Будущее фармацевтического рынка напрямую связано с его цифровизацией. Информационные технологии призваны ускорить сбор информации о состоянии фармрынка, а также повысить контроль над циркулирующими на нем лекарствами. Что касается цифровизации общего фармацевтического рынка стран Евразийского экономического союза, то процесс этот еще далек от завершения.

Какие шаги предпринимаются для цифровизации и синхронизации рынков пяти стран в электронном формате, и какие задачи стоят сейчас перед отраслью?  

Сильнее тот, кто владеет информацией

За последние годы как во внутрироссийском законодательстве, так и в регуляторике Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств произошли значительные изменения. Несмотря на значительные усилия по созданию единого фармацевтического пространства, развитие общего рынка лекарств и медизделий сдерживает отсутствие единой информационной структуры.

По словам помощника министра здравоохранения РФ Арсалана Цындымеева, когда нормативы уже были написаны, а даты и переходные периоды обозначены, с началом запуска выяснилось, что между странами плохо проложены «информационные рельсы», и это существенно сдерживает интеграцию. При этом уже сейчас понятно, что информатизация может принести много преимуществ в будущем.

«Стремление к лидерству в этой сфере не только позволит обеспечить население России современными лекарственными средствами и методами лечения, но также создаст стратегическое преимущество на внешнеэкономической арене», – отметил представитель Минздрава в своем выступлении на Форуме по цифровизации фармацевтической отрасли в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, призвав к взаимодействию государства с фармкомпаниями, дистрибьюторами, аптечными сетями, образовательными институтами, маркетинговыми и IT-компаниями.

Единые базы данных

О том, как осуществляется переход от нормативного этапу к практической реализации цифровой повестки союза в сфере обращения лекарственных средств, рассказал Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

«Сейчас мы находимся на уровне практического применения того, что было сделано на уровне электронной документации. В системе союза уже находится более сотни заявлений на регистрацию лекарственных средств, все они поданы в xml-формате. Можно сказать, что сейчас проходит в полевых условиях отработка взаимодействий сторон в рамках общения именно в формате цифрового досье, а не в формате бумажных, или оцифрованных досье, как это было раньше на рынке союза».

Что касается электронной документации, то потребовалось создать несколько баз, с учетом того, что стран участниц – пять, а также единый реестр зарегистрированных лекарственных средств, через который осуществляется работа с регистрационными досье.

Помимо этого созданы информационные базы, содержащие данные о безопасности препаратов, а также о некачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах, позволяющие достаточно быстро изымать из оборота препараты, не удовлетворяющие стандартам подлинности, качества, эффективности и безопасности.

Созданная система потребовала комбинации программных IT-решений, облачных решений, взаимодействия сторон. Процессы, осуществляемые через систему Союза, проходят как в формате G2G – между уполномоченными органами, так и B2G – между заявителями и уполномоченными органами.

Переобучение для работы в электронном формате

Однако для успешной цифровизации недостаточно одних нормативных баз. Для того чтобы у государств-членов союза была возможность получить и развернуть регистрационные досье в единообразном формате xml, потребовалась, в том числе, разработка справочников-классификаторов. Всего их подготовлено 34, из них нормативно утвержден21, а 13 находятся в процессе утверждения. Справочник элементов регистрационного досье позволяет создать документ в электронном виде, правильно расставить xml-теги, кодифицировать документы, пояснил Д. Рождественский. Сейчас справочник доступен в электронном виде.

Также комиссией подготовлен Реестр структур электронных документов, которые содержат в себе элемент электронного досье. Они могут быть использованы в образовательных целях фармацевтическими компаниями, которые никогда не занимались подготовкой электронного досье. Выйдя на этот ресурс, они могут проверить, насколько подготовленный ими формат досье соответствует xml-формату. Однако, подчеркивает эксперт, это носит тренировочный, учебный характер, поскольку не позволяет проверить полное досье, а только фрагменты по 5 мегабайт. Тем не менее, для того чтобы научиться писать досье в формате xml и трансформировать его в этот формат, этого вполне достаточно.

Успеть за год

Почему важно перейти на работу в электронной форме? Все дело в очень коротком переходном периоде. Регистрация препарата без электронного предоставления документов по национальной процедуре возможна будет только до конца 2020 года. А с 31 декабря 2025 года перестанут действовать регистрационные удостоверения на препараты, которые были зарегистрированы по национальным правилам пяти евразийских стран. Получается, до этого срока все должно быть приведено в соответствие, а документы при этом должны быть в электронной форме.

О том, каким требованиям должно отвечать программное обеспечение для формирования досье, рассказал Константин Кошечкин, начальник управления информатизацией ФГПУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, доцент кафедры информационных и интернет-технологий Сеченовского университета.

Где искать умное ПО?

Для решения всех задач такое ПО должно «уметь» вести историю досье, формировать их экспорт в различных форматах, управлять историей документов, быть доступным для нескольких пользователей одновременно.

«Если сформировать систему правильным образом, она встает в середину жизненного цикла лекарственного препарата», – отметил эксперт. Таким образом, собирать информацию, которая попадет в досье, можно будет с разных стадий жизненного цикла. По мнению эксперта, это подтолкнет фармкомпании к работе в полностью цифровой форме.

Дополнительными функциями таких программ станут облачные хранения, шаблоны для разработки документов, системы планирования регуляторных действий. Последние очень актуальны в переходный период для компаний, у которых большой портфель продуктов, находящихся в разных регуляторных парадигмах. Данные функции позволят следить за сроками и этапами, очередностью действий. При этом на рынке уже сформировано множество отвечающих данным требованиям решений, так что их отсутствие не станет препятствием для освоения электронного формата документации, считает эксперт.

Как получить валидацию?

Сделать досье – недостаточно; необходимо, чтобы оно успешно прошло валидацию. Для этого сейчас на стартовом этапе предусмотрены минимальные требования, без которых дальнейшая работа невозможна. Главная цель электронных документов – их повторное использование, а также возможность их отправки в другие страны, поясняет К. Кошечкин. Поэтому, в первую очередь, при формировании досье в ПО для представление электронного документа в ЕАЭС, проверяется его соответствие xml-формату, соответствие перечня модулей выбранной процедуре, соответствие перечня загруженных документов выбранному препарату, очередность их открытия, коды электронных документов в составе досье, соответствие pdf-формату файлов электронных документов и отсутствие поврежденных файлов.

Также фармкомпаниям важно будет обеспечить соответствие уровня квалификации персонала имеющимся требованиям для работы с электронными документами. В связи с этим в профильных учреждениях регулярно проводятся семинары по переобучению.