23 августа Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России №200н от 01.04.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP) представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Клиинческие исследования (КИ) лекарственного препарата проводится на основании разрешения, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение КИ и этической экспертизы.

Соблюдение правил GCP служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

www.pharmvestnik.ru