Пожаловаться на лекарство – право или обязанность работника аптеки? Рассказываем, в каких случаях фармацевты и провизоры должны сообщать о лекарственных препаратах в службу Росздравнадзора, и как это сделать правильно.

Разрешено ≠ безопасно

Даже в отношении проверенных временем и тысячами пациентов лекарств необходима постоянная бдительность. Представление о том, что если препарат разрешен, то его безопасность полностью изучена и отражена в инструкции, – ошибочно. Даже спустя десятилетия выявляются серьезные побочные эффекты лекарственных препаратов. Часто пациенты не соблюдают инструкции, применяют лекарства не по назначению, кроме того, в ходе клинических исследований сложно оценить все варианты взаимодействия лекарственных препаратов и пищевых продуктов. Нередки и медицинские ошибки при назначении лекарств. Поэтому непрерывный мониторинг безопасности лекарственных препаратов является одним из регуляторных требований Евразийского экономического союза к производителям ЛС.

Все лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, по закону подлежат мониторингу безопасности в целях выявления негативных последствий их применения и защиты пациентов. Федеральный закон №61 (гл.13, ст.64) гласит, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе, серьезных и непредвиденных), об индивидуальной непереносимости, об отсутствии терапевтической эффективности и об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека либо животного на всех этапах обращения лекарственных препаратов. Субъектами обращения, в соответствии с этим же законом, помимо медицинских организаций, врачей, производителей, дистрибьюторов и самих потребителей/пациентов, также являются аптечные организации.

Какие бывают реакции?

Что же понимается под термином «нежелательная реакция»? В целом, это любая неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного или исследуемого препарата. Различаются:

Нежелательное явление — неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, которому назначался лекарственный или исследуемый препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением.

Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, указанной в инструкции к лекарственному препарату.

Серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития и требует вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний.

Статистика сообщений от фармацевтов

Действительно ли аптеки сообщают обо всех нежелательных реакциях на лекарства в службу фармаконадзора? Специалист Национального научного центра фармаконадзора Алсиня Мухаметзянова во время Международного делового медико- фармацевтического форума в рамках выставки «Аптека-2019» представила данные, отвечающие на этот вопрос. Согласно результатам опроса, который проводил научный центр, на долю фармацевтов и провизоров приходится самая малая часть сообщений в Росздравнадзор РФ – всего 0,2%. А в базу данных производителей от аптечных учреждений поступает только немногим более 8% сообщений о нежелательных реакциях. При этом на вопрос: «Достаточно ли информации по фармаконадзору?» отвечают: «Скорее да, чем нет» 50% фармацевтических работников. Тем не менее, извещение о нежелательной реакции заполняют, по данным опроса, лишь 3% сотрудников аптек, 8% делают это не всегда, 13% затрудняются ответить, а 76% – не заполняют. Масштаб проблемы практики и знаний фармацевтов о фармаконадзоре является удручающим – согласно анкетным опросам, проведенным в разных странах, очень хорошо осведомлены о фармаконадзоре только 5% фармацевтических работников в России, такие данные привела эксперт. Для сравнения, в Саудовской Аравии эта цифра составляет 13,5%, в Иране – 17%, в Сирии – практически 30%, в Германии – 30%.

Кто виноват, и что делать?

Причина вовсе не в недобросовестности фармацевтов, а в нехватке знаний о фармаконадзоре, в недостатке времени на заполнение отчетности, в незнании, куда и как отправить сообщение о нежелательной реакции, и в ошибочном представлении, что этим должны заниматься исключительно врачи, говорит А. Мухаметзянова. Кстати, недостаточная активность врачей и неосведомленность населения тоже являются причинами, осложняющими поступление сообщений.

Для проведения в аптечном учреждении стандартной процедуры фармаконадзора должно быть назначено ответственное лицо. Порядок ее проведения регулируется Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071. Фармацевт должен заполнить унифицированную форму извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтической эффективности и передать ее ответственному лицу за фармаконадзор. В этой форме должны быть:

• минимальная информация о потребителе: контактные данные потребителя, его инициалы, пол и возраст;
• информация о лекарственном препарате: его название и производитель;
• описание нежелательной реакции.

Данная информация также должна быть зафиксирована в журнале аптеки в произвольной форме. Срок подачи сообщения в Росздравнадзор составляет 15 календарных дней.

Фармаконадзор в аптеках сегодня

Насколько соблюдается сегодня в российских аптеках данная процедура? В рамках соцопроса сотрудников аптек, проведенного Национальным научным центром фармаконадзора, на вопрос: «Ведется ли в учреждении учет нежелательных реакций, о которых сообщают посетители?» более 33% опрошенных ответили «Нет», затруднились ответить – свыше 23%.

О том, что должности ответственного за фармаконадзор в их аптеке нет, сообщили более 23% участников, в большинстве случаев эти функции возложены на заведующего аптекой – 64%. Также оказалось, что 29% опрошенных сотрудников аптек никогда не спрашивали у посетителей о нежелательных реакциях. Лидерами по числу жалоб на нежелательные реакции, по данным того же опроса, стали препараты из групп: антибиотики, НПВП и гипотензивные препараты.

При этом, при получении сообщения о нежелательной реакции от посетителя аптеки, 25% опрошенных не фиксируют данную информацию, рекомендуя обратиться к врачу.

В ногу со временем

По мере того как мобильные технологии все больше входят в сферу обращения лекарств, они коснулись и системы фармаконадзора. Национальный научный центр фармаконадзора сообщает о появлении мобильного приложения «Лекарственная безопасность», являющегося бесплатным и позволяющего отправить сообщение о нежелательной реакции за 5-7 минут. Это — официальный способ отправки сообщений, который позволяет соблюсти регуляторные требования, но сокращает объем бумажной работы. Заполнять и отсылать бланк-извещение уже не нужно, поясняет А. Мухаметзянова, достаточно лишь записи в журнале аптеки.