Чем же запомнился отрасли минувший 2018 год с точки зрения нормативно-правового регулирования? На вопросы корреспондента «ЛекОбоза» отвечает партнер, руководитель российской практики фармацевтики, медицины и биотехнологии международной юридической фирмы "Дентонс" Сергей Клименко.
Прошедший год оказался весьма богатым на законодательные события для фармацевтической отрасли: и в части регулирования закупок, и в части регулирования обращения лекарственных средств в целом. Немало было и интересных законодательных инициатив – их реализацию мы, возможно, увидим уже в этом году.
Не результат, а копия решения
Внесенные изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от № 61-ФЗ, позволили компаниям, использующим зарубежные производственные площадки, предоставлять при проведении экспертиз, внесении изменений в регистрационное досье, не сами результаты инспектирования таких зарубежных площадок, а лишь копию решения Минпромторга о проведении инспектирования и возможности предоставить результаты инспекции в течение полугода.
Это позволило несколько ускорить регистрацию лекарственных препаратов или внесение изменений в их досье, ведь очередь на инспекцию GMP была своего рода «бутылочным горлышком», задерживающим все регистрационные процессы.
Фармконтракт 2.0
Прошлый год облегчил жизнь и контрактным производителям. Законодатель, наконец, убрал ограничение на производство двух и более лекарственных препаратов под разными торговыми наименованиями на одной площадке. Это позволит компаниям более эффективно распоряжаться накопленным опытом производства тех или иных видов лекарственных препаратов.
Заказчиков же данное изменение заставляет задуматься о выборе иных инструментов формирования конкурентной среды при структурировании сделок по контрактному производству. Ранее существовавшее ограничение не позволяло производителю начать производство препарата, идентичного препарату заказчика, на своей площадке.
Подтверждение соответствия обещает поменяться
Существенные изменения претерпела и процедура ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот. Не секрет, что действующая в отношении подавляющего большинства товаров, поступающих в оборот, система подтверждения соответствия (декларации или сертификация соответствия) зачастую не выполняет возложенных на нее функций. А в отношении такой предельно зарегулированной отрасли, как фармацевтическая – и вовсе является избыточной.
Изменениями, внесенными в конце декабря, устанавливается новый порядок введения каждой серии препаратов за исключением иммунобиологических. Он заменяет обычную процедуру подтверждения соответствия и требует от производителя или импортера предоставления документов, подтверждающих качество и соответствие всем нормам, в Росздравнадзор. При этом в отношении первых трех серий или партий препарата, впервые ввозимого в Российскую Федерацию, устанавливается особый контроль. В отношении иммунобиологических препаратов (в основном, вакцин) устанавливается порядок выпуска каждой серии по разрешению Росздравнадзора.
Однако поскольку для реализации данной модели потребуется тщательная разработка ряда подзаконных актов, заработает она лишь с начала декабря этого года.
«Криптохвост» остался, ожидания не оправдались
Конец года также ознаменовался изданием целого ряда постановлений Правительства, направленных на реализацию проекта внедрения мониторинга движения лекарственных средств (также известного как «сериализация» в отраслевых кругах) – системы, позволяющей с помощью специальной маркировки, а также соответствующей инфраструктуры обеспечивать отслеживаемость каждой упаковки препарата от производителя (импортера) до конечного потребителя.
Появление данных документов, с одной стороны, избавило от некоторой неопределенности: помимо скупых на детали формулировок федерального закона об обязательности новой машиночитаемой маркировки для российских и зарубежных производителей с 2020 года, а в отношении препаратов, поставляемых в рамках закупок для лечения высокозатратных нозологий – в сроки, установленные постановлением Правительства, иные требования к техническим и организационным аспектам маркировки носили рекомендательный характер, поскольку маркировка реализуется в пилотном режиме.
Теперь законодатель установил необходимость соответствия новым требованиям к маркировке для препаратов, поставляемых в рамках закупок для высокозатратных нозологий, к октябрю 2019 года. Требования же к организации процесса маркировки и инфраструктуре во многом соответствуют рекомендациям для пилотного проекта.
С другой стороны, не обошлось и без ложки дегтя – несмотря на долгий и непростой диалог регуляторов и индустрии, в требованиях к маркировке появился так называемый «криптохвост» – дополнительный код проверки размером в 92 символа. Несмотря на заявляемую дополнительную защиту маркировки путем введения криптографической защиты, новые элементы существенно усложняют техническую реализацию и требуют нового оборудования. Подобные нововведения создают проблемы даже для тех немногих производителей, кто участвует в пилотном проекте.
При этом подавляющее большинство заняло выжидательную позицию – надеясь на то, что сроки внедрения будут перенесены, а от дополнительных требований в виде того же «криптохвоста» регулятор откажется. Однако ожидания не оправдались, и теперь возникает большой вопрос, успеют ли те игроки рынка, которые ранее не сделали шагов в направлении внедрения маркировки (самостоятельно или с привлечением контрактного производителя) внедрить всю систему к 2020 году. А для тех, кто поставляет препараты в рамках закупок для лечения высокозатратных нозологий – такая возможность становится почти призрачной.
Впрочем, необходимо отметить, что пилотный проект уже принес первые плоды. Так, были выявлены факты вторичной продажи на рынке дорогостоящих лекарственных препаратов, первоначально реализованных учреждениям здравоохранения.
Контрольная закупка, или Росздравнадзор уполномочен...
Продолжая тему контроля над обращением лекарств, следует отметить изменения, внесенные в ряд законов и подзаконных актов, предоставившие Росздравнадзору полномочия с 2019 года осуществлять контрольные закупки. Ведомство давно добивалось реальных полномочий для эффективной работы «в поле».
В настоящий момент административный регламент процедуры проходит оценку регулирующего воздействия - и она еще не заработала. Но в дальнейшем будем надеяться, что в сочетании с новыми инструментами контроля, которые предлагает система мониторинга движения лекарств, выявляемость фальсифицированных препаратов достигнет нового уровня.
И снова о закупках... и взаимозаменяемости
Множество изменений произошли в области государственных закупок. Так, с 2018 года вступили в силу правила описания объекта закупки в случаях осуществления таковой в отношении лекарственных средств. В результате развития практики их применения, с одной стороны, произошло некоторое упорядочивание и усреднение подхода к описанию требуемого препарата, с другой стороны – у заказчиков потенциально сохранилась возможность устанавливать специфические требования при наличии специфических потребностей.
На протяжении всего года происходило формирование практики применения данных правил. В силу достаточно жестких требований, иногда не без «перегибов на местах». При этом интересна судьба механизма использования сведений о взаимозаменяемости лекарственных средств в государственном реестре – использовать их стало формально возможно с 1 января 2018 года. Поскольку в результате проведенных экспертиз большинство препаратов были признаны невзаимозаменяемыми, возможность применять сведения об отсутствии взаимозаменяемых аналогов как основания для предъявления специфических требований к предмету закупки весьма скептически оценивалась антимонопольными органами.
В итоге на протяжении целого года обсуждался вопрос о соотношении правил описания предмета закупки и сведений о взаимозаменяемости.
В настоящее же время первая попытка определения взаимозаменяемости препаратов на рынке путем проведения экспертиз подведомственным учреждением Минздрава фактически признана неудачной, и нам следует ожидать нового раунда уже в этом году.
«Третий лишний» и дополнительные преимущества
Определенные изменения произошли в части предоставления преференций отечественным препаратам на закупках. Так, с 2019 года в рамках применения механизма «третий лишний» подтверждать происхождение можно не только сертификатом СТ-1, но и заключением Минпромторга. Что позволяет, например, использовать преференции, предусмотренные для продукции, производимой в рамках специальных инвестиционных контрактов (возможность подтверждения статуса товара, производимого на территории Российской Федерации, до завершения фактической локализации).
В части предоставления так называемой «15%-ной преференции» Минэкономразвития был издан новый приказ, вносящий ряд оптимизационных изменений в процедуру. Отдельно следует упомянуть и специально введенные дополнительные преференции для производителей, локализующих производства на уровне не только готовой лекарственной формы, но и фармацевтической субстанции.
Цена лекарства как «начало координат»
Однако главный вопрос, вокруг которого развернулась основная законотворческая деятельность и политический процесс в отрасли – это все же цены.
Помимо весьма успешной компании ФАС России по снижению цен на лекарственные препараты, носившей скорее административно-политический характер, был предпринят ряд шагов по оптимизации (читай, усилению) ценового регулирования. Так, в отношении формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК) Минздравом был издан приказ, который, с одной стороны, несколько унифицировал подход к определению НМЦК, которая могла в сопоставимых условиях различаться в разы, а с другой стороны – значительно увеличил нагрузку на заказчика. И сформированная цена зачастую была такой низкой, что немалое количество закупок просто не состоялось, приведя к дефициту в лекарственном обеспечении.
Ценовое регулирование в общемировом тренде
В дополнение к изменениям в начальной максимальной цене контрактов, регулятор решил оптимизировать процесс регистрации и перерегистрации самой цены на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. В новых нормативных актах есть множество изменений в отношении порядка предоставления документов, их оценки, корзины референтных стран (она сокращена), методики расчета цены для референтных препаратов, дженериков и вакцин. То, как новая методика отразится на ценах и присутствии тех или иных игроков на рынке, еще предстоит оценить. Однако очевидно, что одним из основных последствий будет снижение.
Впрочем, следует отметить, что повышение давления регулятора на ценообразование производителя – это уже общемировой тренд. При этом следует обратить внимание на проект федерального закона, направленного на более существенное изменение механизма ценообразования для препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. Он предусматривает фактическое расширение количества референтных стран, большее давление на производителя и увеличение дискреции регулятора в вопросах ценообразования.
Безусловно, все вышеперечисленное – далеко не исчерпывающий перечень изменений в регулировании, которые формировались не только в результате законотворческой, но и правоприменительной деятельности. Нужно также отметить и большой массив законопроектов, которые находятся на рассмотрении в Государственной думе и могут также оказать существенное влияние на регуляторный ландшафт. Однако уже на основе упомянутых изменений можно делать некоторые выводы.
Лекарственное возмещение: медлить нельзя начинать?
Наряду с некоторой оптимизацией регулирования для производителей мы видим четкий тренд по усилению ценового давления, причем не только в отношении дорогостоящих препаратов, по вполне, впрочем, понятным причинам. И один из основных вопросов, которыми следует задаться – где та граница давления, после пересечения которой «лобовая атака» на цены производителя перестанет носить позитивный эффект для потребителя и приведет к исчезновению существующего лекарства в краткосрочном периоде и отсутствию новых разработок на рынке в периоде долгосрочном?
Не настало ли время для внедрения непрямых методов ценового взаимодействия с государством в форме тех же соглашений о разделении рисков, софинансировании и т.п.? При этом агрессивная риторика прошлого года, с упоминанием принудительного лицензирования, вполне уже себе реальных перспектив внедрения параллельного импорта может на фоне жестких ценовых инициатив заставить многих крупных игроков рынка переосмыслить ценность присутствия на все еще пока привлекательном 140-миллионном российском рынке, особенно в условиях, когда выпадающие доходы все сложнее компенсировать за счет более богатых рынков.
Какой станет «Фарма-2030», или время покажет
Также в этом году следует ждать финальной версии программы «Фарма-2030». Текущая стратегия очевидным образом себя исчерпала, и вполне логично видеть в проекте программы декларирование перехода от дженериковой к инновационной отечественной промышленности.
Но будет ли сочетаться политика прямого ценового давления с необходимость производителей инвестировать существенные средства в разработки? И откуда взять эти средства? Будут ли протекционистские меры достаточными для финансирования действительно новых разработок? Этот год покажет.
Для нас же, поскольку все мы потенциально или фактически – пациенты, важно наличие качественных, недорогих и эффективных препаратов. И, несмотря на имеющиеся сложности, нельзя не сказать, что в прошлом году для этого было сделано немало. Посмотрим, что будет в году нынешнем.
