Случаи, когда до истечения срока патентной защиты фармкомпании регистрируют воспроизведённые препараты и цены на них, а затем принимают участие в тендерах на госзакупки, происходят в нашей стране всё чаще и чаще.

Поскольку цена на дженерик значительно ниже цены оригинального препарата, то вопрос, кто из них одерживает победу на аукционе, вполне очевиден. Тему защиты интеллектуальной собственности на лекарственные препараты обсуждали в «Фармацевтической гостиной» компании «Р Фарм».

Дженерик против оригинала

Согласно данным Роспатента, в нашей стране зарегистрировано около 11 тысяч патентов на лекарственные препараты, принадлежащих иностранным фармкомпаниям. Ещё около 5 тысяч патентов принадлежат российским фармпроизводителям. Казалось бы, никто не берётся оспаривать права обладателей патентов на лекарственные молекулы. И тем не менее во многих субъектах их аналоги (виртуальные – потому, что до истечения срока патента дженерики не имеют права выводиться на рынок) участвуют в тендерах на госзакупки лекарственных препаратов наравне с оригиналами и существенно сбивают цену последних.

«В российском патентном законодательстве пока ещё отсутствуют нормы, обязывающие федеральную службу по интеллектуальной собственности проверять перед аукционом, является ли патентуемое изобретение зависимым от ранее запатентованного изобретения. И по этой причине возникают различные коллизии», – обозначил проблему директор по экономике здравоохранения компании «Р Фарм» Александр Быков.

Подобные ситуации, которые уже не раз возникали на тендерных закупках лекарственных средств, получаются из-за отсутствия координации между федеральными органами исполнительной власти, отвечающими за соблюдение прав интеллектуальной собственности, считает Александр Быков. Одни чиновники говорят, что не их задача проверять, истёк ли патент на оригинальный препарат при организации тендера, другие – что зона их ответственности начинается только тогда, когда возбуждаются судебные дела.

Суд да дело...

Правообладатели патентов на лекарственные препараты сегодня уже сталкиваются с нарушением патентных прав. Об одном из таких инцидентов поведал старший директор по корпоративным связям компании Pfizer Никита Иванов. В прошлом году компания «Натива» сначала зарегистрировала аналог одного из противоопухолевых препаратов компании Pfizer, находящегося под патентной защитой аж до 2022 года, затем – цену на него. И то и другое, с точки зрения наших законов, не является нарушением. Однако вслед за этим в конце прошлого года «Натива» вывела этот дженерик в гражданский оборот, а это уже прямое нарушение закона.

Иск к «Нативе» от Pfizer сейчас рассматривает суд, но судебное разбирательство может длиться очень долго – и год, и два. Тем временем контрафактный препарат «Нативы» поставляется в больницы, компания заработала на нём уже более полумиллиарда рублей. «Одновременно с иском мы подали запрос на исключительные меры, чтобы заморозить оборот незаконного лекарственного препарата, но суд его отклонил, – рассказывает Никита Иванов. – Суды очень неохотно идут на введение обеспечительных мер, позволяющих заморозить оборот лекарственной продукции, в отношении которой возникли претензии юридического характера, до вынесения решения по делу».

Впрочем, служителей Фемиды здесь тоже можно понять. «Суд не может принять обеспечительную меру в виде лишения людей лекарственных препаратов», – объясняет начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. Ведь к качеству и безопасности незаконно выпущенного на рынок дженерика нет претензий, значит, пациенты им могут лечиться, а если наложить запрет на его оборот, они останутся без лекарств. В рамках гражданско-правового иска по решению суда можно изъять лишь нечестно полученную прибыль – всё, что получила компания «Натива» от незаконного участия в этом аукционе, и передать её пострадавшей стороне. Однако компании-оригинаторы, чьи права ущемлены пиратскими действиями недобросовестных производителей дженериков, неохотно идут на это, поскольку в этом случае они получат значительно меньшую сумму, чем могли бы получить от продажи своего препарата.

Как соблюсти баланс интересов

Здесь интересы государства и фармкомпаний расходятся: государству важно пролечить как можно больше людей, предельно экономя бюджетные средства, фармкомпаниям – вернуть деньги, потраченные на клинические исследования, производство, регистрацию и прочие расходы и, конечно же, получить прибыль.

С проблемой защиты интеллектуальной собственности на лекарственные молекулы тесно связана и другая проблема – принудительное лицензирование прав на препарат.

«Одним из проявлений конкуренции больших фармкомпаний является установление необоснованной цены на препараты. Здесь и должна проявляться компетенция ФАС, которая усмиряла бы таких рьяных любителей заработать на несчастье, горе и болезни. Поэтому правительству можно не смущаться и брать на себя роль разрешителя использовать изобретение, естественно, с предупреждением правообладателя, с выплатой ему компенсации – не заоблачной, а исходя из реальных затрат, которые он понёс на изобретение», – считает заместитель руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Любовь Кирий.

«Первостепенная задача государства – защита людей. В настоящий момент в кабинет министров ФАС России внесён документ, наделяющий Правительство РФ правом в целях защиты жизни и здоровья граждан выдачи разрешений на использование изобретений без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и выплатой ему соразмерной компенсации. Эта работа нашла своё отражение в Национальном плане по развитию конкуренции, утверждённом указом Президента Российской Федерации в конце 2017 года», – проинформировал собравшихся Тимофей Нижегородцев.

По его словам, такое право поможет найти решение в тех случаях, когда правообладатель злоупотребляет своим доминирующим положением, устанавливая и поддерживая экономически необоснованные высокие цены, или отказывается от производства или поставки в нашу страну необходимых лекарств в случае крупной угрозы жизни и здоровью граждан.

Кстати, правом принудительного лицензирования активно пользуются многие страны с гораздо более высоким уровнем дохода, чем Россия, в том числе и США.

Последующий сценарий предсказуем?

Внесение поправок о принудительном лицензировании, антимонопольное снятие иммунитетов, идея параллельного импорта... Россия опускается всё ниже и ниже в вопросах интеллектуальной собственности, возражает чиновнику ФАС гендиректор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава.

«К чему это может привести? – размышляет он. – То что компания уйдёт с российского рынка, такого, конечно, не будет. Зарубежные фармкомпании останутся, но какие-то инновационные препараты не будут выведены в Россию, и гендиректора фармкомпаний уже об этом говорят. Тем самым российские пациенты перестанут получать доступ к инновационным препаратам. Новая терапия, которая реально могла бы выйти, спасать жизни, просто перестанет быть доступной для наших пациентов».

Параллельно с этим будет сворачиваться трансферт технологий, предрекает Вадим Кукава, локализация фармпроизводств тоже перестанет быть актуальной. А если взглянуть на страны, где нарушаются патентные права, то можно увидеть, что там идёт отток иностранных инвестиций.

«Не секрет, что регистрация нового препарата стоит денег, и немалых. Если рынок очень маленький или на нём непонятные правила игры, то компания десять раз задумается, стоит ли ставить эту страну в первые ряды, – поддерживает коллегу президент группы компаний Novartis в России Вадим Власов. – И если в какой-то стране царит вакханалия между дженериковыми препаратами и оригинальными, то через 20 лет в ней будет 100%-ный дженериковый рынок. Пациенты окажутся в ущемлённом состоянии».

Надо искать выход

По мнению Любови Кирий, всему процессу в целом – начиная с регистрации самого лекарственного средства, заканчивая процедурой закупок – не хватает прозрачности. Ситуацию могла бы исправить практика публикации сведений о поданных заявках на регистрацию лекарственного средства и об участниках торгов. Тогда заинтересованные лица смогут предоставлять сведения о действующих патентах и подать свои замечания в отношении законности участия в торгах того или иного лица. Необходимо чётко установить правила допуска на аукционы по закупкам лекарственных средств, которые поставят барьеры перед нарушителями патентных прав.

«Наша дискуссия показывает, что эффективно работающего механизма предотвращения подобных нарушений нет, – подводит итоги Никита Иванов. – И если будет возможность всем вместе разработать в ближайшее время практику, как предупредить нарушение патентной защиты, и сделать так, чтобы пациенты были обеспечены препаратами, а компании были уверены, что их патент никто не нарушит до окончания действия, это будет победа для всех – и для регуляторов, и для индустрии».