Последние годы на российском фармацевтическом рынке разгорелись настоящие патентные войны. Фармацевтические компании-оригинаторы жалуются на то, что их монопольное право на препарат в России зачастую нарушается. При этом недавние поправки в законодательство максимально упростили процедуру выдачи принудительных лицензий.

Как оценивают участники и эксперты фармрынка патентные споры последних лет?

Антимонопольное право

Одним из активных регуляторов российского фармрынка является Федеральная антимонопольная служба (ФАС). По словам представителей ФАС, ведомство видит свою роль в том, чтобы лишить интеллектуальную собственность антимонопольного иммунитета. Патентная защита – это нарушение антимонопольного права, считает руководитель антимонопольного ведомства Игорь Артемьев, она ограничивает возможности защиты потребителя.

ФАС выступает за принятие соответствующих поправок в закон о защите конкуренции и активно отстаивает свою позицию в судах.

«Первой ласточкой» стал спор российского «Биотэка» и израильской Teva, которые еще в 2010 году заключили договор о купле-продаже и распространении препарата копаксон-тева производства Teva. Через 3 года Teva отказалась пролонгировать договор, и «Биотэк» лишился возможности принять участие в госзакупках. ФАС предписала Teva предоставить «Биотэку» доступ к товару. В 2016 году после долгих судебных споров компании Teva пришлось выплатить «Биотэку» 408 млн руб. упущенной выгоды. В решении Верховного суда говорилось, что независимо от патентных прав, компания не должна нарушать закон о конкуренции.

Тем не менее, до 2018 года в России не было выдано ни одной принудительной лицензии. Большинство дженерических компаний соблюдали интеллектуальные права. В прошлом году ситуация изменилась. Нарушительницей спокойствия стала известная российская компания «Натива», которая делает незначительную модификацию оригинального препарата и подает ее как важное техническое достижение и важное экономическое преимущество, а суд с этим соглашается.

По сути, в то время как оригинальный препарат имеет действующий патент, другая компания подает на регистрацию дженерик, который получает регистрационное удостоверение, на него регистрируется цена, и препарат выходит на рынок и участвует в государственных торгах. При этом патент на оригинальный препарат продолжает действовать, а это прямое нарушение законодательства, считают эксперты.

Кристаллические формы

На сегодняшний день вынесено уже два решения о принудительной лицензии по иску компании «Натива». Первой жертвой стала компания Celgene – обладатель патента на субстанцию леналидомид (Ревлимид) со сроком действия до 2022 года.

«Натива» получила патент на кристаллическую форму леналидомида. В начале 2017 года «Натива» зарегистрировала дженериковый препарат – точную копию препарата Ревлимид и начала продавать свой дженерик в системе госзакупок, что побудило компанию Celgene в марте 2017 года обратиться в суд. В апреле 2017 года «Натива» подает иск к Celgene о выдаче принудительной лицензии.

По заключению экспертов, кристаллическая форма не влияет на эффективность, безопасность и биологическую активность разработанного Celgene действующего вещества, однако суд первой инстанции посчитал кристаллическую форму важным техническим достижением. Несмотря на то, что дженерик всегда дешевле, чем оригинальный препарат, в цену которого заложены многолетние научные исследования и клинические испытания, суд посчитал цену препарата компании «Натива» (на 30% дешевле оригинального препарата) экономическим преимуществом. Кроме того, суд сделал социально-политические выводы: выдача принудительной лицензии будет стимулировать развитие отечественной экономики. В сентябре 2018 года суд апелляционной инстанции подтвердил решение суда первой инстанции.

В рамках Суда по интеллектуальным правам было достигнуто мировое соглашение, а в ноябре 2018 года Роспатент признал недействительным патент «Натива» с формулировкой: «в кристаллической форме компании «Натива» нет каких-либо значимых достижений», и остановил лицензию.

Второй спор возник между компанией «Натива» и компанией Pfizer по поводу субстанции сунитиниб, которая находится под патентной защитой до 2021 года. Сценарий был практически такой же, как в споре с Celgene. Суд выдал принудительную лицензию на кристаллическую форму, что вынудило компанию Pfizer подать встречный иск о нарушении патентного права. 8 февраля 2018 года суд первой инстанции решил, что патент на кристаллическую форму является важным техническим достижением, а экономическое значение выражается в более низкой цене препарата.

В общей сложности «Натива» нарушила интеллектуальные права по 7-8 кейсам из разных компаний, в том числе «Байер», «Новартис», «Астра Зенека», «Бристол-Майерс Сквибб». Если суды окажутся на стороне «Нативы» все эти компании могут уйти с российского рынка, считают эксперты.

Возврат инвестиций

Идеи ФАС распространить антимонопольное регулирование на интеллектуальную собственность не раз были раскритикованы бизнесом.

«Создание нового лекарственного препарата – очень трудоемкий и дорогостоящий процесс, поэтому так важно защищать интеллектуальную собственность в фармацевтике», – поясняет исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фарма инновации»/«Инфарма» Вадим Кукава.

По словам эксперта, стоимость разработки нового лекарства в среднем составляет 2,5 млрд долларов. Еще 5 млрд долларов уходит на продвижение препарата.

Инвестиции в исследования и разработки инновационных лекарственных препаратов крайне высоки и столь же рискованны.

Инвестиции в НИОКР в фарме в 5,5 раз больше, чем в авиа-космической промышленности, в 5 раз больше, чем в химической и в 1,8 раз больше, чем в индустрии IT.

На начальном этапе тестируется порядка 10 тыс. молекул, чтобы понять, насколько они перспективны. 99% новых молекул не проходят доклинические испытания. 80% из оставшегося 1% не проходят клинические исследования, стоимость которых доходит до 65% стоимости лекарственного препарата.

Вывод одной новой молекулы на рынок занимает 10-15 лет. В 2015 году во всем мире на рынок вышло всего 56 новых препаратов, при этом 7 тысяч находились в разработке. Эти цифры говорят о том, насколько сложно изобрести и довести до потребителя новое лекарство.

Срок патентной защиты составляет 20 лет и начинается с подачи заявки, после чего проводятся исследования, разработка, испытания, которые завершаются государственной регистрацией препарата. При этом 13 из 20 лет занимают клинические исследования. Для возврата инвестиций остается всего 7-8 лет.

Защита интеллектуальных прав в фармацевтике крайне важна, поскольку позволяет возвращать вложенные средства и вновь инвестировать в научные исследования и разработки инновационных лекарств.

Российские тренды

Многие международные компании, выпускающие защищенные патентами оригинальные фармпрепараты, последовали призывам Стратегии «Фарма 2020» и локализовали в России свои производственные мощности. В стране поставлены новые амбициозные цели по увеличению продолжительности качественной жизни, а это напрямую связано с доступностью лекарственных средств. Однако доступ к инновационным препаратам получают лишь граждане тех государств, в которых обеспечивается надежная защита интеллектуальной собственности.

Если патенты будут нарушаться, никто не станет инвестировать в РФ и выводить сюда инновационные препараты. Фармкомпании сократят свою операционную деятельность в Российской Федерации, и российские пациенты не будут иметь доступа к инновационным препаратам, которые появляются на мировом рынке.

Инициативы фармы

«Чтобы исправить негативную ситуацию, необходимо гармонизировать законодательство РФ с новыми документами ЕАЭС в части определения патентного статуса при регистрации дженерика, и соответственно, в отказе в выдаче принудительной лицензии или регистрационного удостоверения, если действует патентная защита или выдачи регистрационного удостоверения с отложенным сроком действия», – считает Вадим Кукава.

Ассоциация фармацевтических компаний «Фарма инновации»/«Инфарма» поддерживает предложение Роспатента о создании патентного реестра, который позволит более предметно и четко отслеживать при регистрации патентный статус препарата.

Эксперты отрасли считают целесообразным подготовку Верховным Судом РФ разъяснений для применения обеспечительных мер по спорам в фармацевтическом секторе.

Сейчас ситуация такова, что по сути контрафактный дженерик выходит на торги, торги отыгрываются, препарат поставляется пациентам, пациенты его потребляют, поставщик получает деньги от государства. Размотать эту цепочку в обратную сторону практически невозможно, потому что лекарства поставлены, деньги заплачены.

Если какой-то дженерик в нарушение патентной защиты выходит на торги, одним из возможных решений может быть блокирование проведения торгов по госконтракту и заморозка денежных средств до окончания патентного спора.

По мнению экспертов отрасли, необходимо более четко определить, что представляет собой «важное техническое достижение» и «важное и существенное экономическое преимущество изобретателя».

От того, будут ли эти изменения внесены в законодательство, зависит, будут ли наши пациенты иметь доступ к инновационным препаратам.