Одним из самых ожидаемых для фармрынка событий этого года является введение с 1 июля обязательной маркировки всех лекарственных препаратов. Но успеет ли отрасль подготовиться к работе в соответствии с новыми требованиями?

Исполнительный директор Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава заявляет, что к середине года система маркировки еще не будет готова к работе и, несмотря на то, что дата начала обязательной маркировки уже была сдвинута на полгода, необходимо отодвинуть ее на более поздний срок. И дело ту не только в пандемии коронавируса, заметно осложнившей жизнь всем без исключения.

Почему маркировка в России стала огромной проблемой

Отношение к маркировке иностранных производителей фармацевтических препаратов двоякое, заявляет Вадим Кукава.

Предыстория маркировки в РФ

«Когда только началось обсуждение идеи маркировки фармацевтической продукции в 2015-м году, мы как иностранные фармпроизводители, эту идею всячески приветствовали. Потому что маркировка решает очень многие проблемы, с которыми сталкиваются именно инновационные фармкомпании, работающие в высокоценовом сегменте. Это – утечки продукции, которая поставляется в ЛПУ, а затем оказывается в свободной продаже на рынке. Маркировка позволяет проследить путь лекарственного препарата», - рассказывает глава ассоциации «Инфарма».

Более того, крупные фармкомпании представлены по всему миру, и во многих странах маркирвока уже действует, хорошо себя показала и не является для них чем-то новым.                                                                                                                                        

«Поэтому, когда Правительства РФ вышло с такой инициативой, и было принято Постановление от 24 января 2017 г. № 62 о проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения, мы эту инициативу приветствовали и поддержали», - продолжает В. Кукава.

Рукотворный коллапс

«Почему же маркировка стала очень большой проблемой в Российской Федерации? Дело в том, что в декабре 2018 года, через два года после запуска проекта маркировки и за год до его официального введения в действие по закону, были введены новые требования о крипортокодировании. Появился так называемый «криптохвост», как его называют в профессиональной среде. По непонятным ни для кого причинам в наносимые знаки были включены дополнительные числа, которые якобы позволяют еще больше усилить защиту и повысить прослеживаемость.

Стоимость этого «криптохвоста» - 50 копеек, но если эту сумму умножить на количество упаковок, становится понятно, о каких деньгах и оборотах идет речь. И это все было введено за год до официального старта маркировки», – говорит эксперт.

Естественно, для фармкомпаний такое нововведение стало буквально громом среди ясного неба, поскольку за два года производители потратили на закупку и установку оборудования для нанесения кода, отладку всех технологических процессов и настройку IT-систем немалые средства. И после принятого решения вдруг оказалось, что все эти усилия потрачены впустую, и необходимо все переделать.

«Это было абсолютно обескураживающее событие. Кроме того, непонятно, для чего это нужно. Если посмотреть на другие индустрии – табачную, например, QR-код там в десятки раз меньше, и при этом все нормально, – удивляется Кукава. – Нужно понимать, что неготовность системы могла привести с 1 января 2020 года к рукотворному коллапсу в лекарственном обеспечении».

Маркировка к запуску не готова

«Запуск маркировки был перенесен на полгода. Для препаратов из списка семи высокозатратных нозологий маркировка уже проводится, а для большей части препаратов она стартует с 1-го июля. Однако система маркировки не готова к запуску с середины этого года. Я говорил об этом на всех публичных мероприятиях, в том числе и на парламентских слушаниях осенью прошлого года. И об этом также говорили многие выступавшие.

В системе участвуют фармпроизводитиели, дистрибьюторы, аптеки и медорганизации. Что касается западных фампроизводителей, то учитывая всю финансовую мощь компаний, а также то, что в других странах и других регуляториках маркировка уже проводится, они более-менее готовы. В фармкомпаниях создаются целые проектные команды, идет настройка оборудования, отлаживается взаимодействие с ЦРПТ и так далее. Но даже те компании, которые уже подготовились, говорят, что чем дальше этим занимаешься, тем больше возникает вопросов, касающихся сроков, оборудования, IT-систем и так далее. То есть даже крупные компании говорят о том, что это большая проблема.

Если взять следующие звенья – дистрибьюторы, федеральные аптечные сети – они также более-менее готовы. Но если брать более мелкие аптечные сети и одиночные аптеки, то для них маркировка, конечно, огромная проблема. А если взять уровень ЛПУ, то среди них, я думаю, к середине года вообще мало кто будет готов», – поясняет Вадим Кукава.

Эксперты отмечают, что согласно Постановлению Правительства РФ от 31 декабря 2019 г. № 1957, устанавливающему очередные требования к маркировке, в период с 7 марта по 7 апреля медорганизациям должны доставить, подключить и протестировать 210 тысяч регистраторов выбытия. Это приблизительно по 7 тысяч регистраторов в день. Также в этот период необходимо провести обучение персонала. Учитывая все эти цифры, непонятно, как это все заработает в условиях ограничений по срокам, подчеркивает эксперт.

Обязательную маркировку следует перенести

На состоявшихся в феврале парламентских слушаниях говорилось, что система маркировки дает сбои – уже были случаи, когда ее работа останавливалась на несколько часов или была парализована.

В ходе парламентских слушаний об этих проблемах было сообщено депутатам, чтобы законодатели были в курсе того, что происходит. В итоге было принято решение в мае провести еще один тест системы и посмотреть, как она работает и работает ли вообще, чтобы сделать вывод о ее готовности, сообщил эксперт.

«Повторюсь, я не думаю что система маркировки, если ее рассматривать как единое целое, включая все звенья цепи, будет готова к середине этого года. Я думаю, что это просто нереалистично», – подчеркнул Вадим Кукава.