В конце минувшей недели глава Росздравнадзора Михаил Мурашко рассказал на встрече с журналистами об усилении контроля за продажей антибиотиков в аптеках, особенностях введения системы маркировки лекарств, перспективах интернет-торговли и отношении к абортам.

Принципы эджайл

Остановившись на проблеме продвижения проекта по маркировке лекарств, глава надзорного ведомства отметил, что это пилотный проект, и он идет на добровольных началах. Его реализация строится на гибких принципах разработки продукта — эджайл.  Эта форма позволяет избегать жалоб. Фактически все моменты обсуждаются, и решения принимаются с производителями коллегиально в рамках рабочих групп для того, чтобы было удобно в последующем всем остальным. Заинтересованы компании, заинтересованы и мы, чтобы этот проект шел именно в таком позитивном ключе, чтобы не было накладок. Сейчас учитываются многие мнения, отрабатываются общие принципы. Сам программный продукт готов, и сейчас начинается интеграция систем. На начальном этапе первые данные в систему начнут вводить отечественные производители — это проще, поскольку они расположены ближе и возможно оперативное взаимодействие. И после первых подключений  присоединятся зарубежные.

По словам Мурашко, планируется сделать это по графику, чтобы процесс подключения в 2018 году шел равномерно, а не все перешло на последний квартал, иначе неизбежно будет перегрузка. Есть несколько вариантов (графика), которые мы хотели обсудить и с производителями, и с правительством. Первым этапом пойдут препараты наиболее дорогостоящие, в частности препараты из группы "семи высокозатратных нозологий".

Регистрационные удостоверения

Известно, что в начале года ряд производителей медизделий, в частности в стоматологии, жаловались, что не успевают получить регистрационные удостоверения. Глава Росздравнадзора назвал эту ситуацию беспрецедентной. Михаил Мурашко рассказал, что все производители должны были заменить регистрационные удостоверения, которые ранее были выданы по старому законодательству, на удостоверения нового образца. Для этого им по их же просьбе был установлен временной промежуток — четыре года. Но, к сожалению, ряд безответственных участников рынка дотянули до последнего, не успели провести замену и начали всех шантажировать  тем, что рынок встанет, что возникнут большие проблемы и так далее.  На наш взгляд, этого не произошло бы, так как большинство ответственных производителей, активно работающих на рынке, сделали все заранее.

Тем не менее правительство пошло навстречу нерадивым участникам рынка и продлило сроки замены, отметил руководитель Роспотребнадзора. Никакого коллапса на рынке не произошло, но все-таки стоит напомнить, подчеркнул М. Мурашко, что каждый производитель должен нести ответственность, в том числе социальную, а не только перед своими инвесторами, и четко соблюдать установленные правила.

Стандартизация отрасли

Михаил Мурашко напомнил, что на форуме все говорили о важности регуляторных мер, потому что качественная регуляторика — это не просто идти на поводу, а создание механизмов безопасности пациентов, соблюдения качества и, конечно,  конкуренции.

Представители рынка медицинской продукции подтверждают, сказал Мурашко, что правительство Российской Федерации, министерство здравоохранения России, Росздравнадзор формируют правильные требования,  которые позволяют фактически обеспечить все эти принципы. И они согласны с инициативами и разработками, которые им сегодня предлагаются.

То же самое происходит сегодня и в здравоохранении: большинство медицинского сообщества согласно с тем, что стандартизация отрасли здравоохранения по подходам к лечению, по требованиям к организациям, по критериям качества помощи позволяет иметь понятный однозначный подход к организациям любой собственности. Если ты соблюдаешь правила, то получаешь прогнозируемый хороший результат лечения пациента, подытожил глава надзорного ведомства.

Уже не в планах, а в действии проверка ведомством зарубежных площадок, сообщил Михаил Мурашко.  Для этого существует специальный институт под руководством Минпромторга. Они получают от Росздравнадзора информацию, формируют пакет замечаний и включают нарушителей в график плановых и внеплановых проверок.

Существует еще одна методика профилактики поступления недоброкачественной продукции — это перевод на посерийный контроль. По данному предприятию, а они у Росздравнадзора попали в группу риска, в случае повторения будут применены эти меры, подчеркнул чиновник.

Проблема антибиотикорезистентности

В мире остро стоит проблема устойчивости заболеваний к антибиотикам, в России их до сих пор часто продают без рецептов. Журналистов интересовало, будет ли ужесточаться контроль за отпуском антибиотиков в аптеках? Коснется ли это других рецептурных лекарств?

Как заявил Михаил Мурашко, правила все написаны, в 2017 году вступила в действие надлежащая аптечная практика. Но многие аптечные организации в погоне за прибылью отпускают лекарственные препараты рецептурного отпуска без такового. Для пресечения этих нарушений система контроля должна получить еще одно полномочие — контрольную закупку, которая должна быть погружена в специальные законы: "Об охране здоровья граждан" и "Об обращении лекарственных средств". В закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" это уже включено как форма контроля, подчеркнул глава Росздравнадзора.

М. Мурашко специально отметил, что проект закона разработан, часть согласований пройдена. Планируется его внесение в правительство и далее в Государственную думу. И это очень важная форма контроля. Те формы контроля, которые сегодня есть, менее эффективны по сравнению с контрольной закупкой для данного правонарушения.

"Пока мы не имеем таких полномочий, но совместно с коллегами из МВД (они наделены таким правом) уже опробовали подобные акции (контрольные закупки). Результаты показали достаточное количество нарушений, касающихся безрецептурного отпуска лекарств",- рассказал чиновник. - "Но в данном случае необходимо, чтобы и само население понимало, что неконтролируемый врачом прием антибиотиков опасен: у пациентов при неправильной терапии может сформироваться устойчивость к данным препаратам, и в дальнейшем они рискуют получить резистентность и неэффективность лечения в том числе."

На что пойдет бюджетная "добака"

Руководитель надзорного  ведомства напомнил журналистам, что Правительство планирует пересмотреть бюджет 2017 года, увеличив в том числе и финансирование Росздравнадзора. Внесены изменения в налоговый кодекс по установлению новых государственных пошлин для внесения изменений в регистрационное досье на медицинские изделия. Эти деньги пойдут на госзадание для экспертных организаций по оплате данных услуг: то есть заявитель оплачивает в бюджет, а бюджет, соответственно, выделяет эти деньги Росздравнадзору. Часть средств пойдет на оснащение экспертных организаций, разъяснил Михаил Мурашко.  В конечном итоге повысится качество экспертизы и, следовательно, безопасность пациентов, подчеркнул он.

Касаясь вопроса о проблемных точках в российском здравоохранении и жалоб граждан, глава Росздравнадзора рассказал, что чаще всего в ведомство обращаются по вопросам качества медицинской помощи, и в 30% случаях жалобы граждан подтверждаются. "Мы сегодня сформировали целую систему приема обращений граждан через разные источники. В Росздравнадзор можно обратиться в бумажном виде, по электронной почте, позвонить на телефонный номер горячей линии, прийти на прием граждан в территориальные органы службы. Все это сделано для того, чтобы прочувствовать потребности населения, оперативно реагировать на нарушение прав пациентов в регионах, давать консультации гражданам по интересующим их вопросам. Количество обращений в Росздравнадзор увеличилось в связи с тем, что мы сформировали более открытый формат работы", - сообщил чиновник.

Проверка косметологических кабинетов

Михаил Мурашко подробно остановился на вопросе массовой проверки косметологических кабинетов после того, как после посещения косметологов в столице скончались две женщины. Он подчеркнул, что все эти случаи попали под контрольные мероприятия. Одна проверка еще не завершена, по другой есть уже результаты. Были привлечены эксперты, исследованы все обстоятельства оказания медицинской помощи в клинике. По первому случаю вынесено решение, что случай был не предотвратим:  фатальное течение заболевания, которое не позволило врачам спасти пациентку после хирургического вмешательства  — тромбоэмболическое осложнение. По второму случаю пока результатов нет, проверка продолжается.

По словам главы надзорного ведомства, в целом сегодня система проверок Росздравнадзора — целевая, формируется риск-ориентированный подход. Он отметил, что чиновники не видят смысла в тотальных внеплановых проверках. Все подобные организации, наравне с остальными, попадают под плановые контрольные мероприятия.

Необходимо отметить, что медицинская продукция в области косметологии является зоной повышенного внимания и чаще других видов отбирается для контроля. В частности, недавно было обнаружено производство фальсифицированных продуктов для данных услуг. Поэтому Росздравнадзор не прекращает проверки по данному направлению и активно сотрудничает с МВД.

Видеозапись операции: "за" и "против"

Высказал свое мнение руководитель надзорного ведомства и о предложении проводить видеозапись операции. Он отметил, что сегодня существуют зарегистрированные медицинские изделия, которые ведут многодорожечное протоколирование хода операции (отечественные и зарубежные), включая видео и параметры пациента. Сегодня их использование не является обязательной нормой (видеодокументирование), но ход операции всегда фиксируется в истории болезни и операционном журнале медицинским персоналом. Существует отдельный протокол для анестезиологов (анестезиологическая карта, в которой четко фиксируется поминутно, какие препараты вводятся, каково состояние пациента и так далее) и бригады хирургов. Существуют мониторные системы, которые фиксируют и печатают параметры пациента, затем в историю болезни вносятся результаты, рассказал Михаил Мурашко.

Однако он подчеркнул: "Помимо одного видеоизображения лучше иметь информацию с мониторов, с аппаратов искусственной вентиляции легких и других, чтобы понимать детально, что происходило во время операции. Для контрольной службы и страховых компаний это, конечно, хорошая дополнительная информация при рассмотрения случаев осложнений. Для врача она может являться защитой. Но само по себе видеонаблюдение всех вопросов не решает. В конечном итоге к этому приходят, вопрос лишь финансовых ресурсов и готовности медицинских организаций".

Аборты: надо вводить лицензирование

Чиновник дал оценку введению обязательного лицензирования деятельности по проведению искусственного прерывания беременности, сообщив, что изменения в этом вопросе уже произошли. Введено обязательное консультирование женщины и соблюдение паузы между первым приемом и непосредственно самой процедурой по прерыванию беременности. Введена отдельная статья в кодексе административных правонарушений за нарушение данного регламента медицинским работником.

Известно, что предпринятые меры уже дали свои результаты: по данным министерства здравоохранения Российской Федерации, только за прошлый год удалось сократить количество абортов на восемь процентов (58 тысяч случаев), а за пять лет число абортов снизилось на четверть — 25 процентов или на 250 тысяч случаев.

По мнению М. Мурашко, решение о введении лицензирования — правильное. Вопрос о том, чтобы запретить прерывать беременность, в принципе, касается и моральных норм, и социальной зрелости общества. Есть аргументы и за, и против. Право выбора у пациентки в настоящий период, скорее, должно быть, чтоб не породить в том числе криминальные действия пациенток и медицинских работников, которые неизбежно приведут к увеличению материнской смертности.

"Думаю,- сказал чиновник,- нужно продолжать обсуждать и рассматривать этот вопрос, в том числе и формировать  нетерпимость в обществе к этой процедуре".

Законопроект об Интернет-торговле ЛС - рационален

Минздрав ранее сообщал, что разрабатывает законопроект, который предполагает разрешить продажу лекарств через интернет. Рукодитель надзорного ведомства отметил, что версия этого законопроекта уже прошла все предварительные процедуры согласования. Он отметил, что документ рационален, в нем учтены возможные риски. Правила же будут утверждены после вступлении в силу закона.

"На определенную категорию лекарственных препаратов цены, безусловно, должны снизиться,- думает Михаил Мурашко. - Это будет касаться в первую очередь дорогостоящих препаратов. Это и сегодня уже происходит, потому что конкуренция среди аптек привела к тому, что многие переходят от процентной надбавки для дорогостоящих препаратов к установлению ее в абсолютных величинах, поскольку пациент может сравнивать цены и идет туда, где дешевле. По препаратам низкого ценового сегмента и препаратов экстренной помощи вряд ли, они чаще покупаются поблизости, по дороге".