Российские фармпроизводители сегодня активно осваивают новые для себя рынки. Так, растут поставки лекарств в страны Африки. Например, продажи фармпрепаратов в Нигерию на сегодняшний день по объему уже превышают 20 млн долларов в год. Но наиболее перспективным, по мнению экспертов, является рынок Латинской Америки. 

К чему надо быть готовым экспортерам, только планирующим прийти на этот рынок, обсуждали эксперты в ходе пленарной сессии на IV Всероссийской GMP-конференции.

Растущий потенциал

В последнее время российские фармкомпании совершили большой рывок. Благодаря растущему производству на протяжении последних пяти лет растет и экспорт российской фармацевтической продукции. Так, по данным Российского экспортного центра, в 2017 году объем поставок за рубеж вырос по сравнению с 2016 годом более чем на 14%. В 2018 году по отношению к 2017 году – еще на 5%. Данные за первое полугодие текущего года показывают, что экспорт вырос на 4,1% относительно аналогичного периода прошлого года.

«Многим могут показаться эти цифры не очень значительными, но я считаю, что мы только в начале пути, – подчеркнула заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова. – Перед отечественной фарминдустрией стоит задача увеличить объем экспорта фармпродукции в 4 раза к 2024 году».

Какие же страны Латинской Америки входят в число приоритетных регионов для экспорта?

Куба

Куба зачастую рассматривается российскими компаниями в числе первых стран Латинской Америки, куда можно осуществить экспортные поставки. И отечественным фармкомпаниям действительно выгодно присутствие на этом рынке.

Куба относится к числу региональных лидеров в области регуляторики. Сегодня зарегистрированные на Кубе препараты признаются в большинстве латиноамериканских стран, прежде всего, в странах Центральной Америки (Гватемала, Сальвадор). Кроме этого регистрация признается латиноамериканским отделением ВОЗ, а также регуляторами в странах Карибского региона, где говорят по-испански, в частности, в Доминиканской республике.

После прохождения регистрации на Кубе производитель может использовать в других странах упрощенную процедуру. Так, в Сальвадоре можно воспользоваться особым процессом и получить регистрацию в течение 5 дней с момента выпуска официальных документов.

Решается вопрос о взаимном признании регистрации между Кубой и Аргентиной. Что касается Бразилии, то кубинские и бразильские регуляторы проводят обмен отчетами о регистрации и результатами инспекций. Такие отчеты учитываются и помогают получить положительное заключение, говорит генеральный директор кубинского Центра государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий (CECMED) Рафаэль Перес Кристиа.

Венесуэла

Фармрынок Венесуэлы весьма крупный, и этим он интересен для России. Однако после введения санкций объем потребления лекарственных препаратов в стране снизился. В сложившихся условиях отечественные производители могли бы восполнить существующий в Венесуэле дефицит лекарственных препаратов. При этом можно задействовать упрощенную систему временного вывода продукции на рынок.

«У нас есть процедура упрощенного доступа и вывода на рынок препаратов, если имеются документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP в стране происхождения. В таком случае вывод на рынок осуществляется без обязательной сертификации. Если у нас возникают определенные трудности с тем или иным продуктом, мы учитываем также и сертификацию в других странах Латинской Америки и других регионах», – рассказывает Лесбиа Муро, президент венесуэльского Национального института гигиены им. Рафаэля Рангеля.

Кроме того, в случае успешного транфера технологий продукция, произведенная на территории Венесуэлы, получает преференции на национальном рынке. По словам Лесбии Муро, такие препараты получают наивысший приоритет номер 1.

Никарагуа

У всех на слуху успешный проект по локализации производства российских вакцин в Никарагуа. Институт «Мечников» (Mechnikov), который является дочерним предприятием Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток, запустил в 2015 году в Никарагуа производство вакцин от гриппа. С этого момента на рынок была поставлена 41 серия общий объемом более 5,5 млн доз противогриппозной вакцины, которая применяется в двух странах – Куба и Никарагуа.

С какими же трудностями столкнулись российские производители, выходя на рынок Латинской Америки?

Противоречивая Америка

По мнению главы Института «Мечников» Станислав Уйба, этот регион интересный, сложный, чрезвычайно неоднородный в чем-то противоречивый. Население Латинской Америки составляет порядка 630 млн человек, что в 4 раза превышает численность населения в России, однако на этой территории расположена 41 страна.

Несмотря на высокий уровень гармонизации – в регионе существуют структуры, призванные гармонизировать регуляторные системы, – на уровне региона, субрегиона и страны есть немало различий.

Начать хотя бы с того, что в разных странах региона в ходу испанский, португальский, французский, голландский и английский языки. Если не брать в расчет Бразилию, население которой – 200 млн человек, самым распространенным языком является испанский. Жителям России, возможно, это трудно осознать, но в разных испаноязычных странах нормы языка отличаются, а это значит, что для новой страны придется делать свой перевод досье. В странах Центральной и Южной Америки по-разному переводятся некоторые понятия, и даже в разных странах Центральной Америки термины могут отличаться.

Вход через соседа

Регуляторы в странах Латинской Америки бывают разного уровня. Например, кубинский CECMED – это регулятор наивысшего четверного уровня, который является референсным регуляторным органом регионального значения. Аналогичные есть только в Мексике, Колумбии, Чили, Бразилии и Аргентине. В остальных странах – только регуляторы 3-го уровня и ниже. А это значит, что чтобы зайти в такую страну, требуется пройти регистрацию в другой стране.

Например, пару лет назад российские экспортеры столкнулись с тем, что регулятор Гондураса заявил об отсутствии у него достаточных компетенций в части вакцин, и запросил от экспортеров американскую, канадскую, японскую либо корейскую регистрацию. России в этом списке нет, и тоже создает свои трудности.

Лекарственная солидарность

В регионе действует Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ), штаб-квартира которой расположена в Соединенных Штатах Америки. Можно предположить, что это обычный региональный офис ВОЗ. Однако на деле ПАОЗ играет куда более весомую роль и во многом самостоятельно принимает решения по разным вопросам.

«Начнем с того что ПАОЗ, которая раньше называлась Панамериканское санитарное бюро, была создана в 1902 году – на 46 лет раньше ВОЗ. В 1958 году она вошла в ВОЗ в качестве регионального офиса, но, тем не менее, сохраняет значительную степень свободы и независимости от штаб-квартиры в Швейцарии», – поясняет Станислав Уйба.

Этим объясняется применение ПАОЗ механизма консолидированной закупки различных медицинских препаратов – Возобновляемый фонд ПАОЗ. С одной стороны – инициатива хорошая, поскольку позволяет охватить сразу все страны региона. С другой, у многих стран есть обязательство закупать препараты только там. Соответственно, чтобы продукция попала в одну из этих стран, нужно получить одобрение из США. А сделать это непросто из-за множества различных нюансов.

Признание – дело тонкое

Не все так просто и с декларированным признанием соответствия GMP. «Когда начинаешь с этим работать напрямую, понимаешь, что несмотря на наличие соглашения по признанию сертификата GMP, на деле все равно надо предоставить документацию, объем которой, по сути, тождественен обычной подаче. «То есть гармонизация или омологация, как ее еще называют, есть, но это одни слова», – заявил глава Института «Мечников».

«Только присутствие в регионе дает более полное понимание того, как функционирует вся система. Не всегда цена является определяющим фактором при позиционировании препарата. Не всегда можно сыграть на демпинге, особенно, если имеешь дело с Big Pharma. Кто кого в результате задемпингует, довольно очевидно», – отмечает Станислав Уйба.

Первый шаг сделан

Тем не менее, есть механизмы, которые позволяют российским производителям продвигаться на рынке Латинской Америки. Само по себе присутствия в Никарагуа дало Институту «Мечников» право участвовать закупках, которые консолидировано проводят Центральноамериканская интеграционная система (ЦАИС) и Возобновляемый фонд ПАОЗ. Не имея производство в Центральной Америке, компания не может в принципе участвовать в этих закупках.

«Институт «Мечников» изначально задумывался не только для трансфера противогриппозной вакцины в Никарагуа, но и для поставок вакцин в другие страны, как окно входа для других российских компаний в регион Центральной Америки, а в перспективе – и в регион Латинской Америки и Карибского Бассейна. Это — один из главных векторов нашего развития», – подчеркнул глава Института «Мечников» Станислав Уйба.

В заключение, хочется отметить, что несмотря на все барьеры, латиноамериканский рынок остается для России самым приоритетным. Рынком, на котором нас готовы видеть. И об этом недвусмысленно заявила глава Национального института гигиены Венесуэлы Лесбия Муро: «Мы приглашаем российские предприятия воспользоваться механизмом быстрого доступа на рынок Венесуэлы со своими надежными для населения препаратами».