GMP. Эта аббревиатура давно и прочно вошла в нашу повседневность. Ведь даже самому свободному рынку необходимы стандарты качества. Особенно если речь о лекарствах, спасающих жизни.

Следить за соответствием производственных площадок требованиям GMP поручено Государственному институту лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России. О том, что интересного произошло в 2019 году в области надлежащих практик, и каковы итоги ключевой для отрасли IV Всероссийской GMP-конференции, корреспондент «ЛекОбоза» (Lekoboz.ru) беседует с директором ФБУ «ГИЛС и НП» Владиславом Шестаковым.

– Владислав Николаевич, близится к концу 2019 год. Какое из событий уходящего года, по вашему мнению, стоит отметить особо?

– 12 ноября наша страна получила положительную оценку предварительной заявки на возможность присоединения к Схеме сотрудничества фармацевтических инспекторатов (PIC/S). Минпромторг России, Росздравнадзор и подведомственные им учреждения два года вели масштабную межведомственную работу в этом направлении.

Преимущества членства российских регуляторных структур в области обращения лекарственных средств в PIC/S понятны: это и расширение экспортных возможностей, и упрощение доступа на внешние рынки для отечественных лекарств. Но для получения статуса члена PIC/S нам еще очень много предстоит сделать, в том числе по гармонизации действующей системы регулирования обращения лекарственных средств со стандартами PIC/S.

– Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик развивает сотрудничество с зарубежными регуляторами. В каких направлениях движется кооперация?

– Таких направлений несколько. Так, Институт принимал участие в организации бизнес-миссий в Таиланд, Вьетнам, Латинскую Америку. В рамках форума «Россия – Африка» проводились встречи российских фармпроизводителей с регуляторами Алжира и Туниса. На GMP-конференции такие прошли встречи с регуляторами Японии, Венесуэлы, Кубы, Вьетнама. Летом в ФБУ «ГИЛС и НП» приезжала делегация китайских предпринимателей и ученых, специализирующихся в сфере фармацевтического производства и биотехнологий.

Проведение подобных встреч в формате узкоспециализированных бизнес-миссий с участием регуляторов и компаний расширяет возможности и перспективы представления отечественной продукции за рубежом.

В начале года ФБУ «ГИЛС и НП» подписал соглашения о сотрудничестве с кубинским инспекторатом CECMED, британским MHRA, испанским AEMPS, чилийским ISP.

В сентябре же на нашей ежегодной GMP-конференции присутствовали делегации из США, Австрии, Испании, Хорватии, Японии, Швейцарии, Италии, Польши, Венгрии, Румынии, Мексики, Великобритании, Кубы, Венесуэлы, Вьетнама, Франции, Болгарии, Казахстана, Киргизии, Германии, Бразилии, Словении и др., - порядка 30 стран.

Наш инспекторат проводит совместные учебные инспекции и практикует участие зарубежных инспекторов в качестве наблюдателей на российских GMP-инспекциях. На сегодняшний день указанные мероприятия прошли с регуляторами таких стран, как: Куба, Болгария, Чили, Испания, Великобритания, Венгрия, Италия, Дания, Швейцария, Франция, Венгрия, Чехия, Черногория, Словения, Нидерланды, Молдова, Мексика, Аргентина, Сирия, Таиланд, Алжир, Тунис.

– Вы уже упомянули про GMP-конференцию, которая в 2019 году прошла под девизом «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир»? Чем обусловлена такая тема конференции?

– По сути, 2019 год для отечественной фармы проходит под знаком экспорта: российская фармпродукция поставляется в более чем 120 стран мира. Безусловные лидеры экспорта – СНГ и ЕАЭС. Внутри ЕАЭС ведется работа по гармонизации законодательств и переходу к единому рынку, выстраиваются взаимоотношения с регуляторами других стран.   

Меняются отношения и между самими регуляторами во всем мире: все больше стран идут по пути взаимного признания результатов национальных инспекций на соответствие площадок требованиям правил надлежащей производственной практики. Данный процесс свидетельствует, что в вопросах качества лекарственных средств не может быть двойных стандартов и компромиссов – здесь действуют правила, единые для фармкомпаний Америки, Европы, Азии, России.

– Всероссийская GMP-конференция проводится вот уже 4-й год. Что нового было на нынешней конференции, состоявшейся в сентябре в городе Светлогорск Калининградской области?

– GMP-конференция — ключевой для фармацевтической отрасли форум, на котором обсуждаются надлежащие производственные практики и их развитие.

В программе четвертой конференции появились новые секции, посвященные регуляторной гильотине, фармаконадзору, ветеринарным лекарственным средствам и радиофармацевтических препаратам. Их содержание высоко оценили участники форума.

В этом году мы провели исследование удовлетворенности посетителей конференции форматами и содержанием деловой программы. Как показал опрос, участников интересует прежде всего точка зрения регуляторов – Минпромторга, ГИЛСа и Минздрава – по разным вопросам законодательного регулирования. Высокие оценки получили доклады иностранных регуляторов, доклады Татьяны Вязьминой, а также Маргариты Мустафиной по волнующей всю отрасль теме Track & Trace.

Безусловно, поддержка конференции и включение ее в перечень конгрессно-выставочных мероприятий Минпромторга России обуславливает высокий статус события. Работа российского государственного GMP-инспектората в части гармонизации требований к производству лекарственных средств с лучшими мировыми практиками позволяет привлечь к участию в конференции глав инспекторатов из разных уголков мира. В этом году мероприятие привлекло внимание 19 регуляторов из 15 стран.

– Почему было решено провести секцию по ветеринарным препаратам?

– Как вы знаете, российский государственный GMP-инспекторат – структура молодая. «ГИЛС и НП» Минпромторга России начал проводить инспекции иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие стандартам надлежащей производственной практики с 12 апреля 2016 года. За это время накоплен серьезный опыт, ведется работа с иностранными регуляторами.

Наши коллеги из ФГБУ «ВГНКИ» приступили к инспекциям производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в июне 2017 г. При этом и мы, и подведомственная Россельхознадзору структура в своей работе руководствуемся едиными правилами GMP, закрепленными 916-м Приказом Минпромторга России («Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»).

Единство правил, требований к лекарственным средствам во многом обуславливает включение вопроса (инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики) в повестку нашей тематической конференции.

И, как показал опрос участников, тема востребована. Более того, она требует расширения, включения новых аспектов, увеличения количества специализированных сессий и круглых столов.

– Также большое внимание было уделено радиофармацевтике…

– Что касается радиофармпрепаратов – они служат одному из самых прогрессивных направлений диагностики и лечения онкологических, неврологических, кардиологических заболеваний. И к ним (радиофармпрепаратам), как правило, применяются все требования, которым должны соответствовать стерильные лекарства, включая производство по стандартам GMP. 

В этом году мы пригласили отрасль поделиться своими проблемами и предложениями, обменяться опытом по организации производства радиофармпрепаратов. В следующем – пригласим и профильных регуляторов.

– Каждый год GMP-конференция проводится в новом регионе. С чем это связано?

– Задумывая первую конференцию, посвященную стандартам надлежащего производства (она состоялась в 2016 году), «ГИЛС и НП» Минпромторга России стремился внедрить и расширить «культуру GMP» на всех производственных площадках отечественных фармпредприятий, а также познакомить их сотрудников с лучшими мировыми практиками. Поэтому было принято решение провести первую GMP-конференцию в Ярославле.

Сегодня проведение мероприятия в регионах, например, в городе Светлогорск Калининградской области в 2019 году, позволяет продемонстрировать лучшие практики и особенности развития всей системы здравоохранения и лекарственного обеспечения каждого конкретного субъекта Российской Федерации, представить его экспортный потенциал и перспективы для локализации производств полного цикла.

– Чего вы ожидаете от конференции в дальнейшем?

– Как показала практика 2019 года, развитие отечественной фармпромышленности диктует переход повестки GMP-конференции от узко специализированных тем надлежащих практик к более глобальным; наша страна готова к развитию и гармонизации с международными стандартами остальных GxP-практик.

С каждым годом деловая программа GMP-конференции расширяется и включает в себя все больше практик. В этом году участники форума могли посетить мероприятия, посвященные вопросам GLP, GDP, GVP и GEP.

Каковы ближайшие планы? Все знают старую пословицу, ставшую популярной благодаря американскому режиссеру и актеру Вуди Аллену: «Хочешь рассмешить Бога – расскажи ему о своих планах». Поэтому пока лишь скажу, что в будущем году при нашей поддержке проводятся два хорошо знакомых фармсообществу мероприятия: V GMP-конференция и GxP-саммит для молодых фармацевтов.