По данным Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России, за период 2016 – 2019 гг. было проведено около 1 800 инспекций иностранных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащих практик. Из них около 30% дали отрицательный результат.

Для того, чтобы проверки не стали для производителей неожиданностью, в рамках ключевого для фармацевтической отрасли форума GMP-конференция регулярно организуется мастер-класс по GMP-инспектированию.

Отличительная особенность мастер-класса – в том, что здесь представители компаний, могут поделиться практическим опытом прохождения GMP-инспекций. И в том, что есть возможность получить прямой ответ от регулятора на конкретный вопрос. Ведут его: заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова и начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России (уполномоченного на проведение инспекций иностранных производителей лекарственных средств на соответствие стандартам GMP) Наталия Чадова. В работе мастер-класса принимают участие и зарубежные регуляторы.

Каждого производителя волнуют свои собственные проблемы, связанные с его конкретным производством. Но есть и ряд вопросов, на которые специалисты ГИЛС и НП в ходе мастер-класса дают ответы наиболее часто. В число таких распространенных вопросов о GMP-инспекциях входят:

Как внедрение этапа маркировки будет оцениваться инспекторами при инспектировании?

Данный этап будет рассматриваться в рамках оценки фармацевтической системы качества на предприятии и проведения квалификационных/валидационных мероприятий.

Каков идеальный сценарий подачи пояснительной записки при расширении перечня лекарственных средств, чтобы инспекция не была выездной?

В соответствии с постановлением 1314, не существует понятия выездного или невыездного инспектирования, есть только инспектирование. Инспектирование по документам проводится в крайне редких случаях. В ведомстве стараются провести инспектирование на производственной площадке, чтобы к этому процессу был привлечен ответственный персонал – и все документы были в свободном доступе.

Каким образом происходит определение количества несоответствий, позволяющих получить положительное решение о заключении соответствия?

Комиссия инспекторов в инспекционном отчете указывает количество несоответствий и их категоризацию, а также дает оценку состоянию производства на момент проведения инспекции и выявленным несоответствиям требованиям Правил надлежащей производственной практики. Решение о выдаче или невыдаче заключения принимает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Важный акцент – как инспекторы при оценке предприятия на момент инспекции, так и Минпромторг России при принятии решения о соответствии или несоответствии той или иной производственной площадки принимают во внимание наличие (отсутствие) риска для пациента при приеме препаратов, производимых на производственной площадке.