Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подвела итоги надзорно-контрольной деятельности в сфере обращения лекарств за 2019 год¹. Они во многом созвучны итогам предшествующего года.

Проверки соблюдения требований к хранению, 
перевозке, отпуску и уничтожению лекарств

За прошлый год органами Росздравнадзора было проведено 5674 проверки, свыше 55 процентов которых были внеплановыми (годом ранее всего было организовано 5362 проверки, в том числе около 57 процентов внеплановых).

В ходе проверок выявлено не менее 1733 административных правонарушений (см. часть первую статьи 14.43, статью 14.4.2, часть первую статьи 6.16 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях)². Уточним, проверяемыми субъектами нарушались обязательные требования к хранению и перевозке лекарств, предусмотренные статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.³, правилами, утвержденными приказами Минздрава России от 23 августа 2010 г. № 706н и от 31 августа 2016 г. № 646н. Общая сумма наложенных на нарушителей административных штрафов превысила 41 млн рублей. Более чем 650 нарушителям вынесены предупреждения (еще около тысячи предупреждений вынесены в порядке реагирования на поступившие в органы Росздравнадзора обращения).

Анализ результатов проверок позволил выявить системные нарушения, многие из которых, кстати, допускались в сфере обращения лекарств и ранее⁴. Они состоят в следующем:

1) эксплуатация многих помещений, используемых для хранения лекарств, осуществляется ненадлежаще; имеют место факты использования для целей хранения лекарств не пригодных для этого помещений;

2) помещения для хранения лекарств не оснащены достаточным количеством исправных средств хранения, приборов для поддержания нормативных микроклиматических показателей;

3) отмечается нехватка (отсутствие) надлежаще оборудованных и технически исправных транспортных средств, специализированного оборудования, предназначенного для перевозки лекарств, а также средств измерения микроклиматических показателей в процессе перевозки; поверки наличествующих средств измерения проводятся несвоевременно⁵;

4) слабо организован контроль за соблюдением и поддержанием нормативных условий хранения лекарств, в том числе контроль за соблюдением температурного режима в местах (средствах) их хранения в выходные и праздничные дни;

5) корпоративные системы менеджмента качества отсутствуют либо несовершенны;

6) не назначены лица, ответственные за обеспечение функционирования систем менеджмента качества; последнее обусловлено в том числе ощутимой нехваткой аптечного персонала, обладающего требуемой профессиональной подготовкой и квалификацией⁶;

7) не проводится регулярный анализ рисков хранения лекарств, обусловленных текущими изменениями в организации и обеспечении такого хранения;

8) сопроводительная документация, документация по учету и контролю не ведется либо ведется несвоевременно или (и) неполно; так, зачастую не ведется (отсутствует полностью или частично) документация, сопровождающая процесс перевозки лекарств, подтверждающая регулярное техническое обслуживание транспортных средств, по учету лекарств с ограниченным сроком годности, инструкции аптечного персонала, описания стандартных операционных процедур, и т.д.

Повышенное внимание в минувшем году было уделено контролю за соблюдением проверяемыми аптечными организациями установленного порядка отпуска лекарств, обладающих психоактивным действием: прегабалин, тапентадол, тропикамид, и др. Вот наиболее типичные нарушения:

• учет лекарств, обладающих психоактивным действием, подлежащих предметно-количественному учету, не организован и не ведется;
• рецептурные лекарства отпускаются без рецепта;
• при отпуске лекарств нарушается первичная упаковка;
• сроки хранения рецептов на лекарства, обладающие психоактивным действием (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен»), не соблюдаются.

Наиболее часто обязательные требования нарушались аптечными организациями города Москвы и Московской области, Ханты-Мансийского автономного округа, Республики Башкортостан, Ставропольского края. По итогам проверок составлено 817 протоколов об административных правонарушениях (статьи 14.43 и 14.1 КоАП РФ), деятельность 74 аптечных организаций приостановлена, у пяти организаций отозваны лицензии.

Проверки соответствия лекарств
установленным требованиям к их качеству

В 2019 году Росздравнадзор провел 40 проверок производителей лекарств, по итогам которых выявлено не менее 147 нарушений. Отметим, что типология выявленных нарушений по сравнению с 2018 годом сохранилась в неизменном виде – речь идет о неэффективности систем контроля качества, ненадлежащем документировании контрольных процедур, неправильном обращении с контрольными и архивными образцами, недостаточной профессиональной подготовке персонала, неудовлетворительной организации и обеспечении производства, эксплуатации производственных помещений        и оборудования, несоблюдении порядка уничтожения лекарств. Кроме того, многочисленные нарушения по-прежнему допускаются производителями лекарств в процессе хранения и транспортировки.

Вместе с тем на все отобранные в рамках проверок образцы лекарств и фармацевтических субстанций были получены положительные заключения о соответствии установленным требованиям к их качеству. В целом за 2019 год Росздравнадзор получил 18 350 экспертных заключений, на основании которых 42 образца лекарств признаны не соответствующими установленным требованиям к качеству. Основной признак несоответствия лекарств, выпущенных промышленным способом – наличие посторонних примесей, лекарств, изготовленных в аптеках – неправильная маркировка.

По результатам выборочного контроля качества в 2019 году Росздравнадзором принято 146 решений об изъятии из обращения и уничтожении 214 серий лекарств. Преобладающие причины неудовлетворительного качества отдельных серий лекарств – ошибки в нормативной документации; неправильное проведение испытаний; несоблюдение технологии производства.

Проверки соблюдения требований 
к доклиническим и клиническим исследованиям

В течение прошлого года органами Росздравнадзора выполнено 95 проверок соблюдения обязательных требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических испытаний лекарств. Нарушения выявлены у 44 процентов проверенных организаций.

Обязательные требования проведения клинических испытаний лекарств нарушены 358 раз (около 82 процентов от общего числа рассматриваемых в данном параграфе нарушений). Такие испытания в ряде случаев проведены с отступлением от действующих правил надлежащей клинической практики.

Превышались нормативные сроки представления в Минздрав России обязательных сообщений (о завершении, приостановлении или прекращении исследований) и отчетов о результатах завершенных исследований. Имели место и случаи непредставления в Росздравнадзор сообщений о фактах нежелательных реакций на исследуемые лекарства.

Отмечены факты отсутствия стандартных операционных процедур, ненадлежащего мониторинга исследований. Аудит ряда исследований на протяжении минувшего года осуществлялся с нарушением законодательства.

*          *          *

Таким образом, позитивные ожидания, связанные с состоявшимися в 2017-18 гг. изменениями в организации федерального государственного надзора и контроля за фармацевтической деятельностью, пока оправдываются не в полной мере. Как представляется, в текущем году для сокращения числа нарушений от организаций, производящих и реализующих лекарства, потребуются дополнительные усилия, направленные на повышение квалификации персонала и совершенствование систем корпоративного контроля.

1 Доклад о правоприменительной практике контрольно-надзорной деятельности за 2019 год. М.: - Росздравнадзор, 2020.

2 Об ожидаемом с 1 января 2021 г. ужесточении ответственности за административные правонарушения в сфере обращения лекарств см. проект Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

3 См. в этой связи также опубликованный на нашем портале комментарий к изменениям в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г., вступающим в силу с 1 марта с.г.

4 См., например, обзор, опубликованный нашим порталом в январе 2019 года.

5 Подробнее см. статью "В какие сроки поверяются приборы и инструменты, используемые в фармацевтике?", опубликованную нашим порталом в январе.

6 См. в этой связи также статью "Между дефицитом и дисбалансом: как правильно рассчитать потребность в персонале?", опубликованную нашим порталом в январе.