Инновационные лекарственные средства стали темой июньского заседания Российской ассоциации фармацевтического маркетинга. Одним из главных стал вопрос на первый взгляд очевидный: что такое инновация применительно к фармации?

Статья из газеты "ЛекОбоз"

Фармация – коммерция или наука?

Оригинальные лекарственные средства – двигатель фармацевтического прогресса, замечает управляющий директор Ipsos Healthcare Олег Фельдман.

«Фарма – сегодня больше продажи и маркетинг, чем исследования и разработка, – с горечью констатирует генеральный директор Alfasigma Rus Ольга Глазкова. – И стоимость разработки растёт экспоненциально».

Если «жить сегодняшним днём», дженерик – вложение действительно значительно более выгодное, чем оригинал. И быстрее приносящее результаты. Однако у такого подхода есть свои побочные эффекты. Например, на рынках так называемых развивающихся стран сегодня недоступны многие современные онкопрепараты.

В чём оригинальность оригинального лекарства?

Проблема инновационного лекарственного средства – и правовая, и экономическая, и одновременно коммерческая. Но в первую очередь нужна ясность в определении оригинального препарата.

В 2014 году из действующего отечественного законодательства ушло понятие оригинального лекарственного средства, комментирует исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. Вместо него появилось определение препарата референтного. В течение 2015 года это определение дважды менялось законодательно.

По мнению Владимира Шипкова, в корректировках необходимости не было. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», опубликованный в 2010 году, содержал современное определение оригинального фармацевтического препарата, в большой степени гармонизированное с международными стандартами.

Ряд экспертов убеждён, что наряду с оригинальными и генерическими лекарствами существуют ещё и медикаменты... «с признаками инновационности» или же «улучшенные аналоги инновационных лекарственных препаратов». Вторая формулировка встречается и в постановлении Правительства РФ от 30 декабря 2015 № 1503.

А в соответствии с Федеральным законом «О науке и государственной научно-технической политике» инновация – это не только новый, но и значительно улучшенный продукт. Вопрос в применимости понятия «значительно улучшенный» к такой сфере, как фармация.

Участники заседания РАФМ ответили на вопрос с долей сомнения и иронии: любой препарат – либо новый, либо воспроизведённый. Если же лекарство регистрируют как инновационное, а в клинических исследованиях оно участвует в качестве дженерика...

Инновационное = импортное?

Популярный подход к определению инновационного препарата – знак равенства между понятиями «оригинальный» и «зарубежный». Такая точка зрения многое упрощает: сразу ясно, что источник проблемы в импортозамещении, принудительном лицензировании и параллельном импорте.

Однако простота поиска ответа не всегда означает его истинность. Как замечает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, и отечественные, и зарубежные инновационные лекарства сталкиваются с одними и теми же сложностями. Первая из них, действительно, регуляторика.

Документы и финансы – главный ориентир?

«По количеству поправок Федеральный закон 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нужно уже вносить в Книгу рекордов Гиннесса», – с иронией комментирует Дмитриев. Не разрешён и ряд противоречий между нормативными актами. А «многоглавость» регулятора часто не стимулирует развитие, а заставляет фармацию «опускать руки».

Вторая проблема – финансовая, обращает внимание руководитель АРФП. Государственным лекарственным обеспечением часто движет ценовая конкуренция – и поневоле вспоминаются слова министра здравоохранения Вероники Скворцовой на встрече с AIPM в 2012 году: фармация будет ориентироваться на генерические препараты – преимущественно дешёвые и отечественные.

Но, как констатирует генеральный директор IQVIA Николай Демидов, падение цен не всегда увеличивает финансирование лекарственного обеспечения... А инновационный препарат – далеко не всегда зарубежный, но в большинстве случаев «государственный»: «льготный» или «госпитальный».

Инновации и их продвижение

«Инновационность препарата – это главное, но представление нового лекарственного средства на рынке требует других особых компетенций, – объясняет заместитель директора по науке Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Илларион Бойко. – Сильный препарат может проиграть при отсутствии правильного представления на рынке. А то, что успешно реализуется и производит впечатление особой исключительности, не всегда бывает по сути своей инновационным».

В нынешних реалиях инновационность лекарства – это своеобразный товар, который оценивает и конечный потребитель – пациент. Не в последнюю очередь из-за размытости ответа на вопрос: при каких условиях фармпрепарат необходимо считать «новым словом в науке и технике»?

Николай Демидов предложил такое определение инновационного лекарственного препарата: «продукт, который решает проблему, ранее не решённую, – с тем или иным заболеванием, как правило, угрожающим жизни и дееспособности».