Обязательность изготовления и отпуска лицензированными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями лекарственных препаратов (в том числе медицинского назначения) в соответствии с утвержденными в установленном порядке правилами нормативно закреплена в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» с момента вступления последнего в силу¹. Тем не менее, на протяжении без малого шести лет эта важная составляющая фармацевтической деятельности осуществлялась ее субъектами едва ли не в «свободном полете».

Во второй половине текущего года былой «вольнице», однако, пришел конец – соответствующие правила, отлежав полгода в «долгом ящике» Минюста России, все-таки вступили в силу. Заглянуть в содержание нового нормативного акта будет полезно не только изготовителям и распространителям лекарств, но также их покупателям и потребителям.

Назначение и содержание правил

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (с правом изготовления таких препаратов, далее, соответственно – Правила, ЛП, АО и ИП)² устанавливают требования к изготовлению и отпуску указанных препаратов (как по рецептам, так и по требованиям-накладным) соответствующими субъектами фармацевтической деятельности. Помимо общих положений, в Правилах освещаются особенности изготовления основных разновидностей (см. ниже) лекарственных форм (в том числе изготавливаемых в асептических условиях), порядок осуществления контроля качества изготовленных ЛП, а также (в рамках заключительного раздела) собственно правила их отпуска.

Изготовление лекарственных препаратов

Изготовление любых лекарственных препаратов осуществляется с соблюдением принципов обеспечения их безопасности, качества и эффективности, в условиях, отвечающих действующим санитарно-эпидемиологическим требованиям³. Выполнение работ по изготовлению ЛП (лабораторных, фасовочных и др.) в установленном порядке контролируется (см. ниже) и документируется.

Для изготовления ЛП применяются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, исправное и в установленном порядке поверенное и калиброванное оборудование. Качество изготовленного ЛП определяется его соответствием требованиям фармакопейной (общей фармакопейной) статьи, а в случае отсутствия таковой – требованиям изданного в установленном порядке документа в области контроля качества, содержащего в том числе требования и методы определения качества соответствующих препаратов.

Упаковка изготовленных ЛП производится с учетом их физико-химических свойств, формы и способа применения. Маркировка изготовленных ЛП должна соответствовать требованиям, указанным в Приложении 1 к Правилам.

Особенности изготовления рассматриваются применительно к основным видам лекарственных форм (твердым, жидким, мазям и суппозиториям).

При изготовлении лекарственных форм в асептических условиях принимаются меры по минимизации риска загрязнения их микроорганизмами и механическими частицами (к указанным лекарственным формам относятся растворы для инъекций и инфузий, офтальмологические лекарственные формы (капли, мази), лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, а также лекарственные формы с антибиотиками).

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных ЛП осуществляется посредством приемочного, письменного, опросного, органолептического, физического, химического контроля, а также (см. ниже) посредством контроля при отпуске ЛП. В процессе упаковки изготовленных ЛП проверяются общий вид упаковки, правильность использования упаковочных материалов и правильность маркировки упаковки. Результаты контроля (по видам, см. ниже) документируются в установленном порядке. Листы контрольной документации до ее применения по назначению нумеруются, прошнуровываются и скрепляются подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и (при наличии) оттиском печати.

Приемочный контроль проводится в отношении всех поступающих в АО (к ИП) лекарственных средств (с проверкой по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» и на предмет правильности оформления сопроводительных документов (включая подтверждающие качество проверяемых средств)).

Отметим, что письменный и органолептический контроль обязательны для всех изготовленных ЛП при отпуске.

При проведении органолептического контроля изготовленный ЛП проверяется по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Результаты органолептического контроля вносятся в журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического (см. ниже) контроля изготовленных ЛП. Результаты письменного контроля вносятся в паспорт письменного контроля непосредственно после изготовления ЛП (нормативный срок хранения паспорта – два месяца).

Опросный контроль осуществляется выборочно, после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема изготовленного ЛП, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в проверяемый препарат, количества гранул в одном грамме гомеопатических гранул, распадаемости гомеопатических гранул (для гомеопатических препаратов), а также проверке качества его укупорки.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленных ЛП посредством качественного (на подлинность лекарственных средств) и количественного анализа (количественное определение лекарственных средств).

Отпуск изготовленных лекарственных препаратов

Заключительный раздел Правил (по сравнению с рассмотренными выше) сформулирован более чем лаконично (включает всего два пункта, один из которых дублирует часть общих положений) и предписывает (процитируем, хотя для полной ясности хотелось бы куда как большего) применение к отпуску изготавливаемых ЛП «правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (с отсылкой к соответствующей норме Закона № 61). За недостающими юридическими подробностями перенаправляем читателей к главе II Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»⁴ и раздела VIII Правил продажи отдельных видов товаров⁵.

Что касается контроля отпускаемых ЛП, то он включает проверку соответствия:

• упаковки проверяемого препарата – физико-химическим свойствам входящих в него лекарственных средств;
• доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ, указанных в рецепте (требовании) – возрасту пациента;
• реквизитов рецепта (требования) – сведениям, указанным на упаковке проверяемого препарата;
• маркировки проверяемого препарата – требованиям Правил (приложение 1, см. выше).

Отметим, такую проверку вправе провести и лицо, приобретающее соответствующий ЛП (потребитель либо его представитель). При выявлении хотя бы одного из указанных несоответствий изготовленный ЛП не подлежит отпуску.

*    *    *

Подытоживая, напомним, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации. С актуальной правоприменительной практикой по привлечению виновных к уголовной, административной и гражданской ответственности за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств мы предполагаем познакомить наших читателей в самое ближайшее время.

____________________________

1 От 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (в ред. от 15 июля 2016 г., далее - Закон № 61). Подлежит применению с 1 сентября 2010 г. См. также комментарий к названному закону, опубликованный на нашем портале.

2 Утверждены приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н. Подлежат применению с 1 июля 2016 г.

3 См. в этой связи, в частности, статьи 11 и 13 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (в ред. от 30 сентября 2016 г.).

4 От 7 февраля 1992 г. № 2300-I (в ред. от 3 июля 2016 г.).

5 Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55 (в ред. от 3 июля 2016 г.).