В рамках проведения Форума IPhEB&CPhI Russia 2017 был организован Круглый стол «Производство субстанций в России», модератором которого выступила Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), сообщает пресс-служба Союза

В центре обсуждения оказались наиболее актуальные вопросы отрасли: экономика производства субстанций для собственного производства готовых лекарственных форм и для продажи, взаимодействие науки и бизнеса в создании инновационных препаратов, экспортный потенциал российской продукции и перспективы развития новых предприятий по производству фармсубстанций на территории РФ.

Открывая дискуссию, Лилия Титова отметила, что после распада СССР большинство российских предприятий, производящих фармсубстанции, было закрыто из-за экономической нецелесообразности, поскольку продукция Индии и Китая была более конкурентоспособна. Сегодня ввоз фармсубстанций в Россию составляет более 2 000 т в год. В прошлом году Россия импортировала 749 наименований субстанций из 40 стран на 61 млрд. рублей. Однако эпоха дешевых китайских субстанций подходит к концу. В Китае происходит стремительный рост цен на эту продукцию. Так за последние 5 лет цена на субстанцию левомицитин поднялась с $13 до $50-60 за килограмм. Поэтому возрождение синтеза фармсубстанций в России – это вопрос национальной безопасности страны. С 2014 года российская фарма взяла курс на импортозамещение и развитие фармпроизводств полного цикла на территории страны. Правительством РФ были разработаны меры государственной поддержки отечественных предприятий. В 2015 году было принято Постановление Минпромторга России, предоставляющее возможность компаниям обращаться за субсидиями на производство субстанций.

«В рамках госпрограммы Минпромторг России поддержал разработку 132 лекарственных препаратов, из которых 65 проектов – это реализация производства фармсубстанций, — пояснила начальник отдела развития фармацевтической промышленности Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Макаркина. — Из 12 проектов, которые были поддержаны в 2015-2016 году, 6 – это проекты по производству фармсубстанций. В настоящее время 241 из 642 МНН лекарственных препаратов из перечня ЖВНЛП производится из отечественных субстанций». По состоянию на 1 января 2017 года лицензию на производство только субстанций получили 36 компаний, не считая тех, кто наряду с субстанциями производит и готовые лекарственные формы. «Мы возмещаем лизинговые платежи на приобретение оборудования, — отметила Ольга Макаркина. — В прошлом году мы внесли изменения, чтобы расширить перечень субсидируемых проектов и оказать поддержку большему числу компаний». Результаты этой работы не заставили себя ждать.

«Усолье-Сибирский Химфармзавод» — одно из немногих отечественных производств, которое более 50 лет занимается крупнотоннажным производством фармсубстанций. После развала СССР предприятие пришло в упадок.

«До 2011 года убытки завода составляли 170 млн руб. в год, — рассказывает генеральный директор предприятия Сергей Тюстин. – В 2012 гг. за счет модернизации технологических схем химического синтеза всего за один год удалось снизить убытки с 170 до 70 млн руб. в год. В 2013-2015 гг. за счет увеличения энергоэффективности предприятия, введения дополнительных мощностей по выпуску субстанций, расширения номенклатуры продукции, был введен в эксплуатацию участок готовых форм, что позволило перерабатывать собственные субстанции, которые синтезируются на заводе. Эти шаги вывели предприятие на безубыточный уровень. В 2016 году объем производства субстанций возрос до 380 т в год, а прибыль — до 90 млн руб.» Сейчас предприятие одновременно выпускает 7 субстанций, что значительно увеличило объемы производства и снизило себестоимость продукции. В настоящее время завод способен синтезировать 54 субстанции, получать полупродукты из элементарных химических соединений и формировать конкурентоспособные цены, сопоставимые с ценами китайских производителей. Развивая технологии многостадийного синтеза, предприятие повышает качество выпускаемых субстанций и конкурентоспособность продукции, заключает долгосрочные контракты с ведущими российскими фармпредприятиями и экспортирует субстанции в Германию и страны СНГ. В этом году завод планирует запустить производство новой субстанции для производства ЖНВЛП, предназначенных для лечения туберкулеза, невралгии и сердечно-сосудистых заболеваний.

Опыт компании «Герофарм» — единственного в России производителя инсулина полного цикла на основе собственной субстанции – еще раз подтверждает, что в производстве фармсубстанций можно и нужно конкурировать с китайцами.

«Мы разработали собственную технологию производства субстанций и готовых лекарственных форм, — рассказывает директор ОАО «Герофарм-Био» Дмитрий Буровик. — Субстанции, которые мы производим, полностью соответствуют требованиям европейских и американских фармакопей по качеству, однако они значительно дешевле китайских». Сегодня компания производит 150 кг субстанции инсулина в год, что покрывает 25% потребностей РФ. Но «Герофарм» планирует полностью захватить российский рынок и строит второй завод, который позволит выпускать 1200 кг субстанции инсулина в год, что полностью покроет потребности страны, а в дальнейшем позволит экспортировать продукцию, прежде всего в страны азиатского и южно-американского регионов.

«Производство собственных фармсубстанций — это, прежде всего, вопрос контроля качества», — убежден коммерческий директор НТФФ «Полисан» Дмитрий Борисов.

В 2002 году «Полисан», выпускающий готовые лекарственные формы из перечня ЖНВЛП, приобрел ООО «Полисинтез», производительная мощность которого 130 т субстанций в год. Оборот предприятия — 1 млрд. 100 млн рублей в год. 80% производимой субстанции использует материнская компания «Полисан» для собственных нужд, 20% идет на экспорт. «Можно уделять много внимания качеству продукции предприятий-поставщиков, но когда контролируешь цепочку от начала до конца – от синтеза субстанции до хранения и транспортировки готовых лекарственных форм — это дает реальные результаты, — считает коммерческий директор. – За последние 10 лет на продукцию группы компаний нет ни одной рекламации Росздравнадзора». В настоящее время группа компаний «Полисан» продолжает расширять производство и планирует инвестировать в новые мощности порядка 350 млн руб. Основная задача новой площадки – освоение инновационных субстанций и выпуск новых оригинальных препаратов. При этом значительную часть субстанций «Полисан» закупает за рубежом. «Мы готовы повернуться в сторону российских производителей фармсубстанций, которые наконец-то стали заметны на рынке, — заявил Дмитрий Борисов. — Мы хотим производить качественные российские препараты из хорошей качественной российской субстанции, и я вижу, что все перспективы для этого есть».

О взаимодействии науки и бизнеса в производстве фармацевтических субстанций рассказал начальник лаборатории химической технологии полусинтетических антибиотиков ОАО «Синтез» Илья Рабинович. Ветеран отечественного фармпрома – Курганский комбинат медицинских препаратов и изделий «Синтез» — был создан в 1958 году для биосинтеза субстанций антибиотиков. В 1990-е годы производство переживало нелегкие времена, но и сегодня продолжает выпускать 24 наименования субстанций и лекарственных форм — порядка 150 т субстанций антибиотиков в год. Примерно 70% лекарственных форм вырабатывается из субстанций, производимых на предприятии.

«С распадом СССР и системы отраслевых институтов значительная часть работ по разработке новых субстанций антибиотиков легла на лаборатории предприятия, но поскольку разработка новой молекулы стоит около 1 млрд. руб., этой работой сегодня занимаются университеты, которые финансируются из федерального бюджета, пояснил Илья Рабинович. – Взаимодействие предприятий и вузов, науки и бизнеса позволяет создать единую систему разработки и внедрения в производство новых фармацевтических препаратов. Так наше сотрудничество с одним из вузов в области производства антиоксидантов привело к производству субстанции, обладающей уникальными свойствами по восстановлению специфических функций головного мозга. В настоящее время по программе «Фарма-2020» мы совместно с Уральским государственным университетом разрабатывает новую субстанцию противодиабетического препарата, которая уже проходит доклинические исследования».

«В производстве субстанций есть место и для малого бизнеса, если это инновационная и оригинальная продукция», — убеждена медицинский директор компании «ПЕПТЕК» Наталья Шилова — В 2016 году была поставлена задача вывода на рынок препаратов, превосходящих зарубежные аналоги по действию на заданную биомишень. Но если нет оригинальных субстанций, значит, нет и таких препаратов». В настоящее время «ПЕПТЕК» регистрирует пептиндую субстанцию бактериального происхождения для использования в онкологическом сегменте. «Субстанция, которую мы производим, имеет чистоту более 99%, — утверждает Наталья Шилова. — Это позволяет нам получать максимально комфортный для потребителя препарат, побочные эффекты которого на порядки ниже, чем у конкурентов».

Возрождением производства российских фармацевтических субстанций уже более 10 лет занимается «Активный Компонент». «Мы пришли к необходимости локализации малотоннажных и инновационных субстанций, либо недавно вышедших из-под патента, либо тех, которые вновь стали интересны», — объясняет коммерческий директор ЗАО «Активный Компонент» Алёна Меньшенина. Сегодня в портфеле компании 49 зарегистрированных наименований, большую часть которых активно производится и реализуется в России, Белоруссии, Сербии. В 2016 году предприятие выпустило 40 т продукции, план на этот год – в 2 раза больше. Сегодня «Активный Компонент» нецелен на разработку и регистрацию не менее 10 новых дженериковых и уникальных молекул. Компания активно расширяется и планирует строительство так называемого «лайфсайнспарка», где будут находиться как производственные, так и научные мощности.

О развитии собственного производства фармацевтических субстанций задумалась и одна из самых быстрорастущих отечественных компаний производства полного цикла дженериковой направленности – «Фармасинтез», выпускающая противотуберкулезные, противовирусные препараты, в том числе для лечения ВИЧ, гепатита С, а также препараты для лечения онкологических заболеваний. За последние 5 лет выручка компании возросла с 500 до 12 млрд. руб.

«Мы внимательно изучили вопрос, стоит ли нам производить собственные фармсубстанции или продолжать закупать их на стороне, как это делают другие, и пришли к выводу, что для производства онкопрепаратов нам будет выгодно построить собственный завод фармсубстанций», — отметил вице-президент по развитию бизнеса АО «Фармасинтез» Олег Астафуров. Получив субсидию от Фонда развития промышленности, компания приступила к строительству завода, чтобы обеспечить себя качественным и безопасным сырьем, а в дальнейшем – для выхода на российский и международный рынки. «Все это требует серьезных вложений, — подчеркнул Олег Астафуров. – За последние 5 лет компания вложила около 5 млрд руб. собственных средств и примерно 1 млрд руб. – всевозможных субсидий, кредитов и компенсаций от Минэкономразвития РФ и Минпромторга России».

По мнению участников круглого стола, меры государственной поддержки отечественных фармпроизводителей возымели эффект. Российская фарма освоила производство лекарственных форм по стандартам GMP и взялась за субстанции. Развитие системы преференций компаниям, производящим продукцию по полному циклу, позволит не только обеспечить российскими субстанциями внутренний рынок, но и выйти на международную арену, что будет серьезным прорывом российской фармацевтики, уверены эксперты.