Мобильные технологии уже успели стать неотъемлемой частью современной жизни, и даже порой кажется удивительным, что их не было еще пару десятков лет назад. Практически у каждого есть сегодня мобильный телефон, и, как правило, не один.

Широкое распространение мобильных средств коммуникации незаметно меняет все сферы жизни. И даже такое в высшей степени формализованное направление, как клинические исследования лекарственных препаратов, под натиском мобильных технологий также претерпевает трансформации.

Использование учеными электронных систем и, в частности, мобильных приложений продиктовано растущими требованиями к качеству предоставляемых данных, а также новыми достижениями в области технического прогресса, активно входящими в нашу жизнь.

Использование мобильного телефона и соответствующего программного обеспечения в клинических исследованиях (КИ) может быть разносторонним. Мобильные технологии могут быть задействованы на всем протяжении исследований – как на этапе отбора пациентов, так и в процессе инструктажа, тестирования, включении в исследование, и, разумеется, на стадии ongoing, то есть на этапе получения данных об эффекте терапии.

Особенности «мобильных» клинических исследований

Существует несколько подходов к организации клинических исследований с использованием мобильных телефонов. Один из них можно назвать традиционным, когда ученые выдают пациенту устройство, как правило, всем одинаковое. Таким образом снимается масса вопросов, связанных с синхронизацией всей системы обмена информацией, и есть возможность уделить больше внимания вопросам чистоты данных и безопасности.

Другой подход называется «принеси свое устройство» (bring your own device). Добровольцы-участники исследования используют свои собственные смартфоны, а исследователи создают программное обеспечение, то есть приложения для мобильных устройств. С одной стороны, это менее затратно, но в то же время и менее надежно, и потенциально несет в себе больше рисков.

Набор добровольцев при таких исследованиях происходит, как правило, непосредственно в виртуальном пространстве, например, посредством размещения информации в социальный сетях. При этом ученые могут сделать участие открытым для всех желающих, как это происходит в случае с исследованиями, ориентированными на пациента (Direct-to-Patient Studies). Или можно задать определенные половозрастные характеристики, по которым и отбирать кандидатов. Конечно, такой подход может стать причиной возникновения вопросов относительно репрезентативности когорты испытуемых, но важно то, что этот метод уже одобрен американской FDA.

Разумеется, что согласие на участие в клинических исследованиях участники дают также с помощью мобильного устройства во время сеанса видеосвязи или посредством передаваемых видеосообщений. Тестирование добровольцев проводится также в режиме онлайн.

Впервые исследование Direct-to-Patient было проведено в США около шести лет назад. В нем приняло участие около 6 тысяч пациентов, проживающих в 10 штатах, удаленных друг от друга. Участие в подобных исследованиях не требовало от добровольцев присутствия в научном центре, на протяжении всего времени научного эксперимента они жили у себя дома.

Плюсы для исследователей

Какие преимущества для ученых дают клинические исследования с использованием электронных гаджетов? По словам Ивана Добромыслова, генерального директора компании-разработчика облачного приложения для сбора и обработки данных клинических исследований Data Matrix, одним из плюсов является возможность оперативного получение обратной связи. У ученых появляется возможность
проанализировать, все ли они учли на предварительном этапе, непосредственно в процессе наблюдений.
.
С помощью специального мобильного приложения участники исследования посылают в электронном виде разнообразные отчеты. Разумеется, далеко не все данные могут быть переданы таким образом. В случае проведенного в США исследования, ориентированного на пациентов, участникам на дом доставлялись препараты, а для сбора анализов по месту жительства приезжала лаборатория.

«Простейший случай – дневник пациента. Многие исследователи знают, сколько там бывает ошибок. Неточностей бывает очень много: где-то не так заполнили поле, где-то оставили непонятный комментарий. Это происходит потому, что пациенты, заполняя обычный бумажный дневник, считают, что у них есть свобода творчества. Естественно, это ложится дополнительной нагрузкой на того, кто эти данные обрабатывает, – рассказывает Иван Добромыслов. – Бывают случаи, когда теряется каталог пациента, из-за чего возникает необходимость дополнительно обработать полученные данные, на что надо потратить еще немало времени и ресурсов. Может быть, из-за этого придется снизить какие-то биостатистические ГОСТы. То есть, страдают все. Если же применить электронную версию дневника, то от этого все будут в выигрыше».

Смартфон и «эффект парковки»

Среди американских исследователей есть такой термин «эффект парковки». Это явление распространено и у нас, однако в Соединенных Штатах оно получило такое звучное название. Эффектом парковки называют ситуацию, когда добровольный участник клинического исследования приехал к врачу с незаполненным дневником, и буквально перед дверями кабинета начинает быстро что-то туда писать. Естественно, что такие данные не несут никакой репрезентативности. В отличие от бумажного дневника использование электронного устройства позволяет всего этого избежать, потому что пациенту не доступно изменение даты и времени заполнения.

В приложении для мобильного телефона возможно использование динамических полей, когда некоторые вопросы или графы анкеты могут либо появляться, либо нет. Например, графа «беременность» не появится в электронном дневнике мужчины, и устройство попросту не даст такие данные ввести в отличие от бумаги. То же самое касается устранения различных противоречий, влияющих на качество данных, другими словами, может быть установлена «защита от дурака».

Несомненным преимуществом использования мобильных устройств является быстрота нахождения и обработки данных. Вся поступающая информация сразу доступна онлайн, данные водятся быстро и быстро находятся, а значит, более оперативно исследователи получаются отклик.

Кроме перечисленных очевидных положительных моментов имеются также другие плюсы, связанные с использованием мобильных устройств.

Коммуникация посредством мобильного телефона может работать на мотивирование и удержание пациентов в исследовании. Этому вопросу очень много уделяют внимания зарубежные фармкомпании, для которых важно, чтобы как можно больше добровольцев дошло до конца эксперимента.

По окончании исследования, разумеется, с пациентами можно продолжать поддерживать обратную связь и таким образом отслеживать отсроченные нежелательные явления – так называемый принцип follow-up.

Можно задействовать сообщества пациентов с целью поддержки пациентов. Как известно, такие сообщества очень востребованы среди орфанных больных.

С согласия пациента посредством мобильного телефона можно следить за его перемещением, помогать с транспортом, отслеживать получение им вознаграждения или компенсации.

Плюсы для пациентов

Для добровольцев проведение клинических исследований с использование мобильного телефона также довольно удобно. Естественно, что участник КИ получает некую свободу, он не привязан к доктору, у которого наблюдается. Он может уехать в другой город, и при этом не выбыть из клинических исследований.

Существенным преимуществом клинических исследований «на экране мобильного телефона» является возможность добровольцу задать уточняющие вопросы непосредственно в процессе применение препарата, не дожидаясь очередного визита к врачу. Разумеется, что это значительно помогает как пациентам, которые точнее следуют инструкциям к препаратам, так и исследователям, которые с помощью обратной связи могут контролировать качество получаемых данных.

И хотя споры о том, как влияет на здоровье человека мобильный телефон, никак не утихают, исследования, проведенные в США, показали, что использование мобильного телефона приводило к существенному улучшению контроля гликемического индекса у людей больных диабетом. А другое исследование с участием людей, страдающих болезнью Паркинсона, помогло добиться регулярности приема препаратов благодаря тому, что участники вели электронные дневники, а также улучшить контроль за состоянием пациентов благодаря регулярным отчетам.

Так что стоит ожидать, что в будущем клинические исследования, скорее всего, будут проводиться разработчиками в соавторстве и их непосредственными участниками - пациентами, что пойдет на пользу как одним, так и другим, равно как и системе здравоохранения в целом.