14 апреля 2017 года состоялась итоговая коллегия Росздравнадзора посвященная итогам работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в 2016 году и планам на 2017 год.

В работе мероприятия приняли участие Министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скворцова, Министр Российской Федерации Михаил Абызов, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров, старший прокурор Генеральной прокуратуры Российской Федерации Татьяна Пелевина, вице-президент Российского Союза промышленников и предпринимателей Виктор Черепов, председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Ян Власов, руководители Территориальных органов Росздравнадзора, представители общественных, профессиональных и пациентских организаций.

В итоговом отчете ведомства за прошлый год говорится, что в 2016 г. Росздравнадзор изъял из обращения 29 серий контрафактных лекарственных средств. В документе отмечается, что фальсифицированных фармсубстанций и препаратов, изготовленных из них, не выявлено.

Росздравнадзором был применен риск-ориентированный подход в проверке качества ЛС. То есть, осуществлялся выборочный контроль лекарственных средств. Прежде всего обрабатывались, предоставленные субъектами обращения ЛС, затем отбирались образцы ЛС. Если результат исследования лекарств оказывается неудовлетворительным, то ЛС переводят на посерийный контроль. В результате прошлогодней деятельности надзорного ведомства, проведшего свыше 5 тыс. таких проверок, было выявлено 178 недоброкачественных образцов. В итоге на посерийный контроль были переведены 26 торговых наименований, из них шесть уже сняты с этого вида контроля.  По заявлению главы  Росздравнадзора Михаила Мурашко, результативность нового метода в 1,2 раза превышает традиционные способы.

Всего в прошлом году из оборота изъято 1938 серий ЛС, что составляет 0,81% от общего количества серий (по данным АИС Росздравнадзора – 237 968 серий). По сравнению с 2015 г. количество изъятых серий выросло на 13%. В итоговом докладе отмечается, что львиную долю лекарств отозвали сами производители – 1365 серий, что больше на 43,4% по сравнению с 2015 г.

В дальнейшем риск-ориентированный подход будет применяться при проверке качества и безопасности медицинской и фармацевтической деятельности, а также медицинских изделий. Михаил Мурашко рассказал, что в 2017 г. будут определены категории риска по каждому виду деятельности, выделены основания для первичной проверки. Так же до конца года все объекты, попадающие в зону ответственность Росздравнадзора, будут распределены по категориям риска.

Тема риск-ориентированного подхода контроля в здравоохранении была основной на коллегии Росздравнадзора. Как объяснил министр РФ Михаил Абызов, курирующий этот пилотный проект, прежняя система проверок была понятной, устоявшейся, но все же она была палочной. Необходимо было выявить определенное количество нарушений. Теперь же показатели эффективности будут другие: снижение младенческой смертности, уменьшение количества смертей в стационаре от инфарктов и инсультов, снижение расхождения клинических и патологоанатомических диагнозов. «Система контроля должна выявлять и предотвращать те случаи, которые опасны для жизни», – отметил Абызов.

Михаил Мурашко рассказал, что в будущем в сфере контроля обращения лекарственных средств новым станет не только подход к проверкам. Глава надзорного ведомства напомнил о начале внедрения системы мониторинга движения лекарственных средств, которая помимо всего прочего значительно снизит нагрузку сотрудников Росздравнадзора при изъятии серий недоброкачественных ЛС из оборота. Также он рассказал, что вносятся поправки в законодательство, которые наделят Росздравнадзор полномочиями производить контрольную закупку.

В 2016 году в сфере надзора обращения медицинских изделий:

• прошло около 5,5 тыс. проверок;
• выдано более 6,7 тыс. предписаний;
• возбуждено более 1,7 тыс. дел об административных нарушениях;
• выявлено около 1,2 млн незарегистрированных медизделий;
• в ходе контрольных мероприятий ограничено обращение более 3,3 млн единиц медизделий.

В 2017 г. Росздравнадзор совместно с профессиональным сообществом продолжит работу над законом об обращении медизделий.