Несмотря на громкие заявления официальных лиц о том, что с маркировкой лекарств у нас все в порядке, игроки фармацевтического рынка отмечают, что не решёнными остаются ещё очень многие вопросы. Именно поэтому срок введения обязательной маркировки был отодвинут на 1 июля 2020 года. Что же нужно сделать за оставшиеся полгода, чтобы новые реалии опять не застали отрасль врасплох?

Дистанционная торговля = бесконтрольное распространение?

Председатель Координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей Евгений Нифантьев считает, что на сегодняшний день еще не отработаны процедуры возврата поставщику и списания по причине боя/брака, так и система инвентаризации, являющиеся очень важными в работе аптек. При этом какие-либо неудачи приведут к росту негатива именно по отношению к аптекам, поскольку они напрямую взаимодействуют с пациентами.

По мнению эксперта, не следует торопиться с введением дистанционной торговли лекарственными препаратами: если это новшество совпадёт с маркировкой, то может привести к неконтролируемой продаже лекарств на территории Российской Федерации. После того, как в аптечном пункте будет зафиксировано выбытие препаратов, они в неизвестных количествах разъедутся по стране. Кроме того, система сегодня устроена таким образом, что не мешает недобросовестным предпринимателям отпускать в пунктах выдачи интернет-заказов сотни упаковок с одним и тем же напечатанным кодом Data Matrix, а в системе будет значиться выбытие одной упаковки, пояснил Евгений Нифантьев.

Быстро – не значит хорошо

Руководитель проектов ООО «Тева» Маргарита Мустафина считает, что большинству производителей для обновления ПО, производственных линий и площадок в соответствии с изменениями требований системы МДЛП потребуется не менее 9 месяцев. Соответствующее постановление Правительства No1118 было опубликовано только 9 сентября 2019 г. Производители также должны научиться преодолевать и другие трудности – ощутимый процент брака в тестовых партиях продукции с нанесёнными криптокодами, отсутствие утверждённой Министерством промышленности и торговли формы договора на оплату криптокода и предоставление регистраторов эмиссии для держателей регистрационных удостоверений иностранных компаний. Пока эти формы утверждены только для резидентов Российской Федерации.

Рынок общий – правила у каждого свои

Другой момент связан с внедрением маркировки в странах-членах ЕАЭС. За исключением России у других участников Союза маркировка лекарств в ближайшее время не будет обязательным требованием. Следовательно, это станет барьером для входа на рынок фармацевтической продукции других стран, считает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, и данный вопрос необходимо обязательно решать. Схожей позиции, по его словам, придерживается и министр по торговле Евразийской экономической комиссии Вероника Никишина.

Маркировка ничего не даст

Но даже если все участники рынка подготовятся к маркировке, что она им даст в том виде, в котором она запланирована сегодня? Первое, что рассчитывали получить от маркировки производители лекарств, – доступ к данным и аналитике. «Нам интересно создание цифрового двойника каждой нашей пачки, чтобы выйти напрямую на потребителя. С помощью индивидуальных кодов мы могли бы разрабатывать маркетинговые стратегии и методики продвижения», – говорит советник по информационным технологиям компании «Синтез» Павел Булгаков. Однако, несмотря на былые обещания доступа для производителей, соответствующей регуляторной базы до сих пор нет. И производитель, отгружая продукцию, теряет право собственности на информацию о ней, что, безусловно, является для него болезненным моментом.

Также производители выступают за мягкое и системное продвижение маркировки, с учётом реалий бизнеса. Коммерческая польза от интенсивного внедрения столь сложных проектов, несомненно, не стоит таких рисков, как причинение вреда здоровью населения и дефицит лекарств.

Реальный инструмент борьбы с контрафактом?

Ещё одной немаловажной опцией маркировки должно стать право изымать нелегальный товар, признавать его фальсифицированным или недоброкачественным, и применять к продавцам меры как административного, так и уголовного права, считает советник генерального директора по правовым вопросам компании BIOCAD Владимир Аникеев. Соответственно, информация из МДЛП должна иметь прямые юридические последствия. Для этого необходимо, чтобы эта информация имела закреплённую в законе юридическую квалификацию, сообщения о незаконном обороте лекарств автоматически передавались в контролирующие органы, а зоны ответственности по различным видам сообщений были закреплены за соответствующими контрольно-надзорными и правоохранительными органами.

Эксперт привел в пример реальный случай, когда в результате обыска квартиры правоохранительными органами в холодильнике у частного лица были обнаружены украденные из онкодиспансера лекарства стоимостью 69 млн рублей. Согласно данным маркировки, эти дорогостоящие препараты должны быть использованы для лечения онкобольных в стационаре. Вместо этого их незаконно продают, получая баснословную сверхприбыль. При этом факт сбыта ещё нужно доказать, чтобы наступила юридическая ответственность. Но разве лекарства не должна была защитить система маркировки?

Существует огромный рынок вторичного оборота – похищенных из больниц и незаконно продающихся лекарств. Если не принять этих мер, в том числе внеся изменения о регистрации права собственности на лекарства в МДЛП в Федеральный закон №61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», то пресечь деятельность серых аптек, имеющих формальную регистрацию, но торгующих лекарственными препаратами незаконно в обход маркировки, не удастся.

Делу – время

Как сообщил глава АРФП Виктор Дмитриев во время круглого стола в рамках выставки Pharmtech & Ingredients 2019, внедрять маркировку важно поэтапно. Закон начнёт действовать с 1 июля 2020 года, и до этого времени будет разрешено выпускать в обращение лекарственные средства без маркировки, которые смогут остаться в обороте до истечения их срока годности. За это время необходимо отработать все узкие места и убедиться, что лекарственное обеспечение не пострадает. И в этом с ним солидарны все участники отрасли.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter