Компания Рош выражает искреннюю озабоченность в связи с информацией, появившейся в СМИ о случаях потери зрения пациентами клиники глазных болезней имени Гельмгольца, которые как сообщается, получали лечение препаратом Авастин.

По данной ситуации компания Рош готова предоставить следующие комментарии:

1. Оригинальный препарат Авастин, производства компании Ф. Хоффманн-Ля Рош не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В инструкции по медицинcкому применению препарата Авастин имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения.
2. Компания Р-Фарм, которая является партнером компании Рош по локализации данного препарата в России, подтверждает, что в 2016 году не поставляла данный препарат в институт Гельмгольца. Все выпускаемые компанией Р-Фарм в обращение препараты проходят сертификационный контроль в государственной лаборатории. В соответствии с действующим законодательством образцы всех серий хранятся на заводе и могут быть подвергнуты дополнительным проверкам при необходимости.
3. Помимо оригинального лекарственного препарата Авастин в настоящее время в России используется другой препарат с таким же МНН — «бевацизумаб». В связи с использованием на рынке нескольких препаратов с одинаковым МНН необходимо выяснить, какой именно препарат применялся у данных пациентов.
4. Компания Рош неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении Авастина по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира. В 2011 компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата Авастин по незарегистрированным показаниям в офтальмологии. Данная информация публиковалась на официальном сайте Росздравнадзора.
5. Препарат Авастин предназначен только для применения в онкологии и был зарегистрирован в России в 2005 году.

gmpnews.ru