В настоящее время меняется судебная практика по делам, связанным с обеспечением населения лекарствами. Свидетельством тому служит ряд судебных дел, в частности с участием биотехнологической компании BIOCAD . Суды в РФ стали более тщательно подходить к процессам, связанным с лекарственным обеспечением, и принимать во внимание реальные потребности пациентов с онкологическими заболеваниями. Благодаря этому достигается баланс между правом заказчика на самостоятельное формирование предмета закупки и соблюдением условий добросовестной конкуренции при проведении аукционов.

Арбитражный суд Пермского края отказался удовлетворить иск краевого онкодиспансера о признании незаконным решения УФАС, отменившего аукцион на закупку набора лекарственных препаратов "Бейодайм". Об этом "Право.ru" сообщили в пресс-службе биотехнологической компании Biocad.

По мнению антимонопольного органа, условия аукциона, предполагавшие закупку набора, состоящего из самостоятельных препаратов, один из которых не имеет аналогов на российском рынке, искусственно ограничивают конкуренцию и противоречат закону "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". На этом основании, как отмчеают в Biocad, территориальные управления ФАС уже отменили фряд аукционов на поставку дорогих онкопрепаратов.

Среднерыночная цена набора "Бейодайм" – порядка 328 000 рублей, что вчетверо выше суммарной задекларированной стоимости ввоза на территорию РФ входящих в него самостоятельных препаратов трастузумаб и пертузумаб. Дороговизна терапии с использованием набора "Бейодайм" приводит к тому, что получает ее ничтожно малый процент пациентов. 

При этом "Бейодайм" зарегистрирован на российском рынке единственным производителем – компанией "Р-Фарм". Пертузумаб также не имеет аналогов на территории РФ, тогда как трастузумаб в последнее время столкнулся с серьезной конкуренцией со стороны российских биоаналогов. Условия конкурсов, предусматривающие поставки набора трастузумаб + пертузумаб, исключают участие производителей биоаналогов трастузумаба и делают закупки фактически безальтернативными.

Последнее решение арбитражного суда и позиция территориальных управлений ФАС позволяют производить закупки на конкурентной основе, подчеркивается в сообщении. В конкурсах, в частности, сможет участвовать компания Biocad, зарегистрировавшая в России биоаналог трастузумаба в январе 2016 года. По оценкам Biocad, после появления на рынке конкурента трастузумаба начальная (максимальная) цена препарата на отдельных уже проведенных аукционах сократилась более чем на треть. Что немаловажно, поскольку, например, в 2015 году на покупку трастузумаба из бюджета было выделено 7,6 млрд рублей.

В Краснодарском крае суд отказал Администрации города-курорта Геленджика в признании незаконным решения местного УФАС, согласившись с доводами антимонопольного ведомства (дело А32-42762/2016). Речь идет о попытках Администрации закупить лекарственный препарат трастузумаб в форме раствора для подкожного введения. Именно в такой эксклюзивной форме препарат выпускает F.Hoffmann-La Roche, Ltd (Швейцария). Поскольку BIOCAD производит аналог этого препарата исключительно в форме для внутривенного введения, он не мог участвовать в закупке. Арбитражный суд Краснодарского края согласился с выводами УФАС, что заявленные администрацией характеристики неправомерно указывают на единственный лекарственный препарат производства F.Hoffmann-La Roche, Ltd, и 6 марта вынес решение в пользу антимонопольного управления.

Аналогичная ситуация произошла в Тамбове, где в суд обратилась компания Р-Фарм (поставляет трастузумаб производства F.Hoffmann-La Roche, Ltd на российский рынок) с заявлением о признании незаконным решения Тамбовского УФАС (дело А64-6967/2016). В этом деле Р-Фарм обосновывал необходимость закупки исключительно раствора для подкожного введения тем, что у Тамбовского областного онкологического клинического диспансера, находятся на лечении пациентки с окклюзией вен, а значит, для них внутривенные инфузии невозможны. Однако никаких доказательств предоставлено не было, в связи с чем в конце февраля Арбитражный суд Тамбовской области подтвердил правоту УФАС.

Арбитражный суд Республики Крым с июня 2016 года рассматривал заявление департамента здравоохранения города Севастополь о незаконности решения регионального управления ФАС по делу А83-3908/2016, связанному с закупками набора лекарственных препаратов Пертузумаб+Трастузумаб. Ранее в связи с нарушением норм ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок» антимонопольное управление отменило аукцион на поставку лекарственных препаратов Пертузумаб+Трастузумаб в наборе «Бейодайм».

Владельцем регистрационного удостоверения на набор препаратов Пертузумаб и Трастузумаб, зарегистрированных на территории РФ под самостоятельным торговым наименованием, является «Р-Фарм», пертузумаб и трастузумаб поставляется компанией La Roche в виде продукта ин-балк, в данном случае продукта без вторичной (потребительской) упаковки. При этом также на территории РФ отдельно зарегистрированы Пертузумаб (эксклюзивный производитель F.Hoffmann-La Roche, Ltd) и Трастузумаб (производится как компанией F.Hoffmann-La Roche, Ltd, так и BIOCAD).

«Набор в данном случае является формой выпуска, а не лекарственной формой, то есть не влияет на достижение необходимого лечебного эффекта», – говорится в решении суда. На этом основании суд сделал вывод о заменяемости лекарственного препарата с МНН Пертузумаб+Трастузумаб и комбинации однокомпонентных препаратов с МНН «Пертузумаб» и с МНН «Трастузумаб», который производят BIOCAD и La Roche. В результате 10 марта арбитражный суд Республики Крым отказал в удовлетворении заявления Департамента здравоохранения Севастополя.

«Благодаря формированию взвешенного подхода судов к подобным делам, государство может ожидать добросовестную конкуренцию при проведении аукционов на обеспечение лекарственными препаратами», – говорит представитель BIOCAD. Компания BIOCAD, в свою очередь, получает возможность на равных условиях участвовать в тендерах вместе с иностранными производителями. Итогом конкурентной борьбы становится снижение стоимости препаратов, а значит, повышение их доступности для пациентов.

По оценке экспертов, средняя обеспеченность трастузумабом от общего числа нуждающихся в терапии женщин: