Окончание срока действия патентной защиты на блокбастеры — один из ключевых рисков для фармкомпаний, поэтому неудивительно, что они стремятся продлить период эксклюзивности для этих препаратов, прибегая к разным методам, — расширению показаний к применению, изучению их действия для разных возрастных групп пациентов и др.

Фармацевтический рынок США — лакомый кусочек для многих фармацевтических компаний, поэтому утрата патентной защиты на блокбастеры на данным рынке может означать для компании снижение доходов от продаж. Это же касается и патентных споров, разрешение которых может пойти не на пользу компаниям — производителям инновационных препаратов и в результате открыть «дверь» на рынок генерикам или биосимилярам. По данным компании «FiercePharma», среди оригинаторов, которые утратят патентную защиту в США в этом году, в топ-10 наиболее перспективных с точки зрения дохода от их продаж во­шли препараты для лечения рассеянного склероза, эректильной дисфункции, онкопатологии и др. Все они вносят ощутимый вклад в объем продаж таких игроков Большой Фармы, как «Eli Lilly», «Pfizer», «Takeda», «Bristol-Myers Squibb» и др.

Совместными усилиями в 2016 г. вышеуказанному топ-10 удалось принести доход от продаж компаниям — владельцам лицензии на них в размере 10 млрд дол. США. Более подробно об этих оригинаторах можно будет узнать из данной публикации.
С выходом на рынок генериков инновационные препараты, согласно мониторинговым данным компании «Dickson», могут потерять до 90% объема продаж. Суть в том, что дженерики могут оказаться на 80–85% дешевле оригинальных препаратов. Стоимость биосимиляров не столь значительно отличается от таковой инновационных препаратов биологического происхождения, и в таком случае разница между их ценами может отличаться примерно на 15%, однако может быть и больше при прямых долгосрочных договорах с производителями биосимиляров. Таким образом, становится понятно, что окончание срока патентной защиты на оригинаторы — болезненный с точки зрения дохода от их продаж процесс для фармацевтических компаний, ведь спрос на оригинаторы может сократиться с выходом на рынок дешевых аналогов. Ниже будет представлен список оригинаторов, которые в 2017 г., вероятно, утратят свою эксклюзивность в США.

Использованы материалы www.fiercepharma.com, info.legal-patent.com, www.dicksondata.com, www.evaluategroup.com

Copaxone (глатирамера ацетат) компании «Teva Pharmaceutical Industries»

Доход от продаж препарата в США в 2016 г.: 3,479 млрд дол. Срок окончания действия патента: ожидается в 2017 г.

Copaxone (глатирамера ацетат), предназначенный для лечения рассеянного склероза, впервые получил одобрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в 1996 г. Несколько лет назад компания «Teva Pharmaceutical Industries» столкнулась с проблемами патентной защиты на этот инновационный препарат, и, чтобы справиться с этим, начала работу над получением патента на Copaxone пролонгированного действия. Однако ожидается, что эта форма выпус­ка препарата в 2017 г. может столкнуться с конкуренцией со стороны генериков, что потенциально может привести к сокращению объема продаж препарата в будущем.

Cialis (тадалафил) компании «Eli Lilly»

Доход от продаж препарата в США в 2016 г.: 1,469 млр дол. Срок окончания действия патента: ноябрь 2017 г.

По данным аналитической компании «Eva­luate», ожидается, что сразу 2 блокбастера компании «Eli Lilly» утратят патентную защиту в США в 2017 г. — Cialis (тадалафил) и Alimta (пеметрексид), а также Strattera (атомоксетин) и Effient (празугрел), которые являются менее прибыльными для компании, чем первые 2 лекарственных средства.

В 2016 г. объем продаж препарата Cialis (тадалафил) в США, предназначенного для лечения эректильной дисфункции, составил 1,469 млрд дол. Однако ожидается, что выход на рынок генериков нанесет ощутимый удар по доходу от продаж оригинатора. По данным аналитиков компании «Evaluate», объем продаж препарата Cialis (тадалафил) в США в 2022 г. будет составлять всего 55 млн дол. Следует отметить, что этот оригинатор уже внес значительный вклад в доход от продаж компании «Eli Lilly» за время его маркетирования на рынке в размере более 17 млрд дол. Компания ведет борьбу за продление срока действия патентной защиты на данный препарат в США путем расширения сферы его применения в педиатрии. И это неудивительно, ведь, по данным компании «Evaluate», объем продаж Cialis (тадалафил) в денежном выражении составляет около 14% дохода от продаж компании «Eli Lilly» во всем мире и 16% — в США.

Viagra (силденафил) компании «Pfizer»

Доход от продаж препарата в США в 2016 г.: 1,148 млрд дол. Срок окончания действия патента: декабрь 2017 г.

Широко известный препарат для лечения эректильной дисфункции — Viagra (силденафил) был одобрен FDA в 1998 г. В течение почти двух десятилетий с момента одобрения препарата компания «Pfizer» многое сделала для маркетирования данного брэнда и его популяризации среди специалистов. В результате это инновационное лекарственное средство добилось статуса блокбастера, и объем его продаж в США по итогам 2016 г., по данным компании «FiercePharma», составил 1,148 млрд дол. Однако в связи с окончанием срока действия патентной защиты на Viagra (силденафил) и выходом на рынок генериков аналитики «Evaluate» прогнозируют снижение доходов от продаж оригинатора в США с прогнозируемых 1,1 млрд дол. в 2017 г. до 188 млн дол. в 2022 г.

Velcade (бортезомиб) компании «Takeda»

Доход от продаж препарата в США в 2016 г.: 1,13 млрд дол. Срок окончания действия патента: ноябрь 2017 г.

В 2015 г. федеральный суд США постановил, что патент, который предоставлял эксклюзивность препарату Velcade (бортезомиб) до 2022 г., является недействительным. В связи с этим в ближайшее время данное противоопухолевое лекарственное средство, вероятно, столкнется с конкуренцией со стороны генериков. Так, аналитики «Evaluate» прогнозируют, что объем продаж Velcade (бортезомиб) в США к 2022 г. составит 187 млн дол. Чтобы компенсировать потери, связанные с утратой эксклюзивности на Velcade (бортезомиб), компания «Takeda» прилагает значительные усилия для маркетирования новых продуктов на глобальном уровне.

Sustiva (эфавиренц) компании «Bristol-Myers Squibb»

Доход от продаж препарата в США в 2016 г.: 901 млн дол. Срок окончания действия патента: декабрь 2017 г.

Sustiva (эфавиренц) — противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции. По итогам 2016 г. объем его продаж в США составил 901 млн дол., в свою очередь, мировой доход от продаж достиг 1,065 млрд дол. Доход от продаж Sustiva (эфавиренц) в США составляет менее 1/20 дохода от продаж компании. Патентная защита на формулу данного средства закончилась еще в 2013 г., а эксклюзивность метода лечения утрачивается в 2017 г. Ранее компании «Bristol-Myers Squibb» удалось продлить срок патентной защиты на Sustiva (эфавиренц) на срок до 6 мес путем расширения сферы его применения в детской возрастной группе. Чтобы компенсировать риски, связанные с утратой экслюзивности на Sustiva (эфавиренц), компания «Bristol-Myers Squibb» прикладывает усилия для маркетирования новых брэндов, включая противоопухолевый препарат Opdivo (ниволумаб).

Sandostatin LAR (октреотид) компании «Novartis»

Доход от продаж препарата в США в 2016 г.: 853 млн дол. Срок окончания действия патента: январь 2017 г.

Sandostatin LAR (октреотид), одобренный в США еще в 1998 г., предназначен для лечения акромегалии — расстройства, обусловленного избыточной продукцией гормона роста, которое поражает менее 20 тыс. пациентов в США ежегодно. Препарат также назначают для устранения симптомов при карциноидных опухолях. Несмотря на утрату патентной защиты на препарат в начале 2017 г., аналитики компании «Evaluate» прогнозируют, что доходы от продаж Sandostatin LAR (октреотид) в США продолжат повышаться в 2017–2018 гг. и незначительно снизятся лишь в последующие годы.

Norditropin SimpleXx (соматотропин) компании «Novo Nordisk»

Доход от продаж препарата в США в 2016 г.: 642,5 млн дол. Срок окончания действия патента: декабрь 2017 г.

Norditropin SimpleXx (соматотропин) предназначен для лечения нарушения процесса роста у детей при недостаточности эндогенного гормона роста, хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, синдроме Шерешевского — Тернера, остеопорозе, синдроме иммунодефицита, сопровождающихся уменьшением массы тела. Несмотря на окончание срока действия патентной защиты на препарат Norditropin SimpleXx (соматотропин), в США, по мнению представителей компании «FiercePharma», он вряд ли ощутит значительную конкуренцию со стороны генериков в ближайшее время благодаря своей фирменной шприц-ручке. Гормон роста в инъекционной форме (Norditropin SimpleXx (соматотропин)) был разработан в ответ на потребность в наличии стабильной формы препарата Norditropin (соматотропин) в форме раствора, без необходимости его растворения, для простых и удобных ежедневных инъекций соматотропина. По прогнозам аналитиков «Evaluate», именно благодаря фирменной шприц-ручке объем продаж Norditropin SimpleXx (соматотропин) в США пострадает лишь незначительно и составит 586 млн дол. к 2022 г.

Стоит отметить, что патентная защита на Norditropin SimpleXx (соматотропин) закончится в 2017 г. не только в США, но и в Германии, Китае и Японии.

Viread (тенофовира дизопроксилфумарат) компании «Gilead Sciences»

Доход от продаж препарата в США в 2016 г.: 591 млн дол. Срок окончания действия патента: декабрь 2017 г.

Тенофовира дизопроксилфумарат, выпускаемый на рынок компанией «Gilead Sciences» под торговой маркой Viread, относится к классу антиретровирусных препаратов, известных как ингибиторы обратной транскриптазы нуклеотидных аналогов, которые блокируют обратную транскриптазу — важнейший вирусный фермент в вирусе иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1). Препарат получил одобрение FDA в 2001 г. Со временем компания «Gilead Sciences» занялась разработкой комбинированных препаратов на основе тенофовира дизопроксилфумарата. Таким образом, на рынок вышел блокбастер Truvada (эмтрицитабин+тенофовира дизопроксилфумарат).

Компания «Gilead Sciences» направила усилия на усовершенствование формулы антиретровирусных препаратов с целью уменьшения выраженности их побочного действия. Так, увидел свет тенофовира алафемид, который сегодня является основой для разработки новых комбинированных препаратов. Считается, что среди прочего эти усилия, а также масштабная исследовательская работа для выведения на рынок новых блокбастеров для лечения ВИЧ и вирусных гепатитов позволит компании «Gilead Sciences» снизить риски, связанные с утратой эксклюзивности препарата Viread (тенофовир дизопроксилфумарат).

Pristiq (десфенлафаксин) компании «Pfizer»

Доход от продаж препарата в США в 2016 г.: 578 млн дол. Срок окончания действия патента: март 2017 г.

Антидепрессант Pristiq (десфенлафаксин) компании «Pfizer» вышел на рынок США в 2008 г., как раз тогда, когда к закату начала подходить «жизнь» на рынке его предшественника — антидепрессанта Effexor (венлафаксин). Pristiq (десфенлафаксин) был представлен в качестве улучшенной формулы Effexor (венлафаксин), разработанной компанией «Wyeth», прежде чем она вошла в состав компании «Pfizer».

«Pfizer» возлагала надежды на то, что Pristiq (десфенлафаксин) заменит блокбастер Effexor (венлафаксин), объем продаж которого в США в 2009 г. составлял 2,7 млрд дол. Однако новинке было трудно соревноваться с генериками Effexor (венлафаксин), и в результате доход от продаж Pristiq (десфенлафаксин) достиг максимума в 737 млн дол. в 2014 г.

Strattera (атомоксетин) компании «Eli Lilly»

Доход от продаж препарата в США в 2016 г.: 535 млн дол. Срок окончания действия патента: май 2017 г.

Препарат Strattera (атомоксетин), предназначенный для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, был одобрен FDA в 2002 г. Объем продаж данного лекарственного средства в США по итогам 2016 г. составил 535 млн дол., а мировой доход от продаж составил 855 млн дол. Аналитики компании «Evaluate» прогнозируют, что в связи с окончанием срока действия патентной защиты на препарат в мае 2017 г. он может столкнуться с конкуренцией со стороны генериков, в результате чего доходы от его продаж снизятся до 64 млн дол. в 2018 г. и 13 млн дол. в 2022 г.

В целом интеллектуальная собственность, очевидно, является опорой в фармбизнесе, и утрата эксклюзивности на блокбастеры может оказаться даже для игроков Большой Фармы весьма болезненной. В 2017 г. свою эксклюзивность на рынке США, по данным компании « Dickson», утратят 22 оригинатора. Некоторые крупные игроки фармацевтического бизнеса столкнутся с окончанием срока действия патентной защиты сразу на несколько значимых с точки зрения дохода от продаж лекарственных средств.

Так, например, сразу 4 препарата компании «Merck» утратят свою эксклюзивность — Invanz (эртапенем), Vytorin (эзетимиб+симвастатин), Cancidas (каспофунгина ацетат) и Cubicin (даптомицин). А ведь средний совокупный годовой доход от продаж этих препаратов составляет 3,8 млрд дол., что равнялось 10% дохода компании по итогам 2015 г. Два из этих препаратов являются блокбастерами. Тем не менее утрата эксклюзивности оригинаторами, как правило, не является сюрпризом для фармацевтических компаний, и у них есть время, чтобы компенсировать связанные с этим риски.