Каковы перспективы и опасения фармацевтической отрасли в отношении производства инновационных ЛП? Сможет ли Россия вырваться в ряды полноправных производителей инновационных лекарств? Представляем мнения как российских, так и зарубежных компаний, работающих на отечественном фармрынке.

Производители хотят гарантий

Что нужно компаниям для движения в направлении инновационных препаратов? Прежде всего, гарантии и уверенность в экономическом аспекте производства. Намечаются изменения в системе закупок: Минздрав по некоторым группам препаратов переходит на многолетнюю систему закупок, относительно традиционной однолетней. По мнению Владимира Христенко («Нанолек»), закон ФЗ №44 о госзакупках сдерживает развитие инноваций, для этого нужны другие механизмы. Основной объект инноваций – сложная и дорогостоящая терапия социально-значимых заболеваний, которая полностью покрывается государством через прямые госзакупки. Но производство сложных дорогостоящих препаратов требует соответствующих инвестиций, для окупаемости которых нужно иметь прогноз возможного участия в этом рынке. «Получается, что инвестиции с горизонтом в 10 лет перекладывают на систему госзакупок с однолетним контрактом. В здравом уме такие инвестиции делать нельзя, но мы их всё равно делаем», – прокомментировал эксперт. Однако для инноваций нужно как можно больше участников, а брать на себя такой риск готовы немногие.

Положение о ценообразовании, даже с учётом финансовой помощи и субсидий, Владимир Христенко назвал спорным: «Получается, одной рукой даём, другой сдерживаем развитие инноваций». Не увеличивая бюджет, вне зависимости от увеличения эффективности препаратов, система здравоохранения рискует получить сильно ограниченный доступ к инновационным препаратам, которые просто не могут стоить столько же, сколько сильно подешевевшие дженерики предыдущих препаратов.  

Однако, по мнению Александра Кузина («НоваМедика»), «бесплатных пирожных не бывает», и если государство создает идеальные конкурентные ограничения с льготами отечественным производителям (правило «третий лишний», преференция 25% производителям полного цикла), то весьма логично, что оно хочет в ответ сниженную цену. Нужен ли переход от регулируемой конкуренции к идеальной?

Но, по мнению Владимира Христенко, тут нужно определиться с направлением – или это локальная фармпромышленность или самые дешёвые в мире лекарственные средства. В качестве примера он привёл США, отличающиеся сильнейшей фармпромышленностью, но и самыми дорогими в мире фармпрепаратами.

Сильному лекарству ­– справедливая цена

Вопрос о справедливости включения препарата в списки НЛС и лечения высокозатратных нозологий в случае его нейтрального влияния на бюджет подняла и Оксана Монж («Санофи», Евразийский регион). Можно ли применять этот критерий к прорывным технологиям, увеличивающим период ремиссии или даже иногда излечивающим пациента от заболеваний. По её мнению, долгосрочность этих критериев ставит под сомнение приход подобных препаратов на российский рынок и их доступность для пациентов.

Проблема с доступностью действительно есть: пока идёт внедрение в практику комплексной фармакоэкономической оценки препаратов, российские пациенты, которым эти инновации необходимы уже сейчас, находятся в ожидании. В связи с этим ряд компаний предложил временную меру: при обсуждении и включении препарата в списки учитывать не только его референтную цену, но и готовность производителя снизить её для участия в закупках. «Никакого сговора здесь нет. Это абсолютно прозрачная референтная цена и цена аукционов. Но этот механизм помог бы вхождению инноваций на российский рынок», – пояснила Оксана Монж. 

Также она указала на неоднозначность применения процедуры аукциона к инновационным препаратам, когда есть минимальная референтная цена (среди европейских стран). Меры поддержки локальных производителей, на взгляд эксперта, не вполне подходят для инноваций, здесь нужны долгосрочные контракты, система разделения рисков, благоприятные условия для привлечения экспертов в области инноваций, в том числе и международных, и другие инструменты.

Поддержка науки

Рынок дженериков хорошо освоен российской фармой, но инновационные препараты, то есть дорогие и выпускаемые в небольшом количестве, это совсем другой «вид спорта», считает Виталий Смердов («ФармЭко»). По его словам, для выхода продукта, который будет эффективнее существующих аналогов не менее чем на 30%, компании нужно гарантированно иметь рынок обеспечения пациентов. Только тогда имеет смысл инвестировать в полный цикл производства, что потребует как больших вложений, так и длительного срока организации производственного процесса. В качестве примера от привел ситуацию с биотехнологическими продуктами, разработка которых в России оказалась, во-первых, дороже, чем за рубежом, а во-вторых, в стране не хватает соответствующих специалистов.

Учитывая, что разработка инновационных продуктов может быть связана с новыми классами или подклассами молекулярных соединений, новыми мишенями, блокировкой новых сигнальных путей, не обойтись без академической науки, поддержки ведущих научно-медицинских центров, Минздрава и Минпромторга. У крупнейших представителей мировой фармацевтической отрасли есть исследовательские центры, где в регулярном режиме работают десятки тысяч человек. Создание инновационной отрасли в нашей фарме подразумевает не просто импортозамещение, а отрасль с экспортным потенциалом, и тут нужны другие компетенции, считает эксперт.

Он также выразил уверенность, что того количества пациентов по определённой нозологии, которые есть в России, коммерческим компаниям будет недостаточно, чтобы их инвестиции в инновации окупились. Согласно экономическим расчётам, объем продаж для любого инновационного продукта, не только фармацевтического, должен быть востребован не менее 300 млн человек.

Скорость и гибкость

Так или иначе, нужно определяться с подходом – хотим ли мы получить сильное производство своей продукции для внутреннего рынка, или развить сильный международный инновационный и исследовательский центр для пациентов из других стран. Но также одно не исключает другого, считает Маттиас Вернике («Мерк Биофарма Россия и СНГ). Первый путь – это преференции и субсидии для российских производителей. Что касается международных практик, то по словам Маттиаса Вернике, разработки российских исследователей вполне успешно используются для международных досье инновационной продукции, и никаких проблем в этом отношении нет. Однако для продвижения собственных инноваций требуется ускорить и сделать более гибкими процедуры, имеющие отношение к регуляторике, особенно в плане возмещения. Сейчас, даже после регистрации препарата на возмещение уходит два года – это непозволительно долгое ожидание для пациентов, подчеркнул он.

Баланс интересов

Успешное развитие инноваций требует оптимального применения имеющихся у государства и отрасли ресурсов: финансов и средств поиска и разработки новых технологий. Илья Вескер (российское представительство Takeda) назвал главные факторы продвижения системы лекобеспечения РФ на мировой уровень. Это – регуляторные решения в пользу конкуренции производителей инновационных препаратов, свой национальный подход в сравнении терапевтической ценности, включающий критерии, методологии и оценки тяжести заболевания и клинической ценности инновационного препарата как основу формирования перечня ЛП. Базируясь на этом, можно перейти к ранжированию ЛП по их ценности для системы здравоохранения и выйти на дифференцированный подход к финансированию в соответствии с этим параметром. Понимание государством практической ценности препарата и размера стоимости, которую оно готово за него платить, должно стать основой его переговоров с производителями. Развитие инноваций также требует инновационных методов финансирования: разделения рисков между государством и производителем за недостижение клинического эффекта, включающего определение порога в объёме лекарственной помощи, гарантируемой государством по той или иной программе.

Автор: Екатерина Янкевич

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter