Лекарственное обеспечение в России остается недостаточным. Чтобы удовлетворить потребности пациентов, необходимо дальнейшее развитие фарминдустрии. Одним из приоритетов проекта Стратегии «Фарма–2030» станет разработка альтернативной терапии – создание новых молекул для импортозамещения особо дорогостоящих лекарств и препаратов, не доступных на сегодняшний день российским пациентам.

Перспективный сегмент

Один из наиболее перспективных для фармпроизводителей сегментов рынка – программа «7 высокозатратных нозологий», которая с 1 января 2019 года будет расширена до 12 нозологий.

«Мы заблаговременно начали готовиться к лечению тех нозологий, которые с нового года будут включены в перечень, и у нас есть организации, которые нацелены не только на эту работу, но и готовы идти дальше», – заявил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алёхин на Всероссийском форуме «10 лет программе 7 нозологий».

Централизованная потребность в лекарствах для лечения данных патологий достаточно стабильна, однако цены на фармпрепараты очень высоки. Поэтому регуляторы призывают компании и дистрибьютеров, которые выводят на рынок соответствующие препараты, предлагать более низкие цены, от которых будет сложно отказаться, поскольку это может привести к существенной экономии бюджетных средств.

Потребность в альтернативном лечении данных нозологий очень высока, поэтому государство готово инвестировать в перспективные инновационные российские разработки эффективных препаратов нового поколения.

Изучая потребности рынка, Минпромторг РФ проводит встречи с пациентским сообществом, на которых обсуждается, какими свойствами должны обладать инновационные препараты, в каких лекарственных формам выпускаться.

В ближайших планах Минпромторга – создание рабочих групп по различным направлениям с участием главных внештатных специалистов при Минздраве РФ, которые со своей стороны будут ориентировать производителей, в каких препаратах есть первоочередная необходимость.

«Мы будет формировать госзаказ на размещение технологий, которых на сегодняшний день нет в Российской Федерации, для того чтобы они у нас появились», - отметил Алексей Алёхин.

Венчурное финансирование

Фармпрепараты для лечения 7-12 высокозатратных нозологий очень высокотехнологичные и дорогие. На разработку новых молекул уйдет немало времени. Поэтому Минпромторг России подготовил проект изменений в федеральный бюджет на 2019-2021 год, где заложено по 1,5 млрд рублей в год на венчурное финансирование этого направления. Базой для размещения инвестиционных средств станет фонд Российской венчурной компании (РВК).

В настоящее время Минпромторг РФ рассматривает проекты создания лекарственных средств для лечения редких заболеваний. Гарантией окупаемости средств должна стать экономическая экспертиза проекта.

«Если создание продукта в РФ будет достаточно затратным и экономически нецелесообразным, то предпринимать усилия, которые сделают этот проект «золотым» для бюджета, никто не даст», - подчеркнул Алексей Алёхин.

Венчурное финансирование не ограничится программой «7-12 нозологий», в плане — создание эффективных инновационных препаратов для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, детские лекарственные формы, препараты для борьбы с возрастными заболеваниями…

На сегодняшний день Министерство промышленности и торговли РФ планирует проинвестировать более 20 проектов, причем речь идет не только о создании лекарственных средств, но медицинских изделий.

Понятно, что любой венчур не всегда может быть результативен. Делая ставку сразу на несколько проектов, можно с уверенностью утверждать, что хотя бы 10-20% из них реально «выстрелят», чем оправдают остальные инвестиции, считают в Минпромторге.

Локализация и собственные резервы

В программе Минпромторга могут участвовать не только российские, но и иностранные производители, готовые локализовать здесь соответствующие производства.

Сегодня западные компании, которые размещают дополнительный объем производства в России, получают преференции в виде сниженной себестоимости производства и более упрощенного доступа на рынки стран Евразийского экономического союза. Таких примеров становится все больше, особенно с внесением изменений в законодательство, которое позволило регистрировать лекарственные препараты с одними и теми же МНН и с разными торговыми наименованиями.

При переносе зарубежных технологий на российскую почву совсем не обязательно строить новые заводы. Большинство фармкомпаний локализуют свои производства на российских мощностях, позволяющих выпускать почти все известные лекарственные формы, которые применяются в массовых сегментах. При этом есть определенные нишевые продукты – некоторые лекарственные формы, к примеру, подкожные капсулы с замедленным высвобождением, которые пока не производятся в РФ. Такое производство в стране сейчас налаживается, уже заказано специальное оборудование.

Для развития прорывных технологий совсем не обязательно привлекать зарубежных партнеров, считают регуляторы. Недавно в перечень ЖНВЛП был включен противоопухолевый препарат митотан – совместная работа Научного центра биомедицинских технологий ФМБА и компании-фарпроизводителя, которая при поддержке Минпромторга РФ привела к фактическому восстановлению производства этого препарата в России. В стране есть немало интересных отечественных разработок, которые надо просто довести до рынка.

Экспортный потенциал

Речь идет о продукции высочайшего уровня, которая должна быть конкурентоспособна на международных рынках. Минпромторг России со своей стороны готов всячески способствовать экспорту данных продуктов. Ведомство является ответственным исполнителем национального проекта «Международная кооперация и экспорт», в рамках которого предусмотрены меры поддержки для создания наибольших преференций отечественным экспортерам лекарственных средств. Это целый комплекс мероприятий, включая финансирование клинических исследований, использование потенциала торговых представительств за рубежом, позиционирование нашей продукции на выставках и конгрессах. Важно информировать медицинское сообщество зарубежных стран о возможностях лучших российских разработок, прошедших клинические испытания и доказавших свою эффективность и безопасность, считают в Минпромторге РФ.

Решающим фактором доступа наших прорывных фармпродуктов к зарубежным рынкам являются контакты с регуляторами соответствующих стран, взаимодействие и позиционирование отечественной фармацевтики. И здесь неоценима роль Минздрава РФ, поскольку контрагентами различных бизнес-миссий и участниками межправительственных комиссий по взаимодействию в обращении лекарственных средств и медицинских изделий являются минздравы зарубежных стран.

Доступ на рынки

Еще одним направлением, которое развивают регуляторы отрасли, является вхождение в различные международные организации, в частности, Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (РIC/S). В настоящее время Минпромторгом РФ подана заявка на вступление в эту организацию. И хотя между странами РIC/S и нет взаимопризнания по GMP, но есть определенный уровень доверия к документам стран-участниц. В результате инспекторат фармпредприятий осуществляется без выезда на площадку, что упрощает выход на рынок и позволяет бюджетам сразу нескольких стран экономить средства. Взаимное признание результатов инспекций на основе двустороннего межправительственного соглашения облегчает доступ к внешним рынкам.

На сегодняшний день для России есть приоритетные страны с большими интересными рынками, сроки выхода на которые хотелось бы сократить. И российские регуляторы работают в этом направлении.

Год назад в Китае было принято постановление, позволяющее отдельным препаратам, получившим в США статус «прорывных», не проходить клинические испытания в Китае, что экономически целесообразно, особенно если речь идет о лекарствах, не имеющих аналогов.

Минпромторг РФ активно выступает за введение этой нормы в России, но только если речь идет о «дороге с двусторонним движением». В ведомство поступают предложения от зарубежных организаций принимать клинические исследования их стран без проведения соответствующих клинических исследований в России. Это возможно, считают в Минпромторге, если в отношении российских препаратов на рынках этих государств будут выполняться те же условия. В настоящее время Минздрав РФ разрабатывает проект Федерального закона о внесении изменений в 61-й ФЗ по поводу внедрения системы регистрации недоступных ранее препаратов по отдельно взятым нозологиям для определенных групп пациентов. В перспективе это положение должно распространяться на все страны Евразийского экономического союза.