Сегодня Российская Федерация экспортирует медицинские и фармацевтические товары в 120 стран мира. В основном это традиционные потребители отечественной фармацевтической продукции – страны ЕАЭС и СНГ. Но в последние годы отечественные производители активно выходят и на новые рынки Азии, Ближнего Востока, Латинской Америки и Африки. Что позволяет российской фарминдустрии находить свою нишу на рынке новых стран?

Поддержка отечественного производителя

Немаловажным фактором успеха на внешних рынках является поддержка российских фармпроизводителей со стороны государства, прежде всего, в лице Минпромторга. Такая поддержка имеет разносторонний и комплексный характер. Одним из примеров такой поддержки является предоставление экспортерам сервисов в режиме «единого окна» через Российский экспортный центр с привлечением представительств Внешэкономбанка в зарубежных странах.

С тем, что поддержка отечественных экспортеров имеет большое значение, согласен Петр Родионов, генеральный директор компании «Герофарм», выпускающей биотехнологические препараты.

«Как представитель компании, которая осуществляет экспорт, могу подтвердить, что безусловно Министерство промышленности и торговли в последние годы прилагает огромные усилия для того, чтобы помочь российским компаниям выйти на внешние рынки. Мы, как российская компания за последние 5 лет сделали огромные скачок в развитии, эволюции и готовности осуществлять экспортные поставки, – рассказал Петр Родионов. – Принятая в России около 10 лет назад программа «Фарма-2020» позволила ряду российских компаний фактически с нуля создать производство и R&D-центры, наладить выпуск как субстанций, так и готовых лекарственных форм».

Все это привело к тому, что российские компании сегодня готовы осуществлять экспорт и ищут партнеров для развития такого сотрудничества в совершенно разных формах, начиная с простых поставок, и вплоть до локализации производства за пределами Российской Федерации. «Безусловно экспорт – это очень важных аспект, и он должен стать главным вопросом новой программы «Фарма–2030», которая, как мы надеемся, будет принята в следующем году», – добавил Петр Родионов.

Новая функция торгпредств

Важным шагом на пути наращивании экспорта стала реформа Торговых представительств – если в советское время они работали больше в качестве культурных посольств, то теперь руководства деятельностью этих структур передано Минпромторгу. По словам первого заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба, сегодня действуют более 50 торговых представительств, и практически в каждой отрасли промышленности для торгпредств определены приоритеты деятельности.

Для продвижения интересов отечественных экспортеров в секторе фармацевтики, учитываются особенности той или иной страны, представленные на местном рынке препараты, учитывается уровень заболеваемости, эпидемиологическая ситуация, а также зависимость населения от тех или иных заболеваний. Проводится анализ востребованности на тех или иных рынках определенных препаратов, и таким образом находятся возможности для выхода российских производителей на внешние рынки.

«Мы видим, как активно пользуются этими инструментами фармацевтические и медицинские компании-производители для экспорта своей продукции для развития экспортного потенциала», — убежден Сергей Цыб. – Такой комплексный подход к формированию активной, стимулирующей экспортеров среды должен принести свои плоды».

Взаимодействие с зарубежными регуляторами

Сегодня российские фармпроизводители сталкиваются с проблемами при регистрации своих продуктов за рубежом. Процесс этот небыстрый, занимает немало времени и требует больших усилий со стороны компаний. При этом важно разбираться в регуляторной практике, сложившейся в той, на рынок которой российские компании стремятся попасть. Поэтому еще одним направлением поддержки экспорта стало развитие партнерства отечественных регуляторов с регуляторными органами других стран с целью расширения взаимодействия, в том числе на площадках международных конференций. Такие конференции – дополнительная возможность для российских производителей познакомить зарубежных регуляторов со своей продукцией для ее продвижения не только на рынке ЕАЭС, но и стран дальнего зарубежья, считают в Минпромторге.

Вместе с этим на уровне регуляторных органов проводится работа по дальнейшему совершенствованию регуляторной практики для ее соответствия тем стандартам, которые предъявляются производителям в России, и тем требованиям, которые действуют в других странах. Перед регуляторами Российской Федерации стоит задача по вхождению в состав международного инспектората. И работа в этом направлении, по словам чиновника, продвигаются весьма активно.

Также в планах Минпромторга – развивать партнерство на уровне B2B с различными странами. Такое партнерство также может подразумевать заключение соглашений на межгосударственном уровне. Во многих странах уже созданы рабочие группы по формированию и развитию партнерства в области промышленного производства, с при участии которых также решаются вопросы поддержки экспортеров фармпродукции на новых рынках.

При этом важно неукоснительное соблюдение всего комплекса стандартов GxP, что позволит поддерживать на должном уровне качество отечественных препаратов.

Приоритетные рынки

По словам замминистра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба, сегодня отечественные производители в полной мере готовы к тому, чтобы предоставить выпускаемую в России фармпродукцию для экспорта. Каковы же перспективы российских экспортеров на зарубежных рынках?

Индия

Индия претендует на то, чтобы стать крупнейшим экспортером фармпродукции и уже сейчас произведенные в этой стране фармпрепараты можно встретить практически во всех странах и континентах. Однако, несмотря на это, страна и сама заинтересована в появлении новых производств. Не так давно российская компания «Фармсинтез» подписала с Индией договор о трансфере технологий и выпуске лекарств.

С 2019 года развиваются контакты между регуляторами двух стран. В частности, на встречах с индийской стороной понимаются вопросы взаимного признания GMP-сертификата. Индийская сторона проявляет заинтересованность в сотрудничестве с Россией. Как подчеркнул Аджмир Рамкишан, заместитель главного инспектора Центральной организации по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам (CDSCO), меморандум о сотрудничестве Индия заключается только с важными игроками на рынке, такими как Аргентина, США, Япония. Россия входит в их число.

Сейчас на повестке дня – вопрос о признании GMP-инспекций двух стран. Сами сертификаты на сегодняшний день не признаются, но страны движутся в этом направлении. По словам представителя CDSCO, есть заинтересованность в признании результатов GMP-, GLP-, GCP-инспекций.

Экспортерам также полезно знать, что в стране существует механизм запуска процедуры ускоренной регистрации лекарств в случае необходимости их скорейшего вывода на рынок.

Венгрия

В настоящее время обсуждается вопрос подписания соглашения между Венгрией и Россией о признании результатов инспекций двух стран. По словам Ференка Лукаса, главы инспектората при венгерском Национальном институте фармации и питания (OGYÉI), венгерская сторона открыта для этой процедуры.

«Началом должно стать проведение совместных инспекций и проработка соответствующей системы. С одной стороны, это можно осуществить в рамках PIC/S, а с другой – вне этих рамок. Возможности для этого есть, и обсуждение этого вопроса уже ведется», – подчеркнул Ференк Лукас.

Хорватия

Хорватское Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (HALMED) и Росздравнадзор уже заключили соглашение о взаимопонимании и обмене опытом, однако взаимного признания сертификатов еще нет, поскольку это решение должно быть принято на более высоком уровне.

Несмотря на то, что Хорватия довольно маленькая страна, она является частью Евросоюза, а это значит, что для России это может стать «окном в Европу», подчеркивает Горанка Марусич Контент, советник по европейским делам HALMED.

У Агентства есть опыт проведения инспекций в странах за пределами ЕС, а любые национальные сертификаты, полученные от страны-члена ЕС, действуют на территории всего Евросоюза. Поэтому сотрудничество с Хорватией – один из путей получения сертификата GMP ЕС для российских производителей.

«Как и другие страны ЕС, мы даем научно-исследовательские консультации. Можно всегда обратиться к нам за научной поддержкой, которую оказывают эксперты в области сертификации. Через наше хорватское агентство с нашей помощью вы можете подготовиться к выходцу на европейский рынок», – подчеркивает Горанка Марусич Контент.

Заманчивые перспективы для экспортеров открываются на рынках стран Латинской Америки. Однако об этом мы расскажем в нашем следующем материале.