Важнейшее направление работы Росздравнадзора — государственный контроль за обращением медицинских изделий. Ежегодно сотрудники ведомства изымают из гражданского оборота огромное количество незарегистрированных на территории РФ медицинских изделий. О том, что делается Росздравнадзором в этом направлении и с какими трудностями приходится сталкиваться, в этом материале.

Уловки производителей

На какие только уловки не идут производители, стремясь извлечь коммерческую выгоду. К примеру, в продаже на российском рынке находится прибор под названием «пульсаксиметр». Формулировка производителя: «Пульсаксиметр, КНР. Не используется для лечения». Тем самым производитель пытается показать, что это не медицинское изделие. Понятное дело, что пульсаксиметр используется не для лечения, а для диагностики и контроля. И подобные уловки далеко не редки.

Сегодня выявляется очень много незарегистрированных медицинских изделий для стоматологии, по которым идет огромное количество жалоб. В основном жалобы касаются незарегистрированных медизделий, в том числе имплантов, использование которых приводит к формированию во рту органических элементов, а в последующем — предраковых и фоновых заболеваний и т.д.

В этой связи Росздравнадзор считает необходимым наладить выпуск отечественных имплантов для стоматологии, например, на Казанском медико-инструментальном заводе, продукция которого пользуется высоким спросом во всем мире и является достаточно конкурентной.

Строже проверки

Российский рынок настолько открыт для иностранных поставщиков, что более открытого рынка крайне сложно найти в развитой стране, которая в состоянии создать адекватную регуляторику, считают в ведомстве. Например, на территории России обращаются и незарегистрированные медицинские изделия для реанимации, в том числе 3 класса риска, что грозит весьма серьезными последствиями.

В этой связи Росздравнадзор усиливает контроль за производителями МИ. Недавно регулятор начал работу по выявлению тех производителей, медицинские изделия которых зарегистрированы, но не выпускаются на тех площадках, которые заявлены в регистрационных удостоверениях. К примеру, дистрибьюторы заявляют, что изделие произведено в одной из уважаемых стран Евросоюза, а по факту этого нет.

В идеале при регистрации лекарственных препаратов из страны-производителя должно приходить подтверждение того, что данное предприятие соответствует стандартам GMP. В результате
российская продукция будет проигрывать в стоимости произведенной, скажем, в Индии, по причине разницы в подходах к контролю качества фармацевтической продукции. А единство в подходах к контролю качества очень важно в эпоху глобализации.

Штрафы для приобретателей

Поскольку контроль за правилами обращения медицинских изделий – одно из приоритетных направлений в работе Росздравнадзора, в Кодексе об административных правонарушениях появилась статья 6.28, согласно которой ведомство имеет право штрафовать приобретателей незарегистрированного оборудования, в том числе и медицинские организации.

К примеру, в одном из российских субъектов в рамках модернизации закупили оборудование отечественного производства для искусственной вентиляции легких, которые было выпущено в 1998 году. При этом ничего не известно о том, где хранилось оборудование, отсутствует регистрация, и даже сам производитель не спешит признать, что оборудование, купленное на бюджетные средства, выпущено именно им. В инструкциях написано, что оно аппаратура должны храниться в специальных условиях до 5 лет, в обычных условиях — до 1 года. Однако это не помешало медицинской организации его закупить и использовать. В таких условиях обеспечить безопасность пациентов весьма затруднительно.

Однако довести расследование до конца сотрудникам Росздравнадзора мешает действующее законодательство, в частности 294-ФЗ, который предлагает согласовать проверку с прокуратурой, уведомить объект проверки за сутки, и только потом нанести визит. Но если производитель или дистрибьютор знает, что у него фальсификат, то какой у него должен быть уровень интеллекта, чтобы он этот фальсификат не убрал и не замел следы?
В качестве меры воздействия на медицинскую организацию, подвергающую риску здоровье пациентов, могли бы стать штрафы для приобретателей медицинского оборудования.

Подмена понятий госконтроля

Что касается качества лекарственных средств в России, то после выхода Федерального закона № 61-ФЗ прекратил существование один из государственных органов — ГНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, что повлекло за собой несколько серьезных проблем по контролю качества иммунобиологической продукции.

Произошла подмена понятий государственного контроля, который обязан осуществляться по определенному принципу, соответствующему рекомендациям ВОЗ и принятому во всем мире. Это принцип предполагает шесть основных пунктов, которыми должен обладать регуляторный орган:

1. регистрация лекарственных средств;
2. лабораторный контроль качества;
3. контроль выпуска серий в обращение;
4. проведение проверок соблюдения производителями правил организации;
5. мониторинг эффективности;
6. контроль клинических исследований.

Соответствие требованиям ВОЗ

Сегодня в России нет единства в понимании процесса госконтроля, и это затрудняет работу определенного круга производителей.
К примеру, с такой проблемой столкнулся Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова. Для поставок своей продукции за рубеж, а это многомиллионные валютные контракты, институт должен получить разрешение органа контроля, который должен сам соответствовать требованиям ВОЗ к организации такого контроля. Если же Россия пойдет своим путем и будет строить регуляторику, отличную от утвержденной ВОЗ, станет невозможно осуществлять качественные экспортные операции. То есть интеграция в этом вопросе просто необходима.

Контроль качества иммунобиологических препаратов требует отдельных подходов, считают представители Росздравнадзора. На базе ведомства сформированы две лаборатории – в Москве и Красноярске.

Иммунобиология – это отдельное высокоинтеллектуальное направление не только для производства фармацевтических препаратов, но и для контроля качества. Среди показателей по выбраковке лекарственных средств на одном из первых мест — микробиологическая чистота, предполагающая качество производственной площадки, соответствующее стандартам GMP.
В нашей стране в этом отношении не все в порядке: есть производители, серии препаратов которых ежегодно бракуются по 7–8 раз, что говорит о низком качестве площадки.

Вопросы качества

В настоящее время идет спор о том, кто должен проводить инспекционные проверки. В Росздравнадзоре полагают, что та организация, которая выявила нарушение, должна пройти по всей цепочке, поскольку ведомство является самой функционально приспособленной для этого структурой. Кроме контроля за медицинскими изделиями и лекарственными препаратами, Росздравнадзор имеет возможность посмотреть и медицинскую организацию. Поэтому существующее триединство нужно поддерживать и сохранять, считают сотрудники Росздравнадзора, ведь без предъявления высоких требований к качеству изделий медицинской промышленности, невозможно обеспечить должную безопасность медицинской помощи.

В настоящее время Росздравнадзор нашел единые подходы в этом вопросе с Федеральной антимонопольной службой, а также договорился с Минпромторгом по большинству вопросов.

Проблемы переходного периода

Пока в мире только формируются единые требования и подходы к качеству медицинской и фармацевтической продукции, часть иностранных производителей будет пытаться расшатать российский рынок и ослабить регуляторику, считают представители Росздравнадзора. Но уходить от формирования единых подходов нельзя. В данной ситуации необходимо бороться с несовершенством законов и подстраивать их под общемировые принципы. Иначе российские производители не смогут экспортировать российскую продукцию за рубеж.