еще около 20 нормативно-правовых актов общего характера.