В ходе расширенного заседания итоговой коллегии Минпромторга России Денисом Мантуровым и Дмитрием Медведевым обсуждались, в частности, и планы ведомства на текущий год. В ежегодном докладе среди целей и задач трехступенчатая система госзакупок  была названа одной из приоритетных в поддержке российского фармпрома.  В свою очередь, Аркадий Дворкович высказался об ограничении конкуренции на фармацевтическом рынке как временной мере.

Постановлением, которое фарма окрестила «третьим лишним», ограничивается доступ зарубежных производителей к государственным закупкам. Эти исполнители лишаются права принять участие в закупках в случае, если наличествуют две и более заявок из государств ЕАЭС. Также в заявках не должны содержаться предложения, касающиеся поставок лекарственных препаратов, изготовленных одним и тем же производителем, или исполнителями, входящими в одну группу лиц.

Речь идет только о госзакупках, которые касаются лишь трети списка препаратов ЖНВЛП, поскольку только 282 лекарственных средства из 680 по МНН имеют не менее двух отечественных изготовителей.

Руководством Минпромторга неоднократно подчеркивалось, что, независимо от происхождения капитала, российским считается полноценное производство, организованное на территории страны.

Торгово-промышленной палатой РФ выдается действующий три месяца сертификат  о том, из какой страны происходит препарат.

Подытожим: цели Минпромторга - поддержка российской фарминдустрии, для чего и внедряется трехэтапная система госзакупок ЛП. По процедуре предполагаются самые большие льготы производителям полного цикла, которые используют российскую субстанцию. Второй этап ознаменован принципом "третий лишний". Третий – допуск на торги всех товаров.

Это общие принципы без деталей.

В начале этого года ФАС ополчилась на предложенную Минпромторгом трехэтапную процедуру закупок лекарств, предполагающую ряд преференций для производителей полного цикла, использующих отечественную субстанцию. На Гайдарорвском форуме начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев заявил, что "третий лишний" грозит снижением доступности лекарств.

Чиновник полагает, что после того, как будет введена трехэтапная система государственных закупок ЛС,  сократятся возможности для снижения цен на ЛП. Не только сохранится - увеличится дефицит в здравоохранении. Во всей его системе. А в наибольшей мере - в закупках регионов. В итоге это и снизит доступность ЛС.

Нижегородцев особенно выделил позицию, касающуюся изготовителей, предоставивших документы, подтверждающие "самое российское происхождение" их субстанции  в сравнении с субстанциями других участников. И, судя по всему, у них сохранятся значительные денежные средства.Чиновник высказал опасение, что такая конкуренция вполне может превратиться в "противостояние справок". И именно справка станет определять положение на торгах, а не реальное производство.

В ответ на замечание Дворковича об ограничении конкуренции на фармацевтическом рынке, как временной мере, на заседании итоговой коллегии Минпромторга  Дмитрий  Морозов, гендиректор BIOCAD, прокомментировал «сомнения ФАС» и предложенную Нижегородцевым  отмену системы«третий лишний». Он назвал такую позицию недальновидной и противоречащей  позиции государства в области импортозамещения.
Глава BIOCAD заявил:  трехэтапная система государственных закупок лекарственных препаратов способствует локализации полного цикла производства ЛП на территории РФ, развитию здоровой кооперации и сохранению лекарственной безопасности. Это полностью согласуется с задачами «Фармы-2020».
Ситуация очевидна, заметил Дмитрий Морозов: «Чиновники, лоббирующие отмену правил,  во главу угла ставят отдельные, к сожалению, встречающиеся факты завышения цен на ЛП».  В то же время, полноценный  скрининг ситуации доказывает, что государственные закупки неизменно показывают тренд снижения средних цен по стране. И для того, чтобы очистить рынок от недобросовестных игроков, попытки задушить этот рынок, не предоставив никаких преференций отечественным производителям, кажутся избыточными, подчеркивает Морозов.

Внедрение законопроекта «третий лишний» в 2016 году привело к:

• сохранению положительной динамики снижения цен на воспроизведённые ЛП;
• увеличению налоговых отчислений в региональные и федеральный бюджеты;
• дополнительному стимулированию к полноценной локализации зарубежной продукции на территории РФ;
• повышению экспортного потенциала отечественной фармацевтической продукции.

К тому же, эффективность «третьего лишнего» подтверждается данными статистики, обнародованной представителями ФАС, напомнил глава BIOCAD.
Отечественный рынок требует появления доступных, современных, а следовательно - конкурентоспособных ЛП. Для этого необходимы инвестиции времени, знаний, денег.  Лишь благодаря такому подходу, на фармрынке  возможно появление доступных препаратов и компаний, платящих налоги и включающихся в основу экономической системы России.

Совершим небольшой экскурс в прошлое. «Сбербанк-АСТ» опубликовал на электонной торговой площадке информацию о том, что 29 марта 2016 года Министерство здравоохранения РФ объявило о закупке МНН ритуксимаб в соответствии с программой 7ВЗН. Общая сумма – 2,56 млрд  рублей.

В конкурсе участвовали три компании:

• «Фармстандарт».  Лекарственный препарат Мабтера (Roche). Изготовление локализовано на предприятии «Фармстандарт-Уфавита».
• «Биокад». Лекарственный препарат Ацеллбия. Собственная разработка и изготовление.
• «Р-Фарм». Лекарственный препарат Реддитукс  (Dr. Reddy’s.). На момент проведения аукциона не был локализован  на отечественном фармрынке.

Опубликованные 24 мая результаты аукционов ( поставка противоракового препарата ритуксимаб) показали, что впервые в российской практике заявку на поставку зарубежного лекарственного препарата, поданную «Р-Фарм», отклонили. Основание:  в конкурсе участвовали два отечественных производителя.

Аукцион был выигран отечественным производителем, который запросил за свою продукцию на 13 млн рублей больше «Р-Фарм».

Поначалу можно подумать: подобное ограничение участия  в торгах привело к экономическим потерям.  Однако, на деле, государственная поддержка материальными средствами отечественного предприятия, которое полностью осуществляет производственный цикл и платит налоги в России, позволило получить гораздо больше, чем переплаченные в аукционе «крохи».

Так, только один налог на прибыль российского производителя по данному аукциону принёс в казну РФ более 260 млн. рублей. Более того, разработка и локализация такого сложного препарата как ритуксимаб потребовала со стороны производителя значительных инвестиций в российскую инфраструктуру.

Дмитрия Морозова поддержал Александор Малин, генеральный директор фармацевтической компании «Натива».

Он подчеркнул, что при регистрации новых лекарственных препаратов, компании, не осуществляющие в России полный цикл производства, занимаются преимущественно или исключительно упаковкой произведенных за рубежом ЛП, либо производят ЛП из субстанций, произведенных в Китае или Индии. Проект постановления о внедрении "трехступенчатой системы" способствует оправданному стимулированию локализации полного цикла.

По его мнению,  фармацевтическая отрасль России, хотя и обладает весьма небольшой историей, даже в сложный для нашего государства период, показывает устойчивое динамичное развитие. Фармацевтические компании в последние годы демонстрируют достижения  в разработках и в выводе на рынок импортозамещающих ЛП, а также в налаживании высоких технологий на своих производствах. Потому и заявлено  в выступлениях участников итоговой коллегии Минпромторга, что российская Фарма – один из стержневых драйверов экономического развития страны.

Однако, отметил А.Малин, отрасль  легкоуязвима. И если сейчас  лишить российских фармпроизводителей  продуманного и просчитанного государственного  содействия, то на практике  это будет, как сказано в русской пословице «рубить сук, на котором  сидит» экономика страны.

Опыт других стран показывает, что лишь организация локального производства субстанций позволяет создать компетенции и инфраструктуру, придающие фармацевтической отрасли государства значительный экспортный потенциал, а стране в целом – независимость от зарубежных производителей лекарственных средств, подытожил гендиректор "Нативы".

Как показывает практика, такое стимулирование приносит свои плоды и указанный выше лекарственный препарат Реддитукс, снятый с аукциона, 1.11.2016 был успешно локализован на площадке АО «Р-Фарм» в городе Ярославль. А это значит, что уже в 2017 году препарат будет на полных правах учувствовать в аукционах 7ВЗН и увеличит экономию бюджетных средств, благодаря прямой экономии за счёт честной конкуренции и дополнительных налоговых отчислений вследствие локализации.

Анализируя закупки 2016 года (в качестве примера были взяты закупки противоопухолевых препаратов по данным информационно-аналитического массива IMS), можно заметить, что из 106 МНН попавших в анализ, 52 позиции подешевели в 2016 году в диапазоне от 1% до 83%, при этом топ 5 препаратов с наибольшим уровнем падения имеют воспроизведённые аналоги локализованные на территории Российской Федерации на уровне готовой лекарственной формы. Таким образом, можно сделать вывод о том, что система «третий лишний» точно не препятствовала снижению цен в основной массе госзакупок 2016 года.

Справка:

Международный опыт показывает, что преференции локальным производителям работают. Например:

Иран.  Как только появляется локальный производитель того или иного ЛС, Минздрав прекращает регистрацию импортных ГЛС с таким же МНН. Дополнительной регистрации подлежат только ЛС с тем же МНН, локально произведённые другими компаниями.

Турция. Здесь поддержка конкретно по биологическим препаратам заключается в том, что создан специальный фонд развития биотехнологий, из которого турецкие компании могут получать финансирование. При этом новые биоаналоги не дисконтируются так как дженерики, но на первом этапе регистрации цены получают 100% референтной цены (– 41% при включении в систему страхования).

Куба. При наличии локального биоаналога государство закупает его в 100%-ном объеме. К тендерам импортные оригинальные препараты и импортные биоаналоги не допускаются.Мексика. В стране есть также преференции локально произведенным препаратам, но речь идет пока только о fill&finish

Бангладеш. Здесь действительно существуют преференции локальным производителям. Компания Beacon и компания Beximco сейчас всеми силами пытаются хотя бы частично локализовать производство ЛП. Игроки рынка стараются внедрить хотя бы часть производственного процесса на локальных заводах, который даёт им большие преференции в госзакупках. Beacon  хочет закупать  в России субстанции, просит о тех трансфере. С долей вероятности 99% МЗ закупит Трастуникс "сделанный" в Бангладеш, нежели импортируемый Герцептин. Если бы бангладешские компании обладали знаниями и возможностями полного производства на территории страны, иностранным производителям делать там было бы нечего.

Вьетнам. Преференции локальным производителям есть, однако, имеется в виду Fill&Finish, а не локальное производство субстанций. На сегодняшний день МЗ неофициально озвучил следующую политику закупок: 50% закупать у локальных производителей лекарств (group 3), 30% for Brand + Group 1 (ICH) и 20% for group 2 (PICS-non ICH). По данным на 2013 год Вьетнам импортировал 90% фармацевтических субстанций.

Таким образом, по мнению фармкомпаний, система "третий лишний" способствует развитию отечественных производств, локализации импортных препаратов и расширению компетенций внутри страны. А по мысли чиновников  антимонопольной службы, система ставит под угрозу доступность лекарственных средств.

Кто из участников ринга прав, покажет ближайшее время.

Поживем – увидим...

При подготовке статьи использованы материалы пресс-служб компаний BIOCAD и "Натива"