Основной причиной введения новой обязательной системы маркировки лекарственных препаратов в России регуляторы фармацевтического рынка стандартно называют жалобы граждан на обращение контрафактных лекарств.
Конечной целью введения системы маркировки посредством двухмерного штрихового кода, выполняющего также защитную функцию от первого вскрытия, является возможность отслеживать движение всех лекарственных препаратов и медицинских изделий на российском рынке. Соответственно, информация обо всей продукции, выпускаемой, ввозимой или вывозимой на территорию России, автоматически будет попадать в единую базу данных. Производителям и дистрибуторам маркировка лекарственных препаратов должна позволить управлять запасами в регионах страны и предотвращать перебои в поставках.
Попытки навести порядок путем ужесточения правил маркировки предпринимались уже и раньше. Например, в свое время были введены специализированные марки. С их помощью можно было выявить фальсификат, однако идентифицировать каждую упаковку на аптечной полке представлялось затруднительным. Но в конечном итоге все эти нововведения приводили лишь к повышению цен.
Новую систему универсальной маркировки запустят в пробном режиме уже с 1 января 2017 года. Полтора десятка производителей уже готовы в добровольном порядке начать маркировать свою продукцию в соответствии с новыми требованиями. Росздравнадзор сообщил о том, что досрочно выполнить требования по обеспечению возможности идентификации препаратов готово большое количество аптечных сетей и дистрибьюторов, и таким образом количество промаркированных препаратов на рынке с начала года может перевалить за несколько десятков.
На состоявшемся в МВЦ «Крокус Экспо» на прошлой неделе круглом столе (в рамках Международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech&Ingridients 2016 «Маркировка идентификационными знаками лекарственных препаратов. Варианты технического и информационного обеспечения»), директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова пояснила представителям всех звеньев цепочки поставок и производства лекарств, что уже к 1 февраля 2017 года в Правительстве РФ должны обсудить первые результаты проекта и до конца года масштабировать его на всю страну. При этом проект должен быть увязан с Федеральным законом №61-ФЗ об обороте лекарственных препаратов в РФ и будет касаться всех групп лекарств, обращающихся на рынке. Рабочая группа, в которую вошли представители всех звеньев лекарственного рынка, а именно 16 компаний, должна будет продумать и «расшить» все узкие места проекта, а также приготовить методические рекомендации участникам рынка с техническими заданиями. Эффект от введения системы мониторинга все смогут прочувствовать на себе. Однако на данный момент к работе в новых условиях участники рынка еще пока не готовы.
Система автоматизированного контроля лекарств и узкие места
Сегодня, по словам Дмитрия Баглея, ведущего аналитика проекта «Маркировка» ФГУП «ЦентрИнфрм», есть несколько видов оборудования для этикетирования, верификации, считывания и управления процессом маркировки, однако главные сложности, по его мнению, будут связаны с интеграцией такого оборудования каждой компанией со своим производством. Ключевыми факторами, от которых зависит успешность внедрения маркировки на производстве, станут заданные функциональные требования, собранная команда специалистов, стоимость внедрения IT-оборудования и его эксплуатации. Немалую важность представляют и сроки внедрения системы. У кого-то уже имеются все возможности для получения нужного результата, но таких мало, а кому-то придется отдавать процесс маркировки на полный аутсорсинг.
Еще один аспект, влияющий на осуществление этой технической задачи, связан с пониманием, насколько система маркировки будет интегрирована с технологиями, принятыми в ЕС, США и странах ЕАЭС. Получат ли в итоге бизнес и регуляторы жизнеспособную модель. Поскольку в странах Запада эта модель работает, есть надежда, что в России это тоже удастся.
Смерть производительности труда?
Новая схема защиты и контроля лекарственного рынка – вызов для всех участников рынка. Если небольшой компании трудно изыскать финансовые средства и специалистов, как например, это было при переходе на требования GMP, то гиганты рынка сталкиваются с иными проблемами.
«Перед нами огромное количество вопросов, – сказал руководитель группы технологического развития компании «Протек» Михаил Лавров. – Как нам полностью отказаться от бумаг и перейти только на электронную документацию при увеличении объема товара? Как огромной компании унифицировать базу принимаемых кодов? Как визуально определять товар с маркировкой, если сейчас производители проставляют штрихкоды не на определенном месте упаковок и партий лекарств, а как им удобно? И еще наберется целый букет вопросов: что делать, если упаковка с кодом повреждена? Наносить ли собственный штрихкод, когда товар передается своему подразделению в регионе или вторичному дистрибутору? И так далее».
Заботит логистиков и реальное снижение производительности труда при сборке заказов. Сейчас автоматизированные линии на складах «Протека» позволяют обработать до 1000 упаковок лекарств в час, ожидаемое же маркирование замедлит работу вдвое. И планировать выполнения заказов в прежних сроках наивно. Текущее оборудование потребует доработки, но требований к IT нет, коды разных стран не совпадают, дизайном упаковок под новое штрихкодирование никто не занимается. Решением может быть только унификация. Кроме того, придется вносить изменения в досье препарата или медицинского изделия. И вообще, насколько быстро справится с потоком новых документов с поправками сам регулятор – Минздрав? В общем, процесс перемещения лекарств по стране является даже в теории слабым звеном всей этой истории. И, соответственно, эти факторы удорожат обработку каждой упаковки лекарства.
Руководитель отдела технологических проектов АО Байер Евгений Белов, рассказывая о мировом опыте введения подобных схем защиты, выделил важность соответствия их стандарту DataMatrix. С этой системой унифицируют свои лекарственные рынки большинство западных стран-производителей, и она не требует излишней цветозащиты. Он также подчеркнул, что жесткие требования по срокам введения системы чреваты длительными сбоями. Несмотря на то, что до начала пилотного проекта остался один месяц, что довольно мало для решения технологических и производственных вопросов, самих требований, по сути, еще толком нет.
Потому не реалистичнее ли провести сначала частичное маркирование препаратов, к примеру, программы «7 нозологий», после – то же самое для лекарств перечня ЖНВЛП, а затем постепенно перейти к рецептурным и безрецептурным лекарствам?
Сколько, сколько?
Есть на рынке компании, которые штрихкодированием уже занимались. Так компания «Р-Фарм», которая является и производителем, и дистрибутором, вместе с НТФФ «Полисан», готовясь к будущей схеме защиты, ввела в строй новые производственные площади. К сведению, Original Group – разработчик облачных решений и сервисов – затратила на этот процесс 800 тысяч евро. Были также модернизированы 16 производственных линий, в том числе на заводе в Ярославской области, и на каждую линию пришлось затратить 300-350 тысяч евро. Проведена маркировка 2х-мерным кодом с идентификационными номерами четырех препаратов. Затраты на соответствующий принтер составили еще 50 тысяч евро, рассказал заместитель директора компании Александр Быков. С 2017 года маркированные препараты будут находиться на рынке.
Общая сумма затрат компании-производителя, по его словам, приблизилась к 3 млн евро. Среди рисков специалист назвал опасности вброса на рынок «серой продукции», длительный срок оформления препарата и поправок в досье со стороны регулятора, отсутствие официальных требований, созвучных с требованиями к зарубежным препаратам в странах Запада.
Кто ответит аптеке
«Куда идти, как готовиться и с чего начать? У российских аптек пока копятся только вопросы, - сообщила на круглом столе Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), Нелли Игнатьева. – В розницу пока с пояснениями никто не пришел, а на переднем крае «неизбежной дефектуры» окажутся именно аптеки». На вопросы населения: «Где лекарство?» – придется отвечать: «На перерегистрации».
Как ни старались организаторы увести обсуждение процесса подготовки от болезненной темы цен, им это не удалось. «В конечном итоге спрос в России определяет цена препарата. Мы ожидаем, что у производителя рост цены по окончании маркирования может составить не менее 10%, и как он перераспределится? В итоге общий рост цен может составить до 15-20%. Это серьезный риск», - подчеркнула Игнатьева.
В СПФО тоже понимают, что в России 60 тысяч только аптек, а есть еще аптечные пункты, ФАПы, и всем им придется разъяснить, как и населению в целом, временное, но одновременное наличие в аптеках лекарств как промаркированных, так и не имеющих защитных кодов.
Не наступать на грабли
Может, стоит перенять опыт других отраслей? Создавалась же в стране система ЕГАИС, промаркированы все до единой настоящие шубы...
«C системой ЕГАИС нынешний проект по изменению маркировки лекарственных препаратов не сопоставим, – рассказал для «ЛекОбоза» директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. – Там времени для внедрения было больше, а шубы – это вообще другая сфера, не такая болезненная, как лекарства. Это не массовая группа товаров, и розницы у нее существенно меньше». Эксперт попытался предположить, насколько в итоге могут вырасти цены. «Система на выходе может дать примерно 5% удорожания. И от цены препарата это не зависит. Затраты на обработку дешевой упаковки и дорогой будут равные, а от введения радиочастотных меток организаторы вроде бы отказались. Но, конечно, производителям и дистрибуторам придется выложить уже сейчас десятки миллионов на дооснащение, а аптекам – сотни тысяч рублей», - считает Беспалов.
В основном участники рынка говорят, что цивилизованная системная защита рынку лекарственных препаратов нужна. «Создать систему необходимо не наскоком за 1-2 года,- считает эксперт. – Компании должны четко понимать, какие затраты потребуются, какие к ним будут претензии, а сейчас пока никто не понимает. Есть только волевое решение, что через 2 года будет рынок жить иначе. В начале процесса действительно можно ожидать дефектуру. От производителей я слышу, что они готовы выполнять требования, но не знают какие. Если изначально говорили, что процесс коснется сначала высокозатратных препаратов, теперь уже говорят, что всех сразу. Требуется пакет документов, нормативных актов, море всего, так что сейчас на рынке неготовность и материально-техническая, и административная. Честно говоря, я полагаю, что есть группы людей, которые собираются создать нечто вроде фармацевтического «Платона» и активно процесс лоббируют. На рынке по этому поводу чувствуется беспокойство. Возможностей пока мало, но надеюсь, что здравый смысл возобладает».
