Сегодня в нашей стране у недобросовестных производителей все еще есть возможность выводить на рынок дженерик во время действия патента на инновационную разработку. Это является прямым нарушением прав, закрепленных как в российских нормативных актах, так и в положениях ВТО. Сложившаяся ситуация негативно сказывается на инвестиционных планах иностранных компаний в отношении России. Выходом может стать внесение поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», призванных гарантировать защиту прав производителей оригинальных препаратов. Роспатент, Минэкономразвития, а также представители индустрии разработали свои предложения и направили их на рассмотрение регулятору.
Известно, что процесс разработки нового оригинального лекарственного препарата занимает 10–15 лет. Кроме того, на исследование и разработку только одного препарата фармацевтические компании тратят в среднем 3 млрд долларов, при этом не каждая новая молекула может дойти до рынка. Исключительное право, предоставляющее производителю возможность эксклюзивной реализации на рынке собственной разработки, служит стимулом к подобным вложениям. Из 502 молекул, выведенных на российский рынок в период с 2004 по 2017 год иностранными компаниями, 139 — это защищенные патентами инновационные лекарственные препараты.
Ирина Свято, руководитель группы стратегического консалтинга Центра развития здравоохранения Московской школы управления «Сколково»: «Уровень защиты интеллектуальной собственности напрямую влияет на инвестиционный климат в любой стране. К сожалению, сегодня Россия находится на 29-м месте из 150, а по уровню коммерциализации научных разработок — на 48-м месте из 50 стран мира. Это говорит о жесткой зависимости нашей страны от иностранных разработок. И чтобы они могли у нас внедряться, важно обеспечить защиту интеллектуальных прав. Там, где это закреплено на государственном уровне, продолжительность жизни в среднем минимум на 10 лет выше, чем в России: любая инновация в области здравоохранения ведет к увеличению выживаемости, увеличению средней ожидаемой продолжительности жизни».
Сегодня в разных странах существует достаточное число механизмов, позволяющих обеспечить защиту интеллектуальных прав. Например, регуляторы Евразийского экономического союза требуют включать полные сведения о патентных и товарных знаках, которые защищают конкретный препарат, в состав регистрационного досье. В большинстве стран ведется реестр действующих веществ, обладающих фармакологической активностью.
Однако в России рабочих механизмов, которые обеспечивают гарантию защиты прав разработчиков оригинальных препаратов, пока не существует. Из-за несовершенств законодательства и отсутствия синхронизации данных между различными ведомствами относительно действующих патентов на оригинальные препараты стала активно развиваться практика государственной регистрации воспроизведенных препаратов, а затем и регистрации их предельной отпускной цены до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты. Министерство здравоохранения РФ выдает регистрационные удостоверения на дженерики, не обладая полной информацией о тех патентах, которые действуют в отношении оригинального препарата.
Данная ситуация позволяет недобросовестным производителям выводить на рынок воспроизведенные лекарства из списка ЖНВЛП раньше срока окончания действия патентов на оригинальные препараты. Это становится возможным в случае регистрации лекарственного препарата, а также регистрации более низкой предельной отпускной цены — обычно ниже на 20% (согласно действующим правилам регистрации цен на дженерики). И в систему государственных закупок попадает воспроизведенное лекарственное средство, в то время как на оригинальный препарат продолжает действовать патентная защита.
Регуляторы, включая Роспатент и Министерство экономического развития РФ, а также представители производителей инновационных лекарственных препаратов выступили с предложениями к поправкам в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые позволят в полной мере решить сложившиеся проблемы в части интеллектуальной собственности. Предложения включают:
ввод регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного средства с отложенным сроком действия;
создание механизма, позволяющего заинтересованным сторонам отслеживать сроки действия патентов и принимать соответствующие решения в отношении вывода на рынок дженериков, а именно единого реестра изобретений, используемых в референтных и охраняемых патентами лекарственных препаратах. Он должен аккумулировать информацию по всем патентам на оригинальные препараты химического и биологического происхождения, причем как на сам продукт, так и на способ его производства.
Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM): «На протяжении нескольких лет Ассоциация последовательно говорит о необходимости изменения законодательства в части обеспечения защиты прав интеллектуальной собственности как непосредственно в процессе государственной регистрации, так и на стадиях последующего гражданского оборота лекарственных препаратов. Тем более что частично данные вопросы уже урегулированы правом Евразийского экономического союза, гармонизация с которым обязательна. И хотя в целом концепция разработанного Минздравом законопроекта нами поддерживается, остается ряд принципиальных вопросов, требующих разрешения. Во-первых, законопроект не предусматривает возможность выдачи регистрационного удостоверения с отложенной датой вступления в силу в отношении биоаналогов, что полностью лишает инновационные биологические препараты правовой охраны. Во-вторых, остается открытым вопрос содержания единого реестра в связи с тем, что неправомерно, по нашему мнению, вводится ограничение по включению в него патентов, защищающих только активную субстанцию. При этом российским гражданским законодательством охрана предоставляется как в форме патента на изобретение, относящееся к веществу, так и в форме патента на изобретение, относящееся к способу производства и применения по определенному назначению. Также очень важным моментом является необходимость внесения сведений о начале действия регистрационных удостоверений дженериков и биоаналоговых лекарственных препаратов в Государственный реестр лекарственных средств для информирования всех заинтересованных сторон, в том числе госзаказчиков, врачей, пациентов и производителей, о наличии законодательно охраняемых исключительных прав. Мы надеемся, что предложения профессионального сообщества будут учтены».
Николай Лысков, заведующий отделением химии, биотехнологии и медицины Федерального института промышленной собственности: «По большому счету инициатива создания единого реестра изначально принадлежала Роспатенту. Осознавая на тот момент, что законодательство, связанное с лекарственными средствами, не имеет никаких точек пересечения с патентным законодательством, хотя они существуют в едином цифровом поле, мы понимали, что необходим некий механизм, который позволил бы учесть права патентообладателей при регистрации лекарственных средств».
Пока идут обсуждения мер по устранению несовершенств законодательства, судебные разбирательства, возникающие в отношении нарушений патентных прав, продолжаются, дела затягиваются, а обращение дженериков не прекращается. Производители оригинальных препаратов несут серьезные убытки, которые могут отразиться на развитии инвестиционных проектов в России. Под ударом оказываются дорогостоящие инновационные препараты из списка ЖНВЛП, чаще всего для борьбы с серьезными заболеваниями, такими как злокачественные новообразования и нарушения сердечно-сосудистой, кровеносной и костно-мышечной систем.
Вера Рихтерман, адвокат, советник адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры»: «Только за 2018 год суд по интеллектуальным правам России рассмотрел больше патентных споров в области фармацевтики, чем за предыдущие три года. За последние два года около десяти международных фармацевтических компаний обратились в суд с исками о защите исключительных прав. Речь идет о тяжбах с одним недобросовестным российским производителем, который до истечения действия патентов иностранных производителей начал вводить в гражданский оборот биоэквивалентные препараты и стремился получать на них принудительную лицензию. Сам факт регистрации дженерика, цены на него не является преступлением. Но выход с таким препаратом на те торги, где должен участвовать только препарат, защищенный патентом, — прямое нарушение законодательства. Очень надеемся, что в ходе судебных разбирательств будет установлена справедливость, и у нас не будет таких вопиющих случаев, привлекающих внимание не только российской, но и мировой общественности».
Эксперты также отмечают, что в сложившейся судебной практике по искам о защите исключительных прав и выдаче принудительных лицензий есть противоречия. Например, компания регистрирует свои препараты в качестве биоэквивалентных и вводит их в оборот до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты. К ней предъявляются иски о прекращении нарушения патентных прав производителей оригинальных препаратов, а в ответ компания выдвигает иски о выдаче принудительных лицензий. В разбирательствах по нарушению патентных прав компания заявляет, что у них собственный патент, но одновременно с этим, обращается в суд для получения принудительной лицензии, что предполагает наличие зависимого патента.
Более того, выдача принудительной лицензии должна быть обусловлена существенными доводами: суд должен установить зависимый характер одного изобретения относительно другого, при этом зависимое изобретение должно представлять собой существенное техническое достижение и обладать значительными экономическими преимуществами перед основным изобретением.
«Это должен быть качественно новый продукт, например, обладающий новыми показателями в лечении или имеющий меньше побочных эффектов. Но если это качественно новый продукт, то он не может проходить регистрацию в порядке биоэквивалентности», — объясняет Вера Рихтерман.
Свою тревогу из-за несовершенства законодательства в области защиты прав патентообладателя выражает и пациентское сообщество, которое может столкнуться с нехваткой в России инновационных препаратов.
Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов: «Пациенту важно, что препарат есть, что он качественный, эффективный, безопасный, доступный. Безусловно, если инновационные лекарственные препараты станут недоступными для нас, это отбросит нас на несколько лет назад и уменьшит качество и продолжительность жизни. Это достижение не совсем тех задач, которые ставит государство».
Представители отраслевых ассоциаций еще раз подчеркнули взаимосвязь защиты интеллектуальной собственности, продолжительности и качества жизни пациентов, а также инвестиционной привлекательности отрасли и экономики в целом.
Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (InPharma): «Влияние инновационной фармы на достижение целей реализуемых национальных проектов сложно недооценить, потому что современные препараты влияют на увеличение продолжительности жизни, на качество жизни. Нужно понимать, что инновации приходят в те страны и развиваются там, где обеспечивается сильная защита прав интеллектуальной собственности. К сожалению, в силу несовершенства российского законодательства за последние 2–3 года мы увидели несколько случаев вопиющего нарушения прав компаний-оригинаторов. Это крайне негативно сказывается на общем инвестиционном фоне и на желании международных инноваторов выводить новые препараты на российский рынок. Надеемся, что ситуация изменится, ведь мы на самом деле значительно продвинулись в обсуждении поправок в закон "Об обращении лекарственных средств" с точки зрения имплементации туда лучших международных практик, таких как патентный реестр».
