Ответ на этот вопрос, увы, шокирует неподготовленного человека — да хоть каждый день. Но, при наличии оснований, конечно. Давайте попробуем разобраться подробнее.

Закон гласит...

Не так давно в нормативном регулировании контрольно-надзорной деятельности аптек произошли перемены. Закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного (муниципального) надзора (контроля)» с 1 января 2018 г. действует в новой редакции. Что же он сулит аптекам теперь?

Плановые проверки, проводимые на общих основаниях

Аптека как субъект, осуществляющий один или несколько видов деятельности в сфере здравоохранения, в плановом режиме может проверяться два и более раз в течение так называемого трехлетнего проверочного «цикла». Такое требование закреплено в части 9 статьи 9 Федерального закона № 294-ФЗ.

Казалось бы, законодательно число плановых проверок аптек не ограничено, но... так ли на самом деле?

Не будем забывать, что частота плановых проверок может уточняться уполномоченными органами. Так, согласно Перечня, утвержденного постановлением Правительства № 944, аптеки, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, могут проходить плановые проверки не чаще одного раза в год.

То же самое предусмотрено и в отношении организаций, изготавливающих лекарственные средства в аптечных условиях. А вот для субъектов, осуществляющих, параллельно с розничной еще и оптовую торговлю лекарственными средствами, допустимые сроки плановых проверок увеличиваются вдвое.

Плановые проверки субъектов из категории риска

Если же аптечные организации, занимающиеся реализацией или изготовлением лекарственных средств, отнесены к определенной категории риска, устанавливается иная периодичность плановых проверок (ч. 9.3 ст. 9 ФЗ-294).

Постановление Правительства РФ № 806 уточняет, какие именно субъекты входят в данную категорию, а также устанавливает перечень видов государственного надзора и контроля, которые проводятся с применением риск-ориентированного подхода. Кстати, с 19 февраля 2018 года вступает в силу обновленная редакция этого нормативного акта.

Решение об отнесении аптечных организаций к той или иной категории риска принимает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании системы критериев. Всего различают четыре категории риска: значительный, средний, умеренный и низкий риск.

Для каждой из перечисленных категорий допустимые сроки плановых проверок составляют:

• для субъектов, представляющих значительный риск — один раз в три года;
• для субъектов, представляющих средний риск — не чаще одного раза в пять лет;
• для субъектов, представляющих значительный риск — не чаще одного раза в шесть лет;
• для субъектов, представляющих низкий риск — плановые проверки не проводятся.

По состоянию на 15 февраля этого года Перечень субъектов в сфере обращения лекарственных средств, отнесенных к той или иной категории риска, включал около 1,7 тыс. позиций. Около 880 субъектов из этого числа осуществляют розничную торговлю лекарственными средствами. Всего же по данным Росздравнадзора в 2017 г. реализацией лекарственных препаратов занимались около 95 тыс. организаций.

Если аптека специальным решением не причислена к какой-либо категории риска, то она считается отнесенной к категории низкого риска и, следовательно, не попадает под плановые проверки.

Срок, по истечении которого может быть проведена очередная плановая проверка, исчисляется от даты соответствующего проверочного акта.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением об изменении ранее присвоенной категории риска. Если ведомство отказывается менять категорию, то его решение может быть обжаловано.

Ранее присвоенная категория риска может быть повышена, например, на основании материалов внеплановой проверки.

Внеплановые проверки

Любая аптека вправе ожидать появления таких проверяющих на своем пороге каждый день. Вместе с тем жестко регламентирована процедура организации таких проверок, основания их проведения. Всего таких оснований – пять (часть вторая статьи 10 Закона № 294), включая факты нарушения прав потребителей (в том числе товаров (услуг) медицинского назначения).
Несмотря на внеплановый характер проверки, ее проведению в общем случае предшествует:

• согласование с органами прокуратуры;
• уведомление проверяемого субъекта одним из общедоступных способов (в сроки, сокращенные по сравнению со сроками уведомления, предусмотренными для плановых проверок).

В большинстве случаев предметом внеплановой проверки служит только исполнение ранее выданного проверяемому субъекту предписания об устранении нарушений обязательных требований (к примеру, выявленных в ходе плановой проверки).

____________